IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (110 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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定義
G07-2
G07-2⽤語集の⽤語
G07-2⽤語集のコード
G08-2
G08-2⽤語集の⽤語
G08-2⽤語集のコード
G09-2
G09-2⽤語集の⽤語
G09-2⽤語集のコード
G10-3
G12-3
G11-2
G10-3⽤語集の⽤語
G10-3⽤語集のコード
ヒューズ切れ
G10-a0020-1-01
G11-2⽤語集の⽤語
G11-2⽤語集のコード
G12-3⽤語集の⽤語
G12-3⽤語集のコード
G13-3
G13-3⽤語集の⽤語
G13-3⽤語集のコード
G14-3
G14-3⽤語集の⽤語
G14-3⽤語集のコード
G15-3
H01-3
G15-3⽤語集の⽤語
G15-3⽤語集のコード
H01-3⽤語集の⽤語
H01-3⽤語集のコード
ヒューズ切れ
G15-a0020-1-01
ヒューズ切れ
H01-a0038-1-01
監視装置へのノイズ
H01-a0040-1-01
電磁波障害
H01-a0042-1-01
絶縁不良
H01-a0032-1-01
H0
H02-3⽤語集の⽤語
不適切なエネルギーレベル⼜は不正確なタ
不適切/不⼗分なショック/刺激
A071302
間⽋的なショック/刺激
A071303
意図しない電気ショック
A0714
接地不良
A0715
過電圧・過電流ストレス
A0716
静電気放電
A0717
シャットダウンしない
A0718
デバイスが作動したまま
A071801
不意のシャットダウン
A0719
電磁両⽴性の問題
A0720
ことなく、システムが電磁環境で機能する
電磁妨害
A072001
機器からの電磁波の測定に伴う問題。
無線周波数⼲渉(RFI)
A072002
回路故障
A0721
容量性カップリング
A072101
イミングで電気ショックが⾏われた。
⼀時的な電気出⼒の故障に伴う問題。その
後、外部からの是正処置を受けることな
く、必要な機能を果たす能⼒を回復する。
注意:このような故障はしばしば再発す
る。
機器が意図しない電気ショックを出⼒す
る。ショック/刺激を与える事を意図して
接地電流及び電圧を制御⼜は防ぐする⽬的
で電⼦システムの導体を接続できないこと
に関連する問題。
内部集積回路の指定された閾値限界を超え
る電気活動に伴う問題。
以前帯電した2つの物体間の電気の放電に
伴う問題。
シャットダウンが要求されたときに機器の
電源が切れないことに関連した問題。
機器の動作停⽌を要求した後も作動してい
たことに関連する問題。
機器の予期せぬパワーダウンに伴う問題。
環境に何らかの許容できない障害を与える
能⼒に関連する問題。
電磁波障害
求めているシグナルの受信が、無線周波数
の妨害により劣化することに関連する問
題。
内部ネットワーク経路⼜は電気回路(電気
部品、回路基板、配線など)の故障に伴う
問題
回路ノード間の静電容量による電気回路
ネットワーク内のエネルギー伝達に伴う問
題。エネルギーが電界を介して1つの回路
から別の回路に結合されるときに発⽣す
る。
電気的短絡
A072102
回路内の偶発的経路(意図しない経路)に
絶縁不良
沿って流れる電流に関連する問題。
電気的/電⼦的相互接続における間⽋的故
間⽋的な電気的連続性
A072103
インピーダンス問題
A0722
⾼インピーダンス
A072201
低インピーダンス
A072202
校正の問題
A08
校正不全
A0801
再校正不全
A0802
不正確
A0803
過⼤補正
A0804
⼀連の基準を上回る調整に伴う問題。
過⼩補正
A0805
⼀連の基準を下回る調整に伴う問題。
出⼒の問題
A09
障に関連する問題。
機器と患者接続の間の電気インピーダンス
レベルに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン
ピーダンスレベルよりも⾼いことに関連す
る問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン
ピーダンスレベルよりも低いことに関連す
る問題。
機器の操作に伴う問題で精度に関する問
題。機器の校正に伴う問題。
機器の精度及び適切な性能を保証するため
に設計された⾃⼰校正⼿順⼜はプロセスを
実施しないことに関連する問題。
機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及
び適切な性能を保証するために設計された
校正⼿順⼜はプロセスを実施する際に、標
準レベルの正確性を回復することができな
いことに関連する問題。
参照標準と⽐較した場合、不正確な測定値
をもたらす機器に関連する問題。
機器が提供する最終結果、データ、⼜は試
験結果に関連する機器の規定された仕様か
ら逸脱していることに関連する問題。
可聴フィードバックに関連する機器の規定
された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
可聴催促 / フィードバック
A0901
ば、⾳声催促やビープ⾳。⼀⽅、「防護措
置の問題」に含まれる安全関連のアラーム
の場合にはこの⽤語を使⽤しないこと。
不適切な可聴催促/フィードバッ
ク
聞こえない⼜は不明確な可聴催
促 / フィードバック
可聴催促 / フィードバックが無
い
表⽰⼜は視覚的フィードバック
の問題
A090101
A090102
A090103
A0902
機器の使⽤者を正しい⾏動に導かない可聴
メッセージの問題。
明確に聞こえない可聴プロンプトに関連す
る問題。
機器が可聴催促を出さなくなったことに関
連した問題。
視覚的フィードバックに関連する機器の規
画像静⽌解除不能
H01-a0006-1-01
画像静⽌解除不能
定された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
画像異常
H01-a0044-1-01
画像異常
ば、情報の表⽰、スクリーン上の画像、⼜
画像ズレ
H01-a0046-1-01
画像ズレ
は機器からの出⼒。
機器が間違ったメッセージを表
⽰する
A090201
暗い
不正確な表⽰情報の提供に伴う問題。
表⽰の読みやすさに関連する問題。例え
ば、患者パラメータ⼜は検査結果の読み取
読みにくい表⽰
A090202
り/解釈を損なう問題。読みやすさの問題
は、⾊、フォントのサイズ、表⽰画⾯のコ
ントラスト、⼜はその他の要因に起因する
ことがある。
機器が安定して同じメッセージ、結果、測
不規則⼜は間⽋的な表⽰
A090203
定値⼜は画像を表⽰しない。例えば画⾯の
ノイズ
ちらつき、測定値やメッセージの切り替わ
り、画⾯の短期間の消失等が発⽣する。
画像表⽰エラー/アーチファクト A090204
画像表⽰の問題により、破損した画像や結
果 / 測定値が表⽰される。
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