IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (64 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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定義
E27-3
26-4
E26-4⽤語集のコード
E27-3⽤語集の⽤語
E27-3⽤語集のコード
E28-3
E28-3⽤語集の⽤語
E28-3⽤語集のコード
E29-5
E29-5⽤語集の⽤語
E29-5⽤語集のコード
析出物
E29-a0003-1-01
折れ
E29-a0034-1-01
E30-4
E30-4⽤語集の⽤語
E30-4⽤語集のコード
E31-4
E32-4
E33-3
E34-4
E35-4
E31-4⽤語集の⽤語
E31-4⽤語集のコード
E32-4⽤語集の⽤語
E32-4⽤語集のコード
E33-3⽤語集の⽤語
E33-3⽤語集のコード
E34-4⽤語集の⽤語
E34-4⽤語集のコード
E35-4⽤語集の⽤語
E35-4⽤語集のコード
折れ
E31-a0046-1-01
折れ
E32-a0042-1-01
折れ
E33-a0039-1-01
折れ
E34-a0049-1-01
折れ
E35-a0023-1-01
切断
E33-a0042-1-01
切断
E35-a0025-1-01
E36-3
E36-3⽤語集の⽤語
E36-3⽤語集のコード
E36-a0041-1-01
化学物質の特性、すなわち元素、化合物、
化学的問題
A03
⼜は混合物に関連する、機器の規定された
仕様に関連する問題。
臭気
A0301
機器の成分⼜は試薬の問題
A0302
機器⼜は機器成分の凝集
A030201
機器⼜は機器成分の凝固
A030202
機器⼜は機器の成分に沈殿物が
含まれる
交差反応性
A030203
A030204
機器から放出される予期せぬ、⼜は不適切
なにおいに関連する問題。
仕様書にある原材料⼜は試薬の特性からの
逸脱に関する問題。
粒⼦の不規則な塊への凝集に伴う問題。
望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発
⽣に伴う問題。
化学的⼜は物理的変化の結果として、液体
から固体粒⼦の分離に伴う問題。
抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問
題。
使⽤中に機器によって⽣じた個別の粒⼦か
粒⼦状物質
A030205
pH⾼値
A030206
予想及び/⼜は期待より⾼いpH。
pH低値
A030207
予想及び/⼜は期待より低いpH。
予期しない⾊
A030208
製品の⾊が予想されたものとは異なる。
不適切な化学反応
A0303
材料の完全性の問題
A04
らなる物質。
予期せぬ⼜は不完全な化学反応に関連する
問題。
機器に使⽤されている材料の耐久性が仕様
書から逸脱したことによる問題
E26-a0023-1-01
E26-a0089-1-01
破損
A0401
⻲裂
A040101
結合の喪失⼜は不良
A040102
材料断⽚化
A040103
はんだ接合部の⻲裂
A040104
容器⼜は管の破裂
A0402
爆発
A0403
ひび割れ
A0404
折れ
E27-a0020-1-01
折れ
E28-a0003-1-01
接触
E27-a0022-1-01
破損
E27-a0073-1-01
破裂
E27-a0024-1-01
破裂
E28-a0008-1-01
⻲裂
E27-a0021-1-01
⻲裂
E28-a0005-1-01
腐⾷
E27-a0026-1-01
機器の組み⽴てに使⽤される材料の望まし
くない損傷や破損に伴う問題。
機器材料の部分的⼜は全層的な⻲裂に伴う
問題。
接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の
接着の⽋如⼜は喪失に伴う問題。
機器の⼩⽚が予想外に破損することに伴う
問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料のはんだ
接合部における望ましくない損傷⼜は破損
容器⼜は管の内圧が破裂する程度まで上昇
破裂
E31-a0052-1-01
破裂
E32-a0047-1-01
破裂
E33-a0044-1-01
破裂
E34-a0055-1-01
破裂
E35-a0027-1-01
⻲裂
E31-a0048-1-01
⻲裂
E32-a0044-1-01
⻲裂
E33-a0041-1-01
⻲裂
E34-a0057-1-01
⻲裂
E35-a0024-1-01
⻲裂
⽯灰化
E31-a0008-1-01
⽯灰化
E32-a0009-1-01
⽯灰化
E33-a0007-1-01
⽯灰化
E34-a0008-1-01
⽯灰化
E36-a0008-1-01
腐⾷
E32-a0051-1-01
腐⾷
E33-a0050-1-01
腐⾷
E35-a0031-1-01
腐⾷
E36-a0048-1-01
剥離
E35-a0026-1-01
剥離
E36-a0043-1-01
収縮
E36-a0012-1-01
することに伴う問題。
空気、ガス、液体の急激な膨張による激し
い破裂に伴う問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の望まし
くない部分的分離及び/⼜は⻑さ⼜は幅に E26-a0025-1-01
⻲裂
E29-a0036-1-01
⻲裂
E30-a0041-1-01
腐⾷
E29-a0040-1-01
腐⾷
E30-a0049-1-01
剥離
E30-a0044-1-01
剥離
E31-a0051-1-01
剥離
E32-a0046-1-01
剥離
E33-a0043-1-01
解れ
E30-a0046-1-01
解れ
E31-a0053-1-01
解れ
E32-a0048-1-01
解れ
E33-a0045-1-01
解れ
E34-a0056-1-01
過剰突出
E32-a0014-1-01
収縮
E33-a0011-1-01
収縮
E34-a0013-1-01
収縮
E32-a0015-1-01
沿った⽬に⾒える隙間に関連する問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の化学構
分解
A0405
造、物理的性質、⼜は外観の望ましくない
⽯灰化
A040501
機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。
腐⾷
A040502
材料侵⾷
A040503
腐⾷ピット
A040504
剥離(薄⽚状)
A040505
剥離(⾯状)
A040506
変化に関連する問題。
材料(通常は⾦属とその周辺環境)間の化学
反応⼜は電気化学反応により、⾦属と⾦属
の特性の劣化を引き起こすことに伴う問
E26-a0029-1-01
題。
固体表⾯から材料が次第に失われることに
伴う問題。
材料表⾯の空洞の形をとる点⼜は⼩さな領
域に限局する腐⾷に伴う問題。
材料のコーティングフィルムの⼩⽚の剥離
に伴う問題。
応⼒⼜は衝撃の結果として層が分離され、
機械的靭性を失う場合に⽣じる、コーティ
剥離
E28-a0007-1-01
収縮
E28-a0016-1-01
剥離
E34-a0054-1-01
ングを含む複合材料の剥離⼜は剥離。
表⾯と接触物質(単数⼜は複数)との間の相
⾃然に磨耗する
A040507
ほどけた材料
A040508
対運動による、表⾯への材料損傷に関連す
る問題。通常、材料の漸進的な喪失⼜は変
E26-a0010-1-01
摩耗
E27-a0012-1-01
位を伴う。
材料変形
A0406
材料の望ましくないほどけ(例えば、もつ
れ、巻きの緩みなど)による問題。
折れ
E36-a0039-1-01
外⼒によって引き起こされる望ましくない
切断
E36-a0042-1-01
材料の形状⼜は性質の変化に伴う問題。
破裂
E36-a0044-1-01
圧縮応⼒によって機器材料に観察される望 E26-a0009-1-01
圧縮応⼒による変形
A040601
曲がり
E27-a0011-1-01
曲がり
E29-a0022-1-01
収縮
E30-a0010-1-01
収縮
E31-a0018-1-01
曲がり
E32-a0030-1-01
曲がり
E33-a0027-1-01
曲がり
E34-a0035-1-01
曲がり
E35-a0016-1-01
曲がり
E36-a0028-1-01
ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ねじれ、⼜
曲がり
E30-a0026-1-01
曲がり
E31-a0034-1-01
は波状状態に関連する問題。
短縮
E30-a0027-1-01
凹み
E30-a0025-1-01
凹み
E31-a0033-1-01
凹み
E32-a0029-1-01
凹み
E33-a0026-1-01
凹み
E34-a0034-1-01
凹み
E35-a0015-1-01
凹み
E36-a0027-1-01
拡張不能
E30-a0008-1-01
拡張不能
E31-a0016-1-01
拡張不能
E32-a0013-1-01
拡張不能
E33-a0009-1-01
拡張不能
E34-a0011-1-01
拡張不能
E36-a0010-1-01
形状の望ましくない変化に伴う問題で、機
材料中の凹み
A040602
折りたたみ不良
A040603
器表⾯にわずかなくぼみ(凹み)が存在する E26-a0008-1-01
凹み
E27-a0010-1-01
凹み
E28-a0031-1-01
拡張不能
E28-a0014-1-01
潰れ
E28-a0028-1-01
凹み
E29-a0023-1-01
ことを特徴とする。
折りたたみ⼜は解除(展開)不
良
物理的性質の望ましくない物質変化に伴う
問題で、折りたたみの不良を特徴とする。
機器の構成材料が包装を開かない、⼜は正
A040604
しく展開・伸⻑しない(例えばバルーンや
レンズ)ことに伴う問題。
材料のほつれ
A040605
物質陥⼊
A040606
損傷した縁を有する構成材料に関連する問
題。
材料の⼀部分が構造の内部に折り畳まれる
ことを特徴とする、形状の望ましくない材
料変化に関連する問題。
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