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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (488 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
1-01)、事故抜去(E05-a0041-1-01)、
ず れ (E07-a0016-1-01) 、 事 故 抜 去
(E07-a0063-1-01)、ずれ(E13-a00021-01)、ずれ(E15-a0013-1-01)、事故
抜 去 (E15-a0039-1-01) 、 事 故 抜 去
(E16-a0024-1-01)、ずれ(E17-a00041-01)、事故抜去(E17-a0032-1-01)、
事故抜去(E18-a0030-1-01)、事故抜
去(E19-a0028-1-01)、事故抜去(E20a0012-1-01) 、 ず れ (E20-a0026-101)、ずれ(E21-a0004-1-01)、事故抜
去(E21-a0028-1-01)、事故抜去(E22a0043-1-01)、事故抜去(E29-a0028-101)、事故抜去(E30-a0029-1-01)、ず
れ(E31-a0004-1-01)、事故抜去(E31a0041-1-01) 、 ず れ (E32-a0004-101)、事故抜去(E32-a0033-1-01)、ず
れ(E33-a0004-1-01)、事故抜去(E33a0030-1-01)、事故抜去(E34-a0044-101)、事故抜去(E39-a0017-1-01)、ず
れ(E40-a0004-1-01)、事故抜去(E40a0030-1-01)、事故抜去(E41-a0026-101)、ずれ(E44-a0004-1-01)、事故抜
去 (E44-a0024-1-01) 、 ず れ (E46a0004-1-01)、事故抜去(E46-a0039-101)、ずれ(E47-a0004-1-01)、事故抜
去(E47-a0031-1-01)、デバイスの露
出(L01-a0051-1-01)
排出
A010401
インプラント機器又は侵襲性機器の
レンズ脱臼(L01-a0046-1-01)、レン
全部又は一部が、体内の意図した部位
ズ落下(L01-a0049-1-01)
から完全に排出されることに伴う問
題。
移動
A010402
インプラント機器又は侵襲性機器の
露 出 (E10-a0059-1-01) 、 ず れ (E16-
全部又は一部が、体内の意図した位置
a0006-1-01) 、 ル ー プ 形 成 (E21-
から移動することに伴う問題。
a0002-1-01)、異所留置(E27-a0018-101) 、 ず れ (E30-a0004-1-01) 、 移 動
(E49-a0005-1-01) 、 移 動
(E50-
a0008-1-01) 、 水 晶 体 嚢 捕 獲 (L012
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IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
1-01)、事故抜去(E05-a0041-1-01)、
ず れ (E07-a0016-1-01) 、 事 故 抜 去
(E07-a0063-1-01)、ずれ(E13-a00021-01)、ずれ(E15-a0013-1-01)、事故
抜 去 (E15-a0039-1-01) 、 事 故 抜 去
(E16-a0024-1-01)、ずれ(E17-a00041-01)、事故抜去(E17-a0032-1-01)、
事故抜去(E18-a0030-1-01)、事故抜
去(E19-a0028-1-01)、事故抜去(E20a0012-1-01) 、 ず れ (E20-a0026-101)、ずれ(E21-a0004-1-01)、事故抜
去(E21-a0028-1-01)、事故抜去(E22a0043-1-01)、事故抜去(E29-a0028-101)、事故抜去(E30-a0029-1-01)、ず
れ(E31-a0004-1-01)、事故抜去(E31a0041-1-01) 、 ず れ (E32-a0004-101)、事故抜去(E32-a0033-1-01)、ず
れ(E33-a0004-1-01)、事故抜去(E33a0030-1-01)、事故抜去(E34-a0044-101)、事故抜去(E39-a0017-1-01)、ず
れ(E40-a0004-1-01)、事故抜去(E40a0030-1-01)、事故抜去(E41-a0026-101)、ずれ(E44-a0004-1-01)、事故抜
去 (E44-a0024-1-01) 、 ず れ (E46a0004-1-01)、事故抜去(E46-a0039-101)、ずれ(E47-a0004-1-01)、事故抜
去(E47-a0031-1-01)、デバイスの露
出(L01-a0051-1-01)
排出
A010401
インプラント機器又は侵襲性機器の
レンズ脱臼(L01-a0046-1-01)、レン
全部又は一部が、体内の意図した部位
ズ落下(L01-a0049-1-01)
から完全に排出されることに伴う問
題。
移動
A010402
インプラント機器又は侵襲性機器の
露 出 (E10-a0059-1-01) 、 ず れ (E16-
全部又は一部が、体内の意図した位置
a0006-1-01) 、 ル ー プ 形 成 (E21-
から移動することに伴う問題。
a0002-1-01)、異所留置(E27-a0018-101) 、 ず れ (E30-a0004-1-01) 、 移 動
(E49-a0005-1-01) 、 移 動
(E50-
a0008-1-01) 、 水 晶 体 嚢 捕 獲 (L012
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