「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
患者機器間の相互作⽤の問題

A01

患者-機器不適合

A0101

⽣体適合性不良

A010101

定義

02-3
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H03-2
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H04-3
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I01-4
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J01-3
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⽔濡れ性不良

J01-a0029-1-01

K01-2
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K02-2
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L01-4
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⽔晶体へのガス接触

L01-a0057-1-01

L02-4
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M01-2
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N01-2
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N01-a0002-1-01

患者と機器の相互作⽤に関する問題。
患者の⽣理学⼜は解剖学的構造と装置との
相互作⽤に関連する問題。
インプラント機器の材料の曝露による望ま
しくない局所的⼜は全⾝的影響に関連する
問題。⼜はインプラントを有する患者から
の、あるいはインプラント材料からの滲出
による、望ましくない局所的⼜は全⾝的影
響に関連する問題。
線維性カプセル化、インプラント周囲組織
の炎症⼜はインプラントの突出等の機器固

拒絶反応を引き起こす機器

A010102

有の不良ではなく、インプラントの存在そ
のもの⼜は侵襲性機器によって誘発された
望ましくない反応。

機器の形状及び/⼜は⼤きさが不
適切
オッセオインテグレーション問
題

機器の物理的な⼤きさ及び/⼜は形状は、
A010103

患者の解剖学的構造に関して不適切であっ
た。

A0102

⾻組織とインプラントとの相互接続に伴う
問題。
⾻-インプラント界⾯に線維組織の成⻑が

オッセオインテグレーションの
不良

A010201

なく、インプラントの周囲に⾻組織が形成
されることによるインプラントとの直接固
定が確認できないことに伴う問題。
繊維組織及び/⼜は⾻組織の喪失による⾻-

オッセオインテグレーションの
喪失

A010202

インプラント界⾯での結合の弱まりの結
果、機器の固定の障害につながる問題。
例；緩み/溶解

⾻の内部成⻑とは無関係のイン
プラントの緩み

A0103

機器の移動⼜は排出

A0104

排出

A010401

移動

A010402

経時変化⼜は損傷によるインプラント機器
の直接固定の喪失に関連する問題。
インプラント⼜は侵襲性機器の体内での移

デバイスの露出

L01-a0051-1-01

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜

レンズ脱⾅

L01-a0046-1-01

は⼀部が、体内の意図した部位から完全に

レンズ落下

L01-a0049-1-01

⽔晶体嚢捕獲

L01-a0044-1-01

レンズ屹⽴

L01-a0045-1-01

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜

レンズ反転

L01-a0047-1-01

は⼀部が、体内の意図した位置から移動す

レンズ偏位

L01-a0048-1-01

ることに伴う問題。

デバイスの偏位

L01-a0050-1-01

動⼜は排出の問題。

硝⼦体前部へのガス注L01-a0056-1-01
迷⼊
効果不⾜
デバイス狭窄

A0105
A0106

L01-a0058-1-01

効果が予想よりも低い製品に関連する問
題。他の不具合は確認できなかった。
デバイス（⼈⼯⼼臓弁、ステント等）の狭

虹彩、硝⼦体によるチL01-a0020-1-01

窄や閉塞に関連する問題。
製造中に⽣じた品⽬の設計内容との不適
合、あるいは規定された製造、包装、出荷

製造、包装、⼜は出荷の問題

A02

⼯程と実作業との不適合による機器の仕様
書からの逸脱に関連する問題(箱から出し
た状態)。

製品品質問題

鈍さ、切れ味の劣化

A0201

A020101

規格外機器

A020102

部品不良

A0202

製品不良

A0203

使⽤前に破損していた機器

A0204

包装の問題

A0205

規定された、あるいは納品された際に機器
固有の特性を満たしていない問題

重合ムラ

J01-a0013-1-01

添付⽂書記載不良

レンズの乾燥

J01-a0021-1-01

セパレーター剥離剤不N01-a0025-1-01

素材⽚混⼊

J01-a0037-1-01

粘着⼒過剰

N01-a0026-1-01

液性不良

J01-a0042-1-01

液量不良

J01-a0043-1-01

レンズ挟み込み

J01-a0046-1-01

カット不良

N01-a0007-1-01

レンズの張り付き

J01-a0047-1-01

仕様⼜は要求事項(材料、部品、製造⼯程

度数異常

J01-a0030-1-01

など)を満たさない機器に関連する問題。

その他の規格異常

J01-a0031-1-01

機器が意図・期待された程鋭くないことに
関する問題。
度数不良

L01-a0042-1-01

機器の使⽤⽬的に対する許容範囲を越える

部品⽋陥

L02-a0039-1-01

デバイス⽋陥

L02-a0025-1-01

⽋陥や⼨法誤差を有する部品に関連する問

IC不具合

粘着不良

N01-a0008-1-01

粘着なし

N01-a0009-1-01

パッドなし

N01-a0010-1-01

パッド位置不良

N01-a0011-1-01

残留滅菌ガス異常

N01-a0029-1-01

⼀次包装シール不良

N01-a0031-1-01

M01-a0007-1-01

M01-a0009-1-01
その他のデバイス不具合

使⽤⽬的に対する許容範囲を越える⽋陥や
⼨法誤差を有する機器に関連する問題。
機器の使⽤前の包装⼜は出荷段階の損傷に
関する問題。
H02-a0076-1-01

滅菌袋破損

H03-a0049-1-01

滅菌袋破損

H04-a0058-1-01

機器のカバー⼜は包装材料に関連する問
題。

液漏れ

J01-a0045-1-01

包装変形

L01-a0070-1-01

包装変形

L02-a0158-1-01

容器の汚れ

J01-a0050-1-01

包装汚れ

L01-a0071-1-01

包装汚れ

L02-a0159-1-01

容器の変形

J01-a0051-1-01

容器変形

L01-a0082-1-01

容器変形

L02-a0167-1-01

その他の容器不良

J01-a0053-1-01

シール不良

J01-a0057-1-01

包装汚れ

J01-a0058-1-01

包装変形

J01-a0060-1-01

密封不良

J01-a0048-1-01

容器の破損

J01-a0049-1-01

包装破損

L01-a0069-1-01

包装⽳

L02-a0044-1-01

包装破損

J01-a0059-1-01

容器破損

L01-a0081-1-01

包装裂け⽬

L02-a0045-1-01

包装破れ

L02-a0046-1-01

包装破損

L02-a0157-1-01

容器破損

L02-a0166-1-01

特に外側包装の開封⼜は取り外しに関連し
開封困難・包装取り外し困難

A020501

て、使⽤者による機器操作困難に関連した
問題。
機器の意図した操作を損なう恐れがある、

不完全な包装⼜は包装の⽋如

A020502

不完全包装⼜は包装⽋如による機器仕様へ

包装が密封されていない

A020503

包装シール（密封性）の喪失に伴う問題。

の不適合に関する問題。

包装の⻲裂、裂け⽬、⽳

製造中/出荷時における組⽴て間
違い

A020504

A0206

使⽤前の包装損傷(⻲裂、裂け⽬、⽳)に伴
う問題。

使⽤者への納品時に判明した組⽴て間違

組⽴て不良

I01-a0189-1-01

い。

締付け不良

I01-a0190-1-01

使⽤者への納品時に、1つ以上の部品が
部品の組⽴て間違い

A020601

異種レンズ混⼊

J01-a0052-1-01

使⽤者への納品時に、部品が不⾜している

レンズなし

J01-a0063-1-01

異種レンズ混⼊

L01-a0040-1-01

異種サイズ混⼊

N01-a0021-1-01

度数違い

L01-a0041-1-01

⼊り数不備

N01-a0022-1-01

包装表⽰不良

N01-a0032-1-01

レンズなし

L01-a0074-1-01

こと。

数量違い

J01-a0064-1-01

複数枚⼊り

J01-a0062-1-01

複数枚⼊り

L01-a0073-1-01

滅菌不良

J01-a0055-1-01

滅菌不良（未滅菌）

L01-a0077-1-01

滅菌不良

N01-a0028-1-01

誤って組み⽴てられていること。これに
は、部品が相互に交換されている場合も含

部品の⽋落

A020602

余分な部品

A020603

出荷時における破損⼜はトラブ
ル
（滅菌製品の）⾮滅菌状態での
納品

A0207

当該装置⼜は他の装置の現⾏⼜は追加の部
品数より多い。
出荷時における破損、⼜は機器の使⽤前の
問題。
機器の無菌性が損なわれている状態(例え

A020701

ば、無菌包装の破損、⽬に⾒える汚染の存
在)での納品

119 / 723

滅菌不良（未滅菌）

L02-a0162-1-01