IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）
(L01-a0074-1-01) 、 部 品 欠 如 (O02a0086-1-01)

余分な部品
出荷時における破

A020603
A0207

損又はトラブル
（滅菌製品の）非

当該装置又は他の装置の現行又は追

複数枚入り(J01-a0062-1-01)、複数枚

加の部品数より多い。

入り(L01-a0073-1-01)

出荷時における破損、又は機器の使用

誤出荷(B03-a0017-1-01)

前の問題。
A020701

滅菌状態での納品

機器の無菌性が損なわれている状態

滅菌不良(J01-a0055-1-01)、滅菌不良

(例えば、無菌包装の破損、目に見え

（未滅菌）(L01-a0077-1-01)、滅菌不

る汚染の存在)での納品

良（未滅菌）(L02-a0162-1-01)、滅菌
不良(N01-a0028-1-01)

化学的問題

A03

化学物質の特性、すなわち元素、化合

溶出(E22-a0041-1-01)

物、又は混合物に関連する、機器の規
定された仕様に関連する問題。
臭気
機器の成分又は試

A0301
A0302

薬の問題
機器又は機器成分

A030201

適切なにおいに関連する問題。

a0010-1-01)、異臭(H01-a0004-1-01)

仕様書にある原材料又は試薬の特性

反応エラー(I01-a0052-1-01)

粒子の不規則な塊への凝集に伴う問

A030202

望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳

凍結(E04-a0008-1-01)

の発生に伴う問題。
A030203

分に沈殿物が含ま

化学的又は物理的変化の結果として、 析 出 物 (E13-a0005-1-01) 、 析 出 物
液体から固体粒子の分離に伴う問題。 (E29-a0003-1-01)、保存液成分析出

れる
交差反応性

―

題。

の凝固
機器又は機器の成

異 臭 (A01-a0026-1-01) 、 異 臭 (E09-

からの逸脱に関する問題。

の凝集
機器又は機器成分

機器から放出される予期せぬ、又は不

(J01-a0036-1-01)
A030204

抗体や抗原の交差反応の程度に関連

―

する問題。
粒子状物質

A030205

使用中に機器によって生じた個別の

―

粒子からなる物質。
pH 高値

A030206

予想及び/又は期待より高い pH。

―

pH 低値

A030207

予想及び/又は期待より低い pH。

―

予期しない色

A030208

製品の色が予想されたものとは異な

―

る。
不適切な化学反応

A0303

予期せぬ又は不完全な化学反応に関

硬化遅延(E10-a0004-1-01)、重合不

連する問題。

良(E10-a0005-1-01)、早期硬化(E10a0007-1-01)、硬化遅延(E11-a0004-101)、重合不良(E11-a0005-1-01)、早
期硬化(E11-a0007-1-01)、早期硬化
(E25-a0007-1-01) 、 硬 化 遅 延 (E448

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