別紙 2
Annex A
IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

定義

「個別用語集」の用語（コード）

語集」の用語

Code

患者機器間の相互

A01

患者と機器の相互作用に関する問題。 ―

A0101

患者の生理学又は解剖学的構造と装

溶 血 (E22-a0014-1-01) 、 圧 着 不 良

置との相互作用に関連する問題。

(E30-a0019-1-01) 、 水 濡 れ 性 不 良

作用の問題
患者-機器不適合

(J01-a0029-1-01)
生体適合性不良

A010101

インプラント機器の材料の曝露によ

―

る望ましくない局所的又は全身的影
響に関連する問題。又はインプラント
を有する患者からの、あるいはインプ
ラント材料からの滲出による、望まし
くない局所的又は全身的影響に関連
する問題。
拒絶反応を引き起

A010102

こす機器

線維性カプセル化、インプラント周囲

水 晶 体 へ の ガ ス 接 触 (L01-a0057-1-

組織の炎症又はインプラントの突出

01)

等の機器固有の不良ではなく、インプ
ラントの存在そのもの又は侵襲性機
器によって誘発された望ましくない
反応。
機器の形状及び/

A010103

機器の物理的な大きさ及び/又は形状

又は大きさが不適

は、患者の解剖学的構造に関して不適

切

切であった。

オッセオインテグ

A0102

レーション問題
オッセオインテグ

骨組織とインプラントとの相互接続

―

―

に伴う問題。
A010201

レーションの不良

骨-インプラント界面に線維組織の成

―

長がなく、インプラントの周囲に骨組
織が形成されることによるインプラ
ントとの直接固定が確認できないこ
とに伴う問題。

オッセオインテグ

A010202

レーションの喪失

繊維組織及び/又は骨組織の喪失によ

―

る骨-インプラント界面での結合の弱
まりの結果、機器の固定の障害につな
がる問題。例；緩み/溶解

骨の内部成長とは

経時変化又は損傷によるインプラン

緩 み (E12-a0020-1-01) 、 緩 み (E21-

無関係のインプラ

ト機器の直接固定の喪失に関連する

a0026-1-01) 、 緩 み (E23-a0019-1-

ントの緩み

問題。

01)、固定不良(E48-a0016-1-01)

インプラント又は侵襲性機器の体内

ず れ (E02-a0004-1-01) 、 事 故 抜 去

での移動又は排出の問題。

(E02-a0039-1-01)、ずれ(E05-a0005-

機器の移動又は排
出

A0103

A0104

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