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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (501 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
1-01)、亀裂(K02-a0043-1-01)
分解
A0405
機器の組み立てに使用される材料の
劣 化 (B01-a0006-1-01) 、 劣 化 (B02-
化学構造、物理的性質、又は外観の望 a0006-1-01) 、 劣 化 (D01-a0007-1ましくない変化に関連する問題。
01)、劣化(D02-a0024-1-01)、対極板
劣化(D03-a0047-1-01)、劣化(D05a0017-1-01) 、 劣 化 (D06-a0006-101) 、 劣 化 (D07-a0030-1-01) 、 劣 化
(D08-a0032-1-01)、劣化(D09-a00081-01)、劣化(D10-a0004-1-01)、劣化
(D11-a0020-1-01)、劣化(D12-a00151-01)、劣化(G10-a0045-1-01)、劣化
(G11-a0022-1-01)、劣化(G12-a00151-01)、劣化(G13-a0025-1-01)、劣化
(G14-a0016-1-01)、劣化(G15-a00451-01)、劣化(H01-a0062-1-01)、はが
れ (H02-a0020-1-01) 、 剥 離 (H02a0036-1-01)、光沢不良(H02-a00681-01)、劣化(H02-a0070-1-01)、はが
れ (H03-a0011-1-01) 、 劣 化 (H03a0042-1-01)、はがれ(H04-a0015-101)、劣化(H04-a0051-1-01)、試薬、
サンプルなどによる腐蝕(I01-a01651-01)、環境によるチューブ劣化(I01a0167-1-01)、劣化（品質低下）(L01a0034-1-01)、劣化（品質低下）(L02a0148-1-01)
石灰化
A040501
機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う
石灰化(E07-a0019-1-01)、結石付着
問題。
(E20-a0003-1-01) 、 石 灰 化 (E21a0007-1-01) 、石 灰化 (E31-a0008-101)、石灰化(E32-a0009-1-01)、石灰
化 (E33-a0007-1-01) 、 石 灰 化 (E34a0008-1-01) 、石 灰化 (E36-a0008-101)、石灰化(E37-a0009-1-01)、カル
シウム沈着(L01-a0037-1-01)
腐食
A040502
材料(通常は金属とその周辺環境)間
腐 食 (D04-a0024-1-01) 、 腐 食 (E04-
の化学反応又は電気化学反応により、 a0036-1-01) 、 腐 食 (E07-a0014-1金属と金属の特性の劣化を引き起こ
01) 、 腐 食 (E08-a0030-1-01) 、 腐 食
すことに伴う問題。
(E12-a0015-1-01)、腐食(E13-a0046-
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
1-01)、亀裂(K02-a0043-1-01)
分解
A0405
機器の組み立てに使用される材料の
劣 化 (B01-a0006-1-01) 、 劣 化 (B02-
化学構造、物理的性質、又は外観の望 a0006-1-01) 、 劣 化 (D01-a0007-1ましくない変化に関連する問題。
01)、劣化(D02-a0024-1-01)、対極板
劣化(D03-a0047-1-01)、劣化(D05a0017-1-01) 、 劣 化 (D06-a0006-101) 、 劣 化 (D07-a0030-1-01) 、 劣 化
(D08-a0032-1-01)、劣化(D09-a00081-01)、劣化(D10-a0004-1-01)、劣化
(D11-a0020-1-01)、劣化(D12-a00151-01)、劣化(G10-a0045-1-01)、劣化
(G11-a0022-1-01)、劣化(G12-a00151-01)、劣化(G13-a0025-1-01)、劣化
(G14-a0016-1-01)、劣化(G15-a00451-01)、劣化(H01-a0062-1-01)、はが
れ (H02-a0020-1-01) 、 剥 離 (H02a0036-1-01)、光沢不良(H02-a00681-01)、劣化(H02-a0070-1-01)、はが
れ (H03-a0011-1-01) 、 劣 化 (H03a0042-1-01)、はがれ(H04-a0015-101)、劣化(H04-a0051-1-01)、試薬、
サンプルなどによる腐蝕(I01-a01651-01)、環境によるチューブ劣化(I01a0167-1-01)、劣化（品質低下）(L01a0034-1-01)、劣化（品質低下）(L02a0148-1-01)
石灰化
A040501
機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う
石灰化(E07-a0019-1-01)、結石付着
問題。
(E20-a0003-1-01) 、 石 灰 化 (E21a0007-1-01) 、石 灰化 (E31-a0008-101)、石灰化(E32-a0009-1-01)、石灰
化 (E33-a0007-1-01) 、 石 灰 化 (E34a0008-1-01) 、石 灰化 (E36-a0008-101)、石灰化(E37-a0009-1-01)、カル
シウム沈着(L01-a0037-1-01)
腐食
A040502
材料(通常は金属とその周辺環境)間
腐 食 (D04-a0024-1-01) 、 腐 食 (E04-
の化学反応又は電気化学反応により、 a0036-1-01) 、 腐 食 (E07-a0014-1金属と金属の特性の劣化を引き起こ
01) 、 腐 食 (E08-a0030-1-01) 、 腐 食
すことに伴う問題。
(E12-a0015-1-01)、腐食(E13-a0046-
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