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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (64 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E27-3

26-4
E26-4⽤語集のコード

E27-3⽤語集の⽤語

E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語

E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

析出物

E29-a0003-1-01

折れ

E29-a0034-1-01

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4

E32-4

E33-3

E34-4

E35-4

E31-4⽤語集の⽤語

E31-4⽤語集のコード

E32-4⽤語集の⽤語

E32-4⽤語集のコード

E33-3⽤語集の⽤語

E33-3⽤語集のコード

E34-4⽤語集の⽤語

E34-4⽤語集のコード

E35-4⽤語集の⽤語

E35-4⽤語集のコード

折れ

E31-a0046-1-01

折れ

E32-a0042-1-01

折れ

E33-a0039-1-01

折れ

E34-a0049-1-01

折れ

E35-a0023-1-01

切断

E33-a0042-1-01

切断

E35-a0025-1-01

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語

E36-3⽤語集のコード

E36-a0041-1-01

化学物質の特性、すなわち元素、化合物、
化学的問題

A03

⼜は混合物に関連する、機器の規定された
仕様に関連する問題。

臭気

A0301

機器の成分⼜は試薬の問題

A0302

機器⼜は機器成分の凝集

A030201

機器⼜は機器成分の凝固

A030202

機器⼜は機器の成分に沈殿物が
含まれる
交差反応性

A030203
A030204

機器から放出される予期せぬ、⼜は不適切
なにおいに関連する問題。
仕様書にある原材料⼜は試薬の特性からの
逸脱に関する問題。
粒⼦の不規則な塊への凝集に伴う問題。
望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発
⽣に伴う問題。
化学的⼜は物理的変化の結果として、液体
から固体粒⼦の分離に伴う問題。
抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問
題。
使⽤中に機器によって⽣じた個別の粒⼦か

粒⼦状物質

A030205

pH⾼値

A030206

予想及び/⼜は期待より⾼いpH。

pH低値

A030207

予想及び/⼜は期待より低いpH。

予期しない⾊

A030208

製品の⾊が予想されたものとは異なる。

不適切な化学反応

A0303

材料の完全性の問題

A04

らなる物質。

予期せぬ⼜は不完全な化学反応に関連する
問題。

機器に使⽤されている材料の耐久性が仕様
書から逸脱したことによる問題
E26-a0023-1-01
E26-a0089-1-01

破損

A0401

⻲裂

A040101

結合の喪失⼜は不良

A040102

材料断⽚化

A040103

はんだ接合部の⻲裂

A040104

容器⼜は管の破裂

A0402

爆発

A0403

ひび割れ

A0404

折れ

E27-a0020-1-01

折れ

E28-a0003-1-01

接触

E27-a0022-1-01

破損

E27-a0073-1-01

破裂

E27-a0024-1-01

破裂

E28-a0008-1-01

⻲裂

E27-a0021-1-01

⻲裂

E28-a0005-1-01

腐⾷

E27-a0026-1-01

機器の組み⽴てに使⽤される材料の望まし
くない損傷や破損に伴う問題。

機器材料の部分的⼜は全層的な⻲裂に伴う
問題。
接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の
接着の⽋如⼜は喪失に伴う問題。
機器の⼩⽚が予想外に破損することに伴う
問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料のはんだ
接合部における望ましくない損傷⼜は破損
容器⼜は管の内圧が破裂する程度まで上昇

破裂

E31-a0052-1-01

破裂

E32-a0047-1-01

破裂

E33-a0044-1-01

破裂

E34-a0055-1-01

破裂

E35-a0027-1-01

⻲裂

E31-a0048-1-01

⻲裂

E32-a0044-1-01

⻲裂

E33-a0041-1-01

⻲裂

E34-a0057-1-01

⻲裂

E35-a0024-1-01

⻲裂

⽯灰化

E31-a0008-1-01

⽯灰化

E32-a0009-1-01

⽯灰化

E33-a0007-1-01

⽯灰化

E34-a0008-1-01

⽯灰化

E36-a0008-1-01

腐⾷

E32-a0051-1-01

腐⾷

E33-a0050-1-01

腐⾷

E35-a0031-1-01

腐⾷

E36-a0048-1-01

剥離

E35-a0026-1-01

剥離

E36-a0043-1-01

収縮

E36-a0012-1-01

することに伴う問題。
空気、ガス、液体の急激な膨張による激し
い破裂に伴う問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の望まし
くない部分的分離及び/⼜は⻑さ⼜は幅に E26-a0025-1-01

⻲裂

E29-a0036-1-01

⻲裂

E30-a0041-1-01

腐⾷

E29-a0040-1-01

腐⾷

E30-a0049-1-01

剥離

E30-a0044-1-01

剥離

E31-a0051-1-01

剥離

E32-a0046-1-01

剥離

E33-a0043-1-01

解れ

E30-a0046-1-01

解れ

E31-a0053-1-01

解れ

E32-a0048-1-01

解れ

E33-a0045-1-01

解れ

E34-a0056-1-01

過剰突出

E32-a0014-1-01

収縮

E33-a0011-1-01

収縮

E34-a0013-1-01

収縮

E32-a0015-1-01

沿った⽬に⾒える隙間に関連する問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の化学構
分解

A0405

造、物理的性質、⼜は外観の望ましくない

⽯灰化

A040501

機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。

腐⾷

A040502

材料侵⾷

A040503

腐⾷ピット

A040504

剥離(薄⽚状)

A040505

剥離(⾯状)

A040506

変化に関連する問題。

材料(通常は⾦属とその周辺環境)間の化学
反応⼜は電気化学反応により、⾦属と⾦属
の特性の劣化を引き起こすことに伴う問

E26-a0029-1-01

題。
固体表⾯から材料が次第に失われることに
伴う問題。
材料表⾯の空洞の形をとる点⼜は⼩さな領
域に限局する腐⾷に伴う問題。
材料のコーティングフィルムの⼩⽚の剥離
に伴う問題。
応⼒⼜は衝撃の結果として層が分離され、
機械的靭性を失う場合に⽣じる、コーティ

剥離

E28-a0007-1-01

収縮

E28-a0016-1-01

剥離

E34-a0054-1-01

ングを含む複合材料の剥離⼜は剥離。
表⾯と接触物質(単数⼜は複数)との間の相
⾃然に磨耗する

A040507

ほどけた材料

A040508

対運動による、表⾯への材料損傷に関連す
る問題。通常、材料の漸進的な喪失⼜は変

E26-a0010-1-01

摩耗

E27-a0012-1-01

位を伴う。

材料変形

A0406

材料の望ましくないほどけ(例えば、もつ
れ、巻きの緩みなど)による問題。

折れ

E36-a0039-1-01

外⼒によって引き起こされる望ましくない

切断

E36-a0042-1-01

材料の形状⼜は性質の変化に伴う問題。

破裂

E36-a0044-1-01

圧縮応⼒によって機器材料に観察される望 E26-a0009-1-01
圧縮応⼒による変形

A040601

曲がり

E27-a0011-1-01

曲がり

E29-a0022-1-01

収縮

E30-a0010-1-01

収縮

E31-a0018-1-01

曲がり

E32-a0030-1-01

曲がり

E33-a0027-1-01

曲がり

E34-a0035-1-01

曲がり

E35-a0016-1-01

曲がり

E36-a0028-1-01

ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ねじれ、⼜

曲がり

E30-a0026-1-01

曲がり

E31-a0034-1-01

は波状状態に関連する問題。

短縮

E30-a0027-1-01

凹み

E30-a0025-1-01

凹み

E31-a0033-1-01

凹み

E32-a0029-1-01

凹み

E33-a0026-1-01

凹み

E34-a0034-1-01

凹み

E35-a0015-1-01

凹み

E36-a0027-1-01

拡張不能

E30-a0008-1-01

拡張不能

E31-a0016-1-01

拡張不能

E32-a0013-1-01

拡張不能

E33-a0009-1-01

拡張不能

E34-a0011-1-01

拡張不能

E36-a0010-1-01

形状の望ましくない変化に伴う問題で、機
材料中の凹み

A040602

折りたたみ不良

A040603

器表⾯にわずかなくぼみ(凹み)が存在する E26-a0008-1-01

凹み

E27-a0010-1-01

凹み

E28-a0031-1-01

拡張不能

E28-a0014-1-01

潰れ

E28-a0028-1-01

凹み

E29-a0023-1-01

ことを特徴とする。

折りたたみ⼜は解除(展開)不


物理的性質の望ましくない物質変化に伴う
問題で、折りたたみの不良を特徴とする。
機器の構成材料が包装を開かない、⼜は正

A040604

しく展開・伸⻑しない(例えばバルーンや
レンズ)ことに伴う問題。

材料のほつれ

A040605

物質陥⼊

A040606

損傷した縁を有する構成材料に関連する問
題。
材料の⼀部分が構造の内部に折り畳まれる
ことを特徴とする、形状の望ましくない材
料変化に関連する問題。

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