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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (593 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
横隔膜神経刺激(O01-e0057-1-01)、
大胸筋攣縮（トイッチング）(O02e0037-1-01)、横隔膜神経刺激(O02e0038-1-01)、望ましくない神経刺激
(O02-e0092-1-01)
詳細不明の神経系
E0139
の問題
報告書には、神経系に関する非特異的
血 管 迷 走 神 経 反 応 (E07-e0156-1-
な問題が記載されている。注:報告書
01)、血管迷走神経反応(E18-e0066-
に特定の傷害が記載されているが、該
1-01) 、 血 管 迷 走 神 経 反 応 (E29-
当する用語が存在しない場合は、
「適
e0095-1-01) 、 神 経 学 的 変 化 (E37-
切な用語/コードが入手できない」を e0132-1-01)、一過性神経症状(E41使用する。
e0075-1-01) 、 血 管 迷 走 神 経 反 応
(E42-e0103-1-01)、血管迷走神経反
応(E43-e0099-1-01)、自律神経系全
身症状(E50-e0069-1-01)、神経機能
障害（無症状）(E51-e0040-1-01)、神
経機能障害（その他）(E51-e0041-101)、血管迷走神経反応(O02-e00581-01)
頭蓋内圧上昇
E0140
頭蓋脊髄コンパートメント内の圧力
―
が上昇する。
気脳体
E0141
頭蓋腔内の空気又はガスの存在。
―
特発性頭蓋内圧亢
E0142
腫瘍（偽性脳腫瘍）又は水頭症が存在
―
進症
しているのとよく似た状態であり、頭
蓋内圧の慢性的な上昇によって引き
起こされる。
意識変容状態
E0143
正常ではない意識と覚醒のレベル。
―
意識レベルの上昇
E014301
知覚と反応の能力の増加を特徴とす
―
る神経学的状態。
意識レベルの低下
E014302
知覚と反応の能力の低下を特徴とす
意 識 レ ベ ル の 低 下 (D01-e0108-1-
る神経学的状態。
01)、意識レベルの低下(D02-e01091-01) 、 意 識 レ ベ ル の 低 下 (D05e0055-1-01) 、 意 識 レ ベ ル の 低 下
(D07-e0064-1-01)、意識レベルの低
下(D11-e0047-1-01)、意識レベルの
低 下 (D12-e0045-1-01) 、 意 識 低 下
(E08-e0081-1-01)
精神・情動・行動障
E02
精神・情動・行動障害。
害
107
593 / 723
―
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
横隔膜神経刺激(O01-e0057-1-01)、
大胸筋攣縮（トイッチング）(O02e0037-1-01)、横隔膜神経刺激(O02e0038-1-01)、望ましくない神経刺激
(O02-e0092-1-01)
詳細不明の神経系
E0139
の問題
報告書には、神経系に関する非特異的
血 管 迷 走 神 経 反 応 (E07-e0156-1-
な問題が記載されている。注:報告書
01)、血管迷走神経反応(E18-e0066-
に特定の傷害が記載されているが、該
1-01) 、 血 管 迷 走 神 経 反 応 (E29-
当する用語が存在しない場合は、
「適
e0095-1-01) 、 神 経 学 的 変 化 (E37-
切な用語/コードが入手できない」を e0132-1-01)、一過性神経症状(E41使用する。
e0075-1-01) 、 血 管 迷 走 神 経 反 応
(E42-e0103-1-01)、血管迷走神経反
応(E43-e0099-1-01)、自律神経系全
身症状(E50-e0069-1-01)、神経機能
障害（無症状）(E51-e0040-1-01)、神
経機能障害（その他）(E51-e0041-101)、血管迷走神経反応(O02-e00581-01)
頭蓋内圧上昇
E0140
頭蓋脊髄コンパートメント内の圧力
―
が上昇する。
気脳体
E0141
頭蓋腔内の空気又はガスの存在。
―
特発性頭蓋内圧亢
E0142
腫瘍（偽性脳腫瘍）又は水頭症が存在
―
進症
しているのとよく似た状態であり、頭
蓋内圧の慢性的な上昇によって引き
起こされる。
意識変容状態
E0143
正常ではない意識と覚醒のレベル。
―
意識レベルの上昇
E014301
知覚と反応の能力の増加を特徴とす
―
る神経学的状態。
意識レベルの低下
E014302
知覚と反応の能力の低下を特徴とす
意 識 レ ベ ル の 低 下 (D01-e0108-1-
る神経学的状態。
01)、意識レベルの低下(D02-e01091-01) 、 意 識 レ ベ ル の 低 下 (D05e0055-1-01) 、 意 識 レ ベ ル の 低 下
(D07-e0064-1-01)、意識レベルの低
下(D11-e0047-1-01)、意識レベルの
低 下 (D12-e0045-1-01) 、 意 識 低 下
(E08-e0081-1-01)
精神・情動・行動障
E02
精神・情動・行動障害。
害
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