「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
患者機器間の相互作⽤の問題

A01

患者-機器不適合

A0101

⽣体適合性不良

A010101

定義

D07-3
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D08-2
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D09-2
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D10-2
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D11-3
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D12-3
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E01-4
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E03-4

E02-4
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E04-4
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E0

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E05-3⽤語集の⽤語

インプラント⼜は侵襲性機器の体内での移

ずれ

E02-a0004-1-01

ずれ

動⼜は排出の問題。

事故抜去

E02-a0039-1-01

事故抜去

患者と機器の相互作⽤に関する問題。
患者の⽣理学⼜は解剖学的構造と装置との
相互作⽤に関連する問題。
インプラント機器の材料の曝露による望ま
しくない局所的⼜は全⾝的影響に関連する
問題。⼜はインプラントを有する患者から
の、あるいはインプラント材料からの滲出
による、望ましくない局所的⼜は全⾝的影
響に関連する問題。
線維性カプセル化、インプラント周囲組織
の炎症⼜はインプラントの突出等の機器固

拒絶反応を引き起こす機器

A010102

有の不良ではなく、インプラントの存在そ
のもの⼜は侵襲性機器によって誘発された
望ましくない反応。

機器の形状及び/⼜は⼤きさが不
適切
オッセオインテグレーション問
題

機器の物理的な⼤きさ及び/⼜は形状は、
A010103

患者の解剖学的構造に関して不適切であっ
た。

A0102

⾻組織とインプラントとの相互接続に伴う
問題。
⾻-インプラント界⾯に線維組織の成⻑が

オッセオインテグレーションの
不良

A010201

なく、インプラントの周囲に⾻組織が形成
されることによるインプラントとの直接固
定が確認できないことに伴う問題。
繊維組織及び/⼜は⾻組織の喪失による⾻-

オッセオインテグレーションの
喪失

A010202

インプラント界⾯での結合の弱まりの結
果、機器の固定の障害につながる問題。
例；緩み/溶解

⾻の内部成⻑とは無関係のイン
プラントの緩み

A0103

機器の移動⼜は排出

A0104

排出

A010401

移動

A010402

経時変化⼜は損傷によるインプラント機器
の直接固定の喪失に関連する問題。

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜
は⼀部が、体内の意図した部位から完全に

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜
は⼀部が、体内の意図した位置から移動す
ることに伴う問題。

効果不⾜

A0105

デバイス狭窄

A0106

製造、包装、⼜は出荷の問題

A02

効果が予想よりも低い製品に関連する問
題。他の不具合は確認できなかった。
デバイス（⼈⼯⼼臓弁、ステント等）の狭
窄や閉塞に関連する問題。
製造中に⽣じた品⽬の設計内容との不適
合、あるいは規定された製造、包装、出荷
⼯程と実作業との不適合による機器の仕様
書からの逸脱に関連する問題(箱から出し
た状態)。

製品品質問題

A0201

鈍さ、切れ味の劣化

A020101

規格外機器

A020102

部品不良

A0202

製品不良

A0203

規定された、あるいは納品された際に機器
固有の特性を満たしていない問題

機器が意図・期待された程鋭くないことに
関する問題。
仕様⼜は要求事項(材料、部品、製造⼯程
など)を満たさない機器に関連する問題。
機器の使⽤⽬的に対する許容範囲を越える
⽋陥や⼨法誤差を有する部品に関連する問
使⽤⽬的に対する許容範囲を越える⽋陥や

性能不良

D09-a0022-1-01

性能不良

D10-a0011-1-01

⼨法誤差を有する機器に関連する問題。
機器の使⽤前の包装⼜は出荷段階の損傷に

使⽤前に破損していた機器

A0204

包装の問題

A0205

開封困難・包装取り外し困難

A020501

不完全な包装⼜は包装の⽋如

A020502

不完全包装⼜は包装⽋如による機器仕様へ

包装が密封されていない

A020503

包装シール（密封性）の喪失に伴う問題。

包装の⻲裂、裂け⽬、⽳

A020504

関する問題。
包装の損傷

機器のカバー⼜は包装材料に関連する問
題。

特に外側包装の開封⼜は取り外しに関連し
て、使⽤者による機器操作困難に関連した
問題。
機器の意図した操作を損なう恐れがある、
の不適合に関する問題。

製造中/出荷時における組⽴て間
違い

A0206

使⽤前の包装損傷(⻲裂、裂け⽬、⽳)に伴
う問題。

使⽤者への納品時に判明した組⽴て間違
い。
使⽤者への納品時に、1つ以上の部品が

部品の組⽴て間違い

A020601

部品の⽋落

A020602

余分な部品

A020603

誤って組み⽴てられていること。これに
は、部品が相互に交換されている場合も含

出荷時における破損⼜はトラブ
ル
（滅菌製品の）⾮滅菌状態での
納品

A0207

使⽤者への納品時に、部品が不⾜している
こと。
当該装置⼜は他の装置の現⾏⼜は追加の部
品数より多い。
出荷時における破損、⼜は機器の使⽤前の
問題。
機器の無菌性が損なわれている状態(例え

A020701

ば、無菌包装の破損、⽬に⾒える汚染の存
在)での納品

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E03-a0009-1-01

損傷

E04-a0027-1-01

包装の損傷

E04-a0033-1-01