IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (140 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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冷却不⾜
A1003
加熱不⾜
A1004
機器の過熱
A1005
機器の熱分解
A1006
⽕災
A1007
フレアやフラッシュ
A1008
発煙
A1009
定義
O01-3
O01-3⽤語集の⽤語
O01-3⽤語集のコード
O02-3
O02-3⽤語集の⽤語
O02-3⽤語集のコード
P01-2
P01-2⽤語集の⽤語
P01-2⽤語集のコード
機器が稼働中(動作中)及び/⼜は⾮稼働
中(⾮動作中)状態で、機器の冷却が不⼗
機器⼜は構成部品が規定された温度より低
い温度を発⽣させることに伴う問題。
機器が動作不良を起こすほどの⾼温を発⽣
させることに関連する問題(例えば過熱に
機器の熱分解による変⾊や破壊に伴う問
題。
装置が安定した炎を発⽣しながら燃焼する
ことに伴う問題。
不安定な⽕炎を伴う機器関連の燃焼に伴う
問題。
機器から発⽣する蒸気の雲やガスに伴う問
題。⼀般的に⽕災や燃焼の後に⽣じる。
ソフトウエアに起因すO01-a0009-1-01
コンピュータソフトウェアの問
題
機器の性能や他の機器との通信に影響を及
A11
ぼす、プログラム、コード、及び/⼜はソ
フトウェアシステムに関連する問題。
システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、
アプリケーションネットワーク
の問題
A1101
システム全体の性能及び/⼜はシステムに
接続した個々の機器の性能に影響を及ぼす
もの。
アプリケーションプログラムの
問題
アプリケーションプログラムが
フリーズし、機能しなくなる
A1102
A110201
ソフトウェアが使⽤⽬的や⽤途を果たさな
いことに伴う問題。
アプリケーションプログラムのフリーズ及
び/⼜は機能不全に関連する問題。
機器が管理する特定の測定値⼜は量を計算
アプリケーションプログラムの
問題:投与量計算エラー
A110202
するために機器が使⽤するプログラムコー
ド⼜はアプリケーションソフトウェアに関
連する問題。
アプリケーションプログラムの
問題:投薬ミス
A110203
機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤
りにつながる事例。
投与量⼜は出⼒に関係するパラメータ以外
アプリケーションプログラムの
問題:パラメータ計算エラー
A110204
のパラメータを計算するために機器が使⽤
するプログラムコード⼜はアプリケーショ
ンソフトウェアの記述に関連する問題。
アプリケーションプログラム問
題:出⼒計算エラー
機器の出⼒に関する計算のために機器が使
A110205
バージョン⼜はアップグレード
⽤するプログラムコード⼜はアプリケー
ションソフトウェアに関連する問題。
ソフトウェアシステムにアップデートをイ
アプリケーションプログラムの
A110206
の問題
ンストールすることに伴う問題で、機器の
性能や他の機器との通信に影響を及ぼすも
の。
機器の完全な機能を可能にする⽅法で、機
ソフトウェアのインストールの
問題点
A110207
器ソフトウェアをインストールすることに
関連する問題。インストールを⾏うのは製
造者⼜は使⽤者である。
意図しないアプリケーションプ
ログラムのシャットダウン
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏の問題
プログラム⼜はアルゴリズムの
実⾏遅延
間⽋的なプログラム⼜はアルゴ
リズムの実⾏
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏失敗
A110208
A1103
A110301
A110302
アプリケーションプログラムの故障による
意図しないシャットダウンに伴う問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
不調に関連する問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
の遅延に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムに関連した間⽋
的な実⾏に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムの実⾏失敗に伴
A110303
う問題。プログラムの実⾏に突然/予期せ
ぬ中断。
コンピュータプログラムの実⾏を制御し、
コンピュータ・システムにおけるコン
コンピュータオペレーティング
システムの問題
ピュータ資源割当、ジョブ制御、⼊出⼒制
A1104
御、及びファイル管理などのサービスを提
供するソフトウェア、ファームウェア、及
び/⼜はハードウェア要素に関連する問
題。
オペレーティングシステムが機
能しなくなる
アプリケーション・ソフトウェアの問題で
A110401
バージョン⼜はアップグレード
はなく、コンピュータ・オペレーティン
グ・システムの機能不全に関連する問題。
オペレーティングシステムの
古いオペレーティングシステムを最新のオ
A110402
の問題
ペレーティングシステムに更新することに
関連する問題。
ソフトウェアシステムへの無許可のアクセ
コンピュータシステムセキュリ
ティの問題
ス⼜は変更に伴う問題で、プログラムコー
A1105
ド、アプリケーションソフトウェア、デー
タ⼜は機器全体の秘匿性、完全性、⼜は可
⽤性を失うもの。
1つのコンピュータ・システムから別のコ
ンピュータ・システムに複製及び拡散する
アプリケーションセキュリティ
の問題
A110501
可能性があるコンピュータ・プログラミン
グ・コードの取得により、ソフトウェア、
ハードウェア、及びデータの損傷につなが
るおそれに関連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されてい
ないアクセスにより、プログラムの変更、
データの破損、⼜はネットワーク・セキュ
コンピュータ・システムへの不
正アクセス
リティの破綻につながる恐れに関連する問
A110502
題。この概念は、システム⼜はコンポーネ
ントがコンピュータプログラム⼜はデータ
への無許可のアクセス⼜は修正を防ぐ程度
であるコンピュータの完全性と密接に関係
している。
故障⼜は外部災害が発⽣した場合、主要な
データのバックアップの問題
A1106
アイテムの交換⼜は復旧に役⽴つシステ
ム、コンポーネント、ファイル、⼿順、⼜
は⼈員に関する問題。
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