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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (586 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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Annex E
IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
定義
「個別用語集」の用語（コード）
語集」の用語
Code
神経系
E01
神経系。
―
バランスの問題
E0101
立っているか、座っているか、横にな
―
っているかにかかわらず起こりうる
転倒の感覚。
脳損傷
E0102
脳の損傷。
脳障害(D10-e0038-1-01)
脳瘤
E010201
先天性又は外傷性の頭蓋開口部を介
脳ヘルニア(E08-e0083-1-01)
した脳実質及び髄膜のヘルニア。
脳浮腫
E0103
過剰な体液の存在によって引き起こ
―
される脳の腫れ。
脳過潅流症候群
E0104
頸動脈内膜剥離術(CEA)又は頸動脈
過灌流症候群(E07-e0149-1-01)、過
ステント留置術(CAS)後の予想外の
灌流症候群(E30-e0131-1-01)
脳血流の増加。
脳室拡大
E0105
脳室の異常な拡大。
脳室拡大(E07-e0164-1-01)、脳室拡
大(E08-e0077-1-01)
脳脊髄液漏出
E0106
脳脊髄液が周囲の組織に失われるこ
髄 液 漏 (E29-e0129-1-01) 、 髄 液 漏
と。
(E42-e0121-1-01) 、 髄 液 漏 (E43e0122-1-01)、脳脊髄液（CSF）漏れ
(E50-e0081-1-01)
認知機能の変化
E0107
知覚、思考、又は記憶の変化。
―
錯乱・見当識障害
E010701
明確で秩序立った思考と行動の欠如
―
を特徴とする精神状態。
認知症
E010702
個人の社会的及び職業的機能を妨げ
―
る知的能力の喪失。
脳震盪
E0108
頭部に対する機械的力の作用の結果
―
としての外傷性脳損傷。
痙攣・発作
E0109
脳又は脳幹起源の突然の不随意な骨
痙 攣 (E01-e0070-1-01) 、 痙 攣 (E07-
格筋収縮。
e0182-1-01) 、 痙 攣 (E09-e0103-101) 、 痙 攣 (E13-e0101-1-01) 、 痙 攣
(E21-e0114-1-01)、痙攣(E34-e01271-01)、群発発作(E37-e0125-1-01)、
神 経 機 能 障 害 （ け い れ ん ） (E51e0039-1-01)
痙攣、間代性
E010901
筋肉の収縮と弛緩が交互に起こるこ
―
とで特徴づけられる痙攣。
痙攣、強直性
E010902
筋肉が長時間収縮することを特徴と
―
する痙攣。
てんかん
E010903
てんかんは、機器によって引き起こさ
100
586 / 723
てんかん(E08-e0076-1-01)
IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
定義
「個別用語集」の用語（コード）
語集」の用語
Code
神経系
E01
神経系。
―
バランスの問題
E0101
立っているか、座っているか、横にな
―
っているかにかかわらず起こりうる
転倒の感覚。
脳損傷
E0102
脳の損傷。
脳障害(D10-e0038-1-01)
脳瘤
E010201
先天性又は外傷性の頭蓋開口部を介
脳ヘルニア(E08-e0083-1-01)
した脳実質及び髄膜のヘルニア。
脳浮腫
E0103
過剰な体液の存在によって引き起こ
―
される脳の腫れ。
脳過潅流症候群
E0104
頸動脈内膜剥離術(CEA)又は頸動脈
過灌流症候群(E07-e0149-1-01)、過
ステント留置術(CAS)後の予想外の
灌流症候群(E30-e0131-1-01)
脳血流の増加。
脳室拡大
E0105
脳室の異常な拡大。
脳室拡大(E07-e0164-1-01)、脳室拡
大(E08-e0077-1-01)
脳脊髄液漏出
E0106
脳脊髄液が周囲の組織に失われるこ
髄 液 漏 (E29-e0129-1-01) 、 髄 液 漏
と。
(E42-e0121-1-01) 、 髄 液 漏 (E43e0122-1-01)、脳脊髄液（CSF）漏れ
(E50-e0081-1-01)
認知機能の変化
E0107
知覚、思考、又は記憶の変化。
―
錯乱・見当識障害
E010701
明確で秩序立った思考と行動の欠如
―
を特徴とする精神状態。
認知症
E010702
個人の社会的及び職業的機能を妨げ
―
る知的能力の喪失。
脳震盪
E0108
頭部に対する機械的力の作用の結果
―
としての外傷性脳損傷。
痙攣・発作
E0109
脳又は脳幹起源の突然の不随意な骨
痙 攣 (E01-e0070-1-01) 、 痙 攣 (E07-
格筋収縮。
e0182-1-01) 、 痙 攣 (E09-e0103-101) 、 痙 攣 (E13-e0101-1-01) 、 痙 攣
(E21-e0114-1-01)、痙攣(E34-e01271-01)、群発発作(E37-e0125-1-01)、
神 経 機 能 障 害 （ け い れ ん ） (E51e0039-1-01)
痙攣、間代性
E010901
筋肉の収縮と弛緩が交互に起こるこ
―
とで特徴づけられる痙攣。
痙攣、強直性
E010902
筋肉が長時間収縮することを特徴と
―
する痙攣。
てんかん
E010903
てんかんは、機器によって引き起こさ
100
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てんかん(E08-e0076-1-01)