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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (273 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E37-5
E37-5⽤語集の⽤語

E37-5⽤語集のコード

発疹

E37-e0063-1-01

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語

E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語

E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

瘢痕形成

E40-e0084-1-01

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語

E41-4⽤語集のコード

E42-4

E43-4

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4⽤語集の⽤語

E43-4⽤語集のコード

紅斑

E42-e0107-1-01

紅斑

E43-e0104-1-01

発⾚

E42-e0047-1-01

発⾚

E43-e0048-1-01

膿瘍

E42-e0122-1-01

膿瘍

E43-e0124-1-01

E45-4

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4⽤語集の⽤語

E45-4⽤語集のコード

発⾚

E44-e0044-1-01

発⾚

E45-e0021-1-01

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

眼窩蜂巣炎

E46-e0048-1-01

E4
E47-4⽤語集の⽤語

⽇焼け、ポストスカーラチ
ナール剥離、有毒な表⽪壊
剥離

E1711

死のように、表⽪が剥がれ
たり、失われたりするこ
と。
免疫学的ではない化学的に

光毒性

E1712

ポケットびらん

E1713

誘導されるタイプの光線過

発疹

E1714

瘢痕組織

E1715

⽪膚変⾊

E1716

⽪膚の⾊の異常な変化。

紅斑

E171601

⽪膚が⾚く変⾊する。

⾊素過剰

E171602

敏症。
装置を収納している患者の
組織ポケットのびらん。
外観及び/⼜は質感に影響
を及ぼす⽪疹。
創傷の治癒において形成さ
れる新しい組織の形成。

メラニンの過剰沈着による
⽪膚の暗⾊化。
メラニン産⽣⼜は沈着の減

低⾊素沈着

E171603

少による⽪膚の異常な明⾊

⽪膚疾患

E1717

⽪膚に影響を及ぼす。

⽪膚びらん

E1718

⽪膚感染症

E1719

⽪膚の炎症/刺激性

E1720

膿瘍

E172001

蜂巣炎

E172002

接触⽪膚炎

E172003

化。
⽪膚の徐々に壊れたり⾮常
に浅くなったりする潰瘍
で、表⽪のみが侵され、瘢
痕なく治癒する。
細菌、ウイルス、寄⽣⾍、
⼜は真菌によって引き起こ
される、⽪膚に影響を及ぼ
す炎症過程。
⽪膚に影響を及ぼす炎症過

発⾚

E40-e0055-1-01

程。徴候には、⾚い発疹、
新たに形成された組織腔内
膿瘍

に膿が蓄積することを特徴

E41-e0076-1-01

とする炎症過程。
細菌感染による真⽪及び⽪
下組織の炎症。
⽪膚と刺激物質⼜はアレル

かぶれ

ゲンのいずれかとの直接接
紅⾊、かゆみ、うろこ状、

湿疹

E172004

放射線⽪膚炎

E172005

蕁⿇疹

E172006

かさぶた状の斑点を特徴と
する⽪膚炎の⼀種で、慢性
⼜は間⽋性のことがある。
⽣物学的に有効なレベルの
電離放射線への暴露の結果
として⽣じる⽪膚炎症反
応。
⼀過性のかゆみを伴う⽪疹
で、内部が淡く辺縁が⾚い

蕁⿇疹

E40-e0053-1-01

蕁⿇疹

膨疹を特徴とする。
体表⾯のなめらかでわずか
膨疹

E172007

⽪膚裂傷

E1721

⽪下結節

E1722

シワ

E1723

⽪膚乾燥

E1724

注射部位貯留

E1725

に隆起した領域で、周囲の
⽪膚よりも⾚⾊⼜は蒼⽩で
ある。
摩擦やずれによって⽣じる
⽪膚組織の破れ。
⽪下組織に⼩さな触知可能
な異常腫瘤。
⽪膚の折りたたみ、隆起、
しわ。
質感が乾燥し、薄くなった
⽪膚。
典型的には注⼊の問題に
よって⽪下に閉じ込められ
た液体⼜は空気のポケッ
ト。炎症は含まない。
液体の作⽤による組織の軟

⽪膚軟化

E1726

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物

E18

がん

E1801

乳がん

E180101

化。滲出液や塗布した製品
からの過度の湿気により、
創傷部位/周囲に⽣じる。
良性,悪性及び詳細不明の
新⽣物。
異常な細胞が制御を受けず
に分裂し、周辺の組織に侵
⼊する疾患群で、⾎液やリ
ンパ系を介して体の他の部
位にも拡がることがある。
乳房組織に発⽣⼜は発⽣す
る悪性新⽣物。
⾮ホジキンリンパ腫で、乳
房インプラントと関連があ
り、⼤きな未分化細胞から

乳房インプラント関連未分化⼤細胞
型リンパ腫(BIA ALCL)

なる。BIA-ALCLのWHO診
E180102

断基準には、CD30
(CD30+)の発現陽性、
anaplastic lymphoma
kinase (ALK-)の陰性な
どがある。
平滑筋細胞の悪性腫瘍で、

平滑筋⾁腫

E180103

体のほぼどこにでも発⽣し
うるが、⼦宮、腹部、⼜は
⾻盤に最もよくみられる。

273 / 723

E42-e0045-1-01

蕁⿇疹

E43-e0046-1-01

蕁⿇疹

E44-e0042-1-01

蕁⿇疹

E45-e0019-1-01