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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (561 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
トルク低下(G15-a0033-1-01)、誤作
動(H01-a0009-1-01)、誤作動(H02a0007-1-01)、誤作動(H03-a0004-101)、誤作動(H04-a0005-1-01)、洗浄
不良(I01-a0023-1-01)、切替弁動作不
良(I01-a0035-1-01)、光源異常(I01a0056-1-01) 、 光 源 ち ら つ き (I01a0058-1-01)、回転異常(I01-a0064-101)、駆動時間オーバー(I01-a0065-101)、ドライバー不良(I01-a0068-101)、ラック移送動作異常(I01-a00791-01)、検体搬送部の動作不安定(I01a0080-1-01)、誤作動(K01-a0003-101)、牽引過多(K01-a0013-1-01)、牽
引不足(K01-a0014-1-01)、牽引停止
(K01-a0015-1-01)、牽引力変動(K01a0016-1-01) 、 リク ライニ ン グ不 良
(K01-a0018-1-01)、リクライニング
停 止 (K01-a0019-1-01) 、 加 圧 停 止
(K01-a0055-1-01) 、 圧 力 過 多 (K01a0056-1-01)、圧力不足(K01-a00571-01)、誤作動(K02-a0003-1-01)、加
圧停止(K02-a0065-1-01)、圧力過多
(K02-a0066-1-01) 、 圧 力 不 足 (K02a0067-1-01)、間欠的な不具合(L02a0062-1-01) 、 機 械 の 故 障 (L02a0064-1-01) 、誤 動作 (L02-a0069-101)、不安定(L02-a0086-1-01)、異常
(L02-a0098-1-01)
作動困難又は遅延
A150102
機器の作動が遅れたり困難であるこ
動作不能(E13-a0015-1-01)、動作不
とに伴う問題。
能(E14-a0026-1-01)、動作不能(E17a0013-1-01)、動作不能(E22-a0013-101)、動作不能(E42-a0013-1-01)、動
作不能(E43-a0014-1-01)
作動が早すぎる
A150103
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う
早期拡張(E16-a0014-1-01)
問題。
自己作動又はキー
イング
A150104
機器の意図しない作動に伴う問題、又
は機器の使用中に予期せず作動した
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
トルク低下(G15-a0033-1-01)、誤作
動(H01-a0009-1-01)、誤作動(H02a0007-1-01)、誤作動(H03-a0004-101)、誤作動(H04-a0005-1-01)、洗浄
不良(I01-a0023-1-01)、切替弁動作不
良(I01-a0035-1-01)、光源異常(I01a0056-1-01) 、 光 源 ち ら つ き (I01a0058-1-01)、回転異常(I01-a0064-101)、駆動時間オーバー(I01-a0065-101)、ドライバー不良(I01-a0068-101)、ラック移送動作異常(I01-a00791-01)、検体搬送部の動作不安定(I01a0080-1-01)、誤作動(K01-a0003-101)、牽引過多(K01-a0013-1-01)、牽
引不足(K01-a0014-1-01)、牽引停止
(K01-a0015-1-01)、牽引力変動(K01a0016-1-01) 、 リク ライニ ン グ不 良
(K01-a0018-1-01)、リクライニング
停 止 (K01-a0019-1-01) 、 加 圧 停 止
(K01-a0055-1-01) 、 圧 力 過 多 (K01a0056-1-01)、圧力不足(K01-a00571-01)、誤作動(K02-a0003-1-01)、加
圧停止(K02-a0065-1-01)、圧力過多
(K02-a0066-1-01) 、 圧 力 不 足 (K02a0067-1-01)、間欠的な不具合(L02a0062-1-01) 、 機 械 の 故 障 (L02a0064-1-01) 、誤 動作 (L02-a0069-101)、不安定(L02-a0086-1-01)、異常
(L02-a0098-1-01)
作動困難又は遅延
A150102
機器の作動が遅れたり困難であるこ
動作不能(E13-a0015-1-01)、動作不
とに伴う問題。
能(E14-a0026-1-01)、動作不能(E17a0013-1-01)、動作不能(E22-a0013-101)、動作不能(E42-a0013-1-01)、動
作不能(E43-a0014-1-01)
作動が早すぎる
A150103
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う
早期拡張(E16-a0014-1-01)
問題。
自己作動又はキー
イング
A150104
機器の意図しない作動に伴う問題、又
は機器の使用中に予期せず作動した
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