「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
材料が硬すぎる（剛性が⾼すぎ
る）

定義

E16-4

E17-3

E18-3

E16-4⽤語集の⽤語

E16-4⽤語集のコード

E17-3⽤語集の⽤語

E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語

E18-3⽤語集のコード

捻れ

E16-a0026-1-01

捻れ

E17-a0018-1-01

捻れ

E18-a0016-1-01

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語

E19-4⽤語集のコード

E21-4

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語

E20-3⽤語集のコード

捻れ

E20-a0016-1-01

E21-4⽤語集の⽤語

E22-4

E21-4⽤語集のコード

E22-4⽤語集の⽤語

E22-4⽤語集のコード

捻れ

E22-a0021-1-01

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語

E23-3⽤語集のコード

E24-4

E25-3

E2

E24-4⽤語集の⽤語

E24-4⽤語集のコード

E25-3⽤語集の⽤語

E25-3⽤語集のコード

E26-4⽤語集の⽤語

捻れ

E24-a0004-1-01

捻れ

E25-a0016-1-01

溶出

E25-a0031-1-01

溶出

物理的性質の望ましくない材料変化に伴う
A040607

問題で、剛性(加えられた⼒に応じた変形
に抵抗する)を特徴とする。

素材が軟らかすぎる/柔軟である A040608

材料のねじれ/曲がり

A040609

溶融

A040610

伸⻑

A040611

材料の肥厚

A040612

材料の変⾊

A0407

材料の崩壊

A0408

材料の混濁

A0409

材料の穿孔

A0410

材料穿刺/⽳

A041001

機器の材料に伴う問題で、材料が所望の形
状⼜は⽀持機能を維持できなくなるもの。
機器のねじれや屈曲に⾄る変形に伴う問

捻れ

E21-a0018-1-01

溶出

E21-a0040-1-01

伸び

E21-a0019-1-01

膨潤

E21-a0021-1-01

題。
固体機器が溶融⼜は液体状態に変化するこ
とに伴う問題。
材料の⼨法の増加⼜は伸⻑に伴う問題。

伸び

E16-a0027-1-01

伸び

E17-a0019-1-01

伸び

E18-a0017-1-01

伸び

E19-a0011-1-01

伸び

E20-a0017-1-01

変形により機器が肥厚する。注：液体の濃
縮には使⽤しないこと。

伸び

E22-a0022-1-01

変⾊

E22-a0046-1-01

伸び

E24-a0005-1-01

望ましくない線、模様、及び/⼜は顕著な
変⾊等により機器の他の構成材料と明らか
に異なることに関連する問題。

材料の突出/押出

A0411

材料の破裂

A0412

材料の分離

A0413

材料の分割、切断、⼜は裂け

A0414

材料が⼩さな粒⼦に分解することに伴う問
題。
望ましくない不透明度⼜は濁りに関連する
問題。
機器を構成する材料が穿孔され、機器の使 貫通

E16-a0009-1-01

貫通

E17-a0024-1-01

⽳

E17-a0022-1-01

切断

E17-a0026-1-01

破裂

E17-a0027-1-01

⽳

E18-a0022-1-01

⽤⽬的を損なうおそれがある。
機器の材料が穿刺されたことで、望ましく
ない⽳/空洞が発⽣した。

⽳

E19-a0022-1-01

貫通

E19-a0024-1-01

切断

E19-a0026-1-01

貫通

E20-a0006-1-01

⽳

E21-a0032-1-01

⽳

E22-a0033-1-01

⽳

E23-a0025-1-01

⽳

E24-a0014-1-01

⽳

E25-a0027-1-01

⽳

切断

E20-a0008-1-01

切断

E21-a0037-1-01

切断

E22-a0038-1-01

切断

E23-a0030-1-01

切断

E24-a0017-1-01

切断

E25-a0030-1-01

切断

キズ

E21-a0035-1-01

キズ

E22-a0035-1-01

キズ

E23-a0028-1-01

緩み

E25-a0019-1-01

緩み

機器の材料の望ましくない物理的外観に関
係する問題、特に材料が機器表⾯の横⼜は
機器の破裂につながる穿孔に伴う問題。
機器の望ましくない解離⼜は分解に伴う問
題。
機器を構成する材料が外⼒⼜は内⼒により 切断

E16-a0011-1-01

分割、切断、⼜は裂けていることに関連す

切断

E18-a0026-1-01

る問題。外⼒とは例えばねじれや裂傷、内
傷ついた材料

A0415

機械的な問題

A05

機器⼜は機器構成部品の分離

A0501

機器材料の表⾯における望ましくない浅い
切り込み⼜は狭い溝に伴う問題。
可動部品⼜は部分組⽴品（サブアセンブ
リ）などを含む、機械的作⽤⼜は⽋陥に関
連する問題
外れ

他の機器により損傷を受けた機
器

A0502

E16-a0021-1-01

物理的構造、完全性、⼜はシャーシからの
デバイスの分離に伴う問題。
ある機器が別の機器に害を与えたことに関
連する問題。

貫通

E18-a0024-1-01

漏れ

E18-a0032-1-01

貫通

E21-a0034-1-01

漏れ

E21-a0016-1-01

貫通

物理的な場所から機器を取り出せないもし
射出の問題

A0503

射出不良

A050301

意図しない射出

A050302

漏出・⾶散

A0504

液体/⾎液の漏出

A050401

くは分離できない、⼜は予期せぬ排出や分
離に伴う問題。
物理的な場所から機器を取り外したり、放
出したりできないことに伴う問題。
設計どおりの射出⼝から、予期せぬ射出に
関する問題。例えば、クリップアプライ
ヤー、フィルムカートリッジ、ステープル
等の機器を含むがこれらに限定されない。
容器⼜は管から液体（⾎液や体液を含
む）、気体、⼜は放射線が漏れ出ることに

漏れ

E17-a0034-1-01

漏れ

E19-a0032-1-01

⾎液⾶散

E19-a0020-1-01

穿刺不全

E19-a0006-1-01

漏れ

E22-a0017-1-01

関連する問題。
意図しない部位からの液体（⾎液や体液を

漏出

含む）の漏出（放出、排出）。しばしば圧
⼒及び/⼜は出⼒の喪失を伴う。これに
容器から意図せずに気体/空気が漏れるこ

気体/空気の漏出

A050402

ゲルの漏出

A050403

放射線の漏れ

A050404

弁周囲漏出

A050405

弁中央逆流

A050406

パウダーリーク

A050407

射出の問題

A0505

射出不良

A050501

不発

A050502

実施⼜は実⾏されていないことに関連した

機械的詰まり

A0506

機器の動作が妨げられるか、制限される。

作⽤機序の変化

A0507

アライメント不良

A050701

切断不良

A050702

サイクル不全

A050703

ステープル形成不全

A050704

閉鎖不良

A050705

とに関連する問題。これには、容器内外の
超⾳波ゲルの漏れのように、意図しない部
位からゲルが漏れる(放出、放出)。ゲル充
填インプラントの漏出のように、格納構造
からのゲルの漏出⼜は放出。
格納構造からの放射線(特に電離を引き起
こす波⼜は素粒⼦の形態のエネルギー)の
漏出で、意図しない暴露につながる。
⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴
う問題。
⼼臓弁の中央を通る⾎液の漏出、または⼼
臓弁を通る⾎液の逆流に関連する問題。
粉体（粒⼦を含む）の意図しない場所から
の逃避（放出、放出）であり、しばしば圧
⼒及び/⼜は出⼒の喪失を伴う。
意図したとおりに射出しない機器に伴う問
題。
機器が装填材を射出できないことに関連し
た問題(例えば、外科⽤ステープラがス
テープルを部分的⼜は完全に留置すること
ができなかった)。
治療⼜はアルゴリズムが予期された時間に
問題。

機器の機械、可動部品⼜は⼯具の変更⼜は
改変による機器の機械的機能に関係する問
題。
回路、装置⼜はシステムに関連する問題
で、その機能が適切に同期していないか、
⼜はその相対的位置が適切に⽅向付けられ
ていない。
意図した切開、穿孔、開放ができない。
機器が⼀連のプロセス⼜はイベントを完了
できないことに伴う問題。
ステープルが正しく形成されないために、
ステープル機器による組織の縫合不良に関
連する問題。
閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的
⽌⾎）で意図した⾎管を閉鎖できなかった
デバイスに関連する問題。

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