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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (690 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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Annex G
「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

生物・化学

G01

定義

「個別用語集」の用語(コード)

作用機序に生物学的プロセス(例:抗



体に作用する試験紙)及び化学反応又
は化学変換(例:活性炭吸収剤)が関与
する部品。
吸収材

G01001

物質薬剤を取り込んだり弱めたりす

アブソーバー(D01-g0158-1-01)、吸

る成分又は材料。

着 器 (E04-g0120-1-01) 、 ス ポ ン ジ
(K02-g0120-1-01)

焼灼チップ

G01002

血管を凝固・密封したり、熱や電流で

プローブ(D03-g0093-1-01)、ナイフ

組織を破壊する部品。

ブレード(D03-g0094-1-01)、シーリ
ングデバイス(D03-g0095-1-01)、ニ
ードル(D03-g0096-1-01)、ピン(D03g0097-1-01)、チップ(D04-g0070-101)、ブレード(D04-g0071-1-01)

材料又は試薬

ガス掃気機
モノマー液体

G01003

G01004
G01005

機器に追加され、機器を製造するため

試薬(I01-g0269-1-01)、消耗品(I01-

に使用されるか、又は最終的に機器の

g0272-1-01) 、 パ ラ フ ィ ン (K02-

一部となる消耗材料。

g0143-1-01)

気体流又は環境から特定のガスを除

キャニスタ(D01-g0163-1-01)、吸着

去する部品。

剤(D08-g0075-1-01)

ポリマー粉末と反応して接着剤、樹

粉末(E11-g0062-1-01)、液体モノマ

脂、又はセメントを形成する液体。

ー (E27-g0055-1-01) 、 液 剤 (E27g0057-1-01)

試験紙

G01006

特定の量の誘発物質の下で反応する



ように化学的に処理された媒体。
ポリマー粉末
電気・磁気

G01007
G02

モノマー液と反応して接着剤、レジ

粉末ポリマー(E27-g0054-1-01)、粉

ン、セメントを形成する粉末。

末(E27-g0056-1-01)

磁気の力に関係する部品、又は電流を



制御、誘導させるマイクロチップ及び
トランジスタのような部品。また、電
子システムの情報による画像表現、情
報の保存、又は伝達に関与する構成品
を含む。
アンテナ

G02001

電磁信号を送信又は受信する部品。



バッテリー

G02002

化学反応によって電流を生成する部

バッテリ(B03-g0056-1-01)、バッテ

品。

リ (D02-g0152-1-01) 、 バ ッ テ リ ー
(E35-g0084-1-01)、バッテリーパッ
ク (E48-g0072-1-01) 、 電 池 (E50g0098-1-01) 、 外 部 バ ッ テ リ (E51204

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