「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
曇り
環境において安全に使⽤できな
い機器

A190601

定義

G07-2

G08-2

G09-2

G07-2⽤語集の⽤語

G07-2⽤語集のコード

G08-2⽤語集の⽤語

G08-2⽤語集のコード

G09-2⽤語集の⽤語

G09-2⽤語集のコード

使⽤期限表⽰間違え

G07-a0035-1-01

使⽤期限表⽰間違え

G08-a0035-1-01

使⽤期限表⽰間違え

G09-a0035-1-01

表⽰汚染

G07-a0033-1-01

表⽰汚染

G08-a0033-1-01

表⽰汚染

G09-a0033-1-01

G10-3

G12-3

G11-2

G13-3

G14-3

G15-3

G10-3⽤語集の⽤語

G10-3⽤語集のコード

G11-2⽤語集の⽤語

G11-2⽤語集のコード

G12-3⽤語集の⽤語

G12-3⽤語集のコード

G13-3⽤語集の⽤語

G13-3⽤語集のコード

G14-3⽤語集の⽤語

G14-3⽤語集のコード

G15-3⽤語集の⽤語

G15-3⽤語集のコード

添付⽂書不記載

G10-a0057-1-01

添付⽂書不記載

G11-a0028-1-01

添付⽂書不記載

G12-a0021-1-01

添付⽂書不記載

G13-a0034-1-01

添付⽂書不記載

G14-a0022-1-01

添付⽂書不記載

G15-a0057-1-01

包装表⽰不良

G10-a0053-1-01

包装表⽰不良

G11-a0024-1-01

包装表⽰不良

G12-a0017-1-01

包装表⽰不良

G13-a0030-1-01

包装表⽰不良

G14-a0018-1-01

包装表⽰不良

G15-a0053-1-01

表⽰汚損

G10-a0056-1-01

表⽰汚損

G11-a0027-1-01

表⽰汚損

G12-a0020-1-01

表⽰汚損

G13-a0033-1-01

表⽰汚損

G14-a0021-1-01

表⽰汚損

G15-a0056-1-01

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H0
H02-3⽤語集の⽤語

機器が使⽤されている⼤気中の⽔蒸気の視
認性に関連する問題。
機器の安全でない使⽤につながる環境条件

A1907

に関連する問題。(電磁場、騒⾳、振動、
微⽣物汚染など)
微細な固体⼜は液体粒⼦(例えば、塵、
煙、煙霧、及び/⼜はミスト)が機器が使⽤

環境中の粒⼦

A1908

医療⽤ガスの供給に関する問題

A1909

の医療施設から供給される医療⽤ガスに関

電⼒の問題

A1910

施設からの供給電⼒の品質に関する問題。

⾮常⽤電源の故障

A191001

電源喪失

A191002

電源状態の問題

A191003

されている気中に浮遊することに関連する
問題。
医療⽤空気、酸素、亜酸化窒素、窒素など
連する問題。

発電機及び/⼜は無停電電源システム
(UPS)を含む施設の⾮常⽤電⼒のバック
アップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される⼀次電⼒の故障に関連
する問題。
使⽤者施設のユーティリティ及び電気シス
テムからの瞬間的な過電⼒/過電圧に関連
する問題-変動、サージ、スパイク、脱
落、ノイズ、及びその他の望ましくない過
渡現象の存在など、不適切な電⼒調整に関
連する問題。
設置関連の問題

A20

設置中の誤った組⽴

A2001

特定の機器の不⼗分な設置、配置、及び/
⼜はセットアップに関連する問題。
機器の構成品、部品⼜は構成要素の組⽴が
不正確であることを特徴とする、機器の使
⽤に関連する問題。

表⽰、取扱説明書⼜はトレーニ
ングに関する問題

機器のマーキング/表⽰、取扱説明書、ト
A21

レーニング及び保守・点検に関する⽂書⼜
はガイドラインに関連する問題。
機器⼜はその包装に付随⼜は貼付された書

機器のマーキング/表⽰の問題

A2101

⾯、印刷物⼜は図に関する問題。これに

使⽤期限の誤り

A210101

使⽤期限の識別間違いに関連する問題。

判読できない情報

A210102

不正確な情報

A210103

は、機器製造業者が提供する識別、技術的

不明瞭な情報

A210104

情報の⽋如

A210105

ラベル間違い

A210106

読み取りや解読が不可能な情報に関連する
問題。

表⽰違い

G07-a0029-1-01

表⽰違い

G08-a0029-1-01

ラベル表⽰不良

表⽰違い

G09-a0029-1-01

表⽰違い

G10-a0055-1-01

表⽰違い

G11-a0026-1-01

表⽰違い

G12-a0019-1-01

表⽰違い

G13-a0032-1-01

表⽰違い

G14-a0020-1-01

表⽰違い

G15-a0055-1-01

ラベル表⽰不良

G09-a0030-1-01

添付⽂書⼊れ違い

G10-a0060-1-01

添付⽂書⼊れ違い

G11-a0031-1-01

添付⽂書⼊れ違い

G12-a0024-1-01

添付⽂書⼊れ違い

G13-a0037-1-01

添付⽂書⼊れ違い

G14-a0025-1-01

添付⽂書⼊れ違い

G15-a0060-1-01

G07-a0031-1-01

包装表⽰不良

G08-a0031-1-01

包装表⽰不良

G09-a0031-1-01

ラベル貼り間違い

G07-a0030-1-01
G07-a0034-1-01

ラベル表⽰不良
ラベル貼り間違い

G08-a0030-1-01
G08-a0034-1-01

ラベル貼り間違い

G09-a0034-1-01

添付⽂書⼊れ違い

G07-a0042-1-01

添付⽂書⼊れ違い

G08-a0042-1-01

添付⽂書⼊れ違い

G09-a0042-1-01

表⽰不備

G07-a0028-1-01

表⽰不備

G08-a0028-1-01

表⽰不備

G09-a0028-1-01

表⽰不備

G10-a0054-1-01

表⽰不備

G11-a0025-1-01

表⽰不備

G12-a0018-1-01

表⽰不備

G13-a0031-1-01

表⽰不備

G14-a0019-1-01

表⽰不備

G15-a0054-1-01

添付⽂書なし

G07-a0041-1-01

添付⽂書なし

G08-a0041-1-01

添付⽂書なし

G09-a0041-1-01

添付⽂書不添付

G10-a0059-1-01

添付⽂書不添付

G11-a0030-1-01

添付⽂書不添付

G12-a0023-1-01

添付⽂書不添付

G13-a0036-1-01

添付⽂書不添付

G14-a0024-1-01

添付⽂書不添付

G15-a0059-1-01

精密でなく不正確な情報に関連する問題。 包装表⽰不良

曖昧で混乱した情報に関連する問題。
表⽰、取扱説明書等の情報の⽋如

機器⼜は包装に不正確なラベルが貼付され
ていることに関連する問題。
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保

保守・点検⽂書⼜はガイドライ
ンの不⾜

A2102

証点検を実施するための適切な保守・点検
⽂書、ガイドライン、⼜は推奨事項を受け
取っていない使⽤者施設に関連する問題。
医療従事者向けに機器製造業者が提供する
機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する

医療従事者に対する不適切な指
⽰

A2103

⼝頭指⽰を含む、機器に付随するあらゆる
事項が⽰された、機器⼜はその包装に貼付
される書⾯、印刷物⼜は図の不正確さに関
連する問題。
当該環境における医療の標準とは異なる、
機器製造業者が提供する機器の識別、技術
的説明及び使⽤に関する⼝頭指⽰を含む、

⾮医療従事者に対する不適切な
指⽰

A2104

機器に付随するあらゆる事項が⽰された、
機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷
物⼜は図が、使⽤者にとって不明瞭であ
り、従うことができないことに関連する問
題。

不適切な⼜は不⾜したトレーニ
ング

機器の操作を網羅する⼗分な初期及び/⼜
A2105

は定期的なユーザートレーニングを提供し
ない施設に関連する問題。
製造業者の意図⼜は操作者の期待する結果

⼈-機器インターフェースの問題 A22

取付不良

とは異なる結果となる⾏為⼜は不作為に関
連する問題。
機器の使⽤に関連する問題で、表⽰された

設定⼜は準備が困難な機器

A2201

プログラムや校正が困難な機器

A2202

取扱説明書に従って操作が実⾏されている
場合であっても、使⽤のために機器を準備
する際に使⽤者が困難を経験すること。
適切な訓練を受けた使⽤者/操作者によっ
てさえ、機器をプログラムし、校正し、⼜
は所望の状態に設定することは困難である
こと。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な
点検、故障の検出、修理、及び許容可能な

保守が困難な機器

A2203

動作条件を維持⼜は修復するための機器の
ケアに関する製造業者の仕様に従って機器
を保守・点検する使⽤者の能⼒に関連する
問題。

不適切なユーザーインタフェー
ス

A2204

操作者と機器がコミュニケーション⼜は相
互作⽤する⼿段に関連する問題。
誤使⽤

製造業者の推奨事項⼜は認められたベスト
機器の使⽤に関する問題

A23

プラクティスに従って、機器を処理、点
検、⼜は操作しないことに関連する問題。

機器の取扱いに関する問題

A2301

患者に使⽤する前の仕様に従わない機器の
取扱い。

H01-a0079-1-01

誤使⽤

分解・改造

H01-a0081-1-01

衝撃

衝撃

H01-a0087-1-01

⽔ぬれ

振動

H01-a0088-1-01

無理な⼒

H01-a0082-1-01

ケースに保管

滅菌袋の誤開封

H01-a0084-1-01

正常でない機器の使⽤
無理な⼒

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