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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (695 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
定義
「個別用語集」の用語（コード）
用語集」の用語
Code
インバータ
G02022
直流を交流に変換する電子部品。
―
マグネット
G02023
鉄を引き寄せて磁場を発生させる部
―
品。
発振器
G02024
波動信号を生成する電子部品。
―
患者用リード
G02025
電気機器と患者を接続するための絶
リ ー ド (B01-g0106-1-01) 、 リ ー ド
縁型電気コード。
(E50-g0100-1-01)
機器からリードに電気を伝導するケ
リ ー ド エ ク ス テ ン シ ョ ン (E50-
ーブル。
g0102-1-01) 、 導 線 コ イ ル (O02-
リード導体
G0202501
g0062-1-01)
患者用電極
G0202502
除細動器のパドルを含む患者に接触
心電図電極(B03-g0059-1-01)、除細
する電導体。
動電極(B03-g0060-1-01)、吸引導子
(K02-g0100-1-01) 、 粘 着 導 子 (K02g0101-1-01) 、 ホ ッ ト 導 子 (K02g0102-1-01) 、 磁 気 用 導 子 (K02g0105-1-01)、電極(O02-g0068-1-01)
電源コード
G02026
電気機器をコンセントに接続するフ
コ ー ド (D03-g0092-1-01) 、 コ ー ド
レキシブルな電源ケーブル。
(D04-g0077-1-01) 、 電 源 ケ ー ブ ル
(K01-g0091-1-01) 、 電 源 ケ ー ブ ル
(K02-g0111-1-01)
電源
G02027
機器に電力を供給する部品。
バ ッ テ リ 以 外 の電 源 (E51-g0099-101)、電源ユニット(I01-g0258-1-01)
圧力変換器プロー
G02028
ブ
プリンタ
圧力の変化を電気信号に変換するプ
―
ローブ。
G02029
紙や他のものに文字や画像を転写す
―
る電子部品。
受信器
刺激装置の受信器
G02030
G02031
入力する電磁信号を捉え、可聴信号又
受信装置(H02-g0159-1-01)、レシー
は視覚信号に変換する電子部品。
バー(M01-g0035-1-01)
人工内耳の一部として、外部構成部品
―
から信号を受信し、受信信号を解読
し、それを脳に伝達するように設計さ
れた埋め込み式構成部品。
スキャナー
G02032
コンピュータへのデータ入力のため
―
のディジタル画像を作る電子装置、又
は指定された周波数範囲内の信号を
検出する受信器。
スピ ーカー /サ ウ
G02033
電気信号を、可聴音に変換する部品。 ―
G02034
回路内の信号を接続、切断又は変更す
ンダー
スイッチ/リレー
209
695 / 723
スイッチ(G10-g0102-1-01)、スイッ
IMDRF-
定義
「個別用語集」の用語（コード）
用語集」の用語
Code
インバータ
G02022
直流を交流に変換する電子部品。
―
マグネット
G02023
鉄を引き寄せて磁場を発生させる部
―
品。
発振器
G02024
波動信号を生成する電子部品。
―
患者用リード
G02025
電気機器と患者を接続するための絶
リ ー ド (B01-g0106-1-01) 、 リ ー ド
縁型電気コード。
(E50-g0100-1-01)
機器からリードに電気を伝導するケ
リ ー ド エ ク ス テ ン シ ョ ン (E50-
ーブル。
g0102-1-01) 、 導 線 コ イ ル (O02-
リード導体
G0202501
g0062-1-01)
患者用電極
G0202502
除細動器のパドルを含む患者に接触
心電図電極(B03-g0059-1-01)、除細
する電導体。
動電極(B03-g0060-1-01)、吸引導子
(K02-g0100-1-01) 、 粘 着 導 子 (K02g0101-1-01) 、 ホ ッ ト 導 子 (K02g0102-1-01) 、 磁 気 用 導 子 (K02g0105-1-01)、電極(O02-g0068-1-01)
電源コード
G02026
電気機器をコンセントに接続するフ
コ ー ド (D03-g0092-1-01) 、 コ ー ド
レキシブルな電源ケーブル。
(D04-g0077-1-01) 、 電 源 ケ ー ブ ル
(K01-g0091-1-01) 、 電 源 ケ ー ブ ル
(K02-g0111-1-01)
電源
G02027
機器に電力を供給する部品。
バ ッ テ リ 以 外 の電 源 (E51-g0099-101)、電源ユニット(I01-g0258-1-01)
圧力変換器プロー
G02028
ブ
プリンタ
圧力の変化を電気信号に変換するプ
―
ローブ。
G02029
紙や他のものに文字や画像を転写す
―
る電子部品。
受信器
刺激装置の受信器
G02030
G02031
入力する電磁信号を捉え、可聴信号又
受信装置(H02-g0159-1-01)、レシー
は視覚信号に変換する電子部品。
バー(M01-g0035-1-01)
人工内耳の一部として、外部構成部品
―
から信号を受信し、受信信号を解読
し、それを脳に伝達するように設計さ
れた埋め込み式構成部品。
スキャナー
G02032
コンピュータへのデータ入力のため
―
のディジタル画像を作る電子装置、又
は指定された周波数範囲内の信号を
検出する受信器。
スピ ーカー /サ ウ
G02033
電気信号を、可聴音に変換する部品。 ―
G02034
回路内の信号を接続、切断又は変更す
ンダー
スイッチ/リレー
209
695 / 723
スイッチ(G10-g0102-1-01)、スイッ