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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (493 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
目、穴
定義
「個別用語集」の用語（コード）
に伴う問題。
の破損(G01-a0024-1-01)、容器の破
損 (G02-a0024-1-01) 、 容 器 の 破 損
(G03-a0024-1-01)、容器の破損(G04a0024-1-01) 、 容 器 の 破 損 (G05a0024-1-01) 、 容 器 の 破 損 (G06a0024-1-01) 、 容 器 の 破 損 (G07a0024-1-01) 、 容 器 の 破 損 (G08a0024-1-01) 、 容 器 の 破 損 (G09a0024-1-01)、容器の破損(J01-a00491-01)、包装破損(J01-a0059-1-01)、包
装破損(L01-a0069-1-01)、容器破損
(L01-a0081-1-01) 、 包 装 穴 (L02a0044-1-01) 、 包 装 裂 け 目 (L02a0045-1-01)、包装破れ(L02-a0046-101)、包装破損(L02-a0157-1-01)、容
器破損(L02-a0166-1-01)
製造中/出荷時に
A0206
おける組立て間違
使用者への納品時に判明した組立て
員数違い(E07-a0068-1-01)、員数違
間違い。
い(E22-a0055-1-01)、員数違い(E29-
い
a0042-1-01)、入数異常(E48-a0027-101)、内容量違い(G01-a0040-1-01)、
内容量違い(G02-a0040-1-01)、内容
量違い(G03-a0040-1-01)、内容量違
い (G04-a0040-1-01) 、 内 容 量 違 い
(G05-a0040-1-01)、内容量違い(G06a0040-1-01) 、 内 容 量 違 い (G07a0040-1-01) 、 内 容 量 違 い (G08a0040-1-01) 、 内 容 量 違 い (G09a0040-1-01)、組立て不良(I01-a01891-01)、締付け不良(I01-a0190-1-01)
部品の組立て間違
A020601
い
使用者への納品時に、1 つ以上の部品
異種レンズ混入(J01-a0052-1-01)、異
が誤って組み立てられていること。こ
種レンズ混入(L01-a0040-1-01)、度
れには、部品が相互に交換されている
数違い(L01-a0041-1-01)、異種サイ
場合も含まれる。
ズ混入(N01-a0021-1-01)、入り数不
備(N01-a0022-1-01)、包装表示不良
(N01-a0032-1-01) 、 入 数 異 常 (P01a0011-1-01)
部品の欠落
A020602
使用者への納品時に、部品が不足して
レンズなし(J01-a0063-1-01)、数量違
いること。
い (J01-a0064-1-01) 、 レ ン ズ な し
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語集」の用語
Code
目、穴
定義
「個別用語集」の用語（コード）
に伴う問題。
の破損(G01-a0024-1-01)、容器の破
損 (G02-a0024-1-01) 、 容 器 の 破 損
(G03-a0024-1-01)、容器の破損(G04a0024-1-01) 、 容 器 の 破 損 (G05a0024-1-01) 、 容 器 の 破 損 (G06a0024-1-01) 、 容 器 の 破 損 (G07a0024-1-01) 、 容 器 の 破 損 (G08a0024-1-01) 、 容 器 の 破 損 (G09a0024-1-01)、容器の破損(J01-a00491-01)、包装破損(J01-a0059-1-01)、包
装破損(L01-a0069-1-01)、容器破損
(L01-a0081-1-01) 、 包 装 穴 (L02a0044-1-01) 、 包 装 裂 け 目 (L02a0045-1-01)、包装破れ(L02-a0046-101)、包装破損(L02-a0157-1-01)、容
器破損(L02-a0166-1-01)
製造中/出荷時に
A0206
おける組立て間違
使用者への納品時に判明した組立て
員数違い(E07-a0068-1-01)、員数違
間違い。
い(E22-a0055-1-01)、員数違い(E29-
い
a0042-1-01)、入数異常(E48-a0027-101)、内容量違い(G01-a0040-1-01)、
内容量違い(G02-a0040-1-01)、内容
量違い(G03-a0040-1-01)、内容量違
い (G04-a0040-1-01) 、 内 容 量 違 い
(G05-a0040-1-01)、内容量違い(G06a0040-1-01) 、 内 容 量 違 い (G07a0040-1-01) 、 内 容 量 違 い (G08a0040-1-01) 、 内 容 量 違 い (G09a0040-1-01)、組立て不良(I01-a01891-01)、締付け不良(I01-a0190-1-01)
部品の組立て間違
A020601
い
使用者への納品時に、1 つ以上の部品
異種レンズ混入(J01-a0052-1-01)、異
が誤って組み立てられていること。こ
種レンズ混入(L01-a0040-1-01)、度
れには、部品が相互に交換されている
数違い(L01-a0041-1-01)、異種サイ
場合も含まれる。
ズ混入(N01-a0021-1-01)、入り数不
備(N01-a0022-1-01)、包装表示不良
(N01-a0032-1-01) 、 入 数 異 常 (P01a0011-1-01)
部品の欠落
A020602
使用者への納品時に、部品が不足して
レンズなし(J01-a0063-1-01)、数量違
いること。
い (J01-a0064-1-01) 、 レ ン ズ な し
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