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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (596 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
e0040-1-01)、敗血症 (E21-e0112-101)、敗血症(E29-e0059-1-01)、敗血
症 (E30-e0082-1-01) 、 敗 血 症 (E32e0063-1-01)、敗血症 (E34-e0079-101)、敗血症(E35-e0043-1-01)、敗血
症 (E37-e0056-1-01) 、 敗 血 症 (E42e0062-1-01)、敗血症 (E43-e0062-101)
漿液腫
E0307
組織の中に腫瘍様に集まった血清。
漿 液 腫 (E07-e0175-1-01) 、 漿 液 腫
(E40-e0089-1-01) 、 漿 液 腫 (E49e0021-1-01)
腫脹したリンパ節
E0308
腫大したリンパ節の存在。
―
E0309
白血球数が正常範囲を下回る。好中球
白血球減少(E04-e0085-1-01)
/腺
白血球数低値
減少を含む。
詳細不明の血液又
E0310
はリンパ管の問題
報告書には、血液又はリンパ系に関す
―
る非特異的な問題が記載されている。
注:報告書に特定の問題が記載されて
いるが、該当する用語が存在しない場
合は、
「適切な用語/コードは入手でき
ない」を使用する。
白血球数高値
E0311
白血球数が正常範囲を超えている。
―
輸血反応
E0312
全血製剤又は成分製剤の輸血に関連
―
する有害事象。異なる血液型に対する
溶血反応が最も一般的である。
血中蛋白異常
E0313
血中蛋白濃度の 1 つ以上が正常値よ
ア ル ブ ミ ン 濃 度 低 下 (E04-e0082-1-
りも高いか低いこと（例えば、アルブ
01)
ミン、C 反応性蛋白）
。
免疫系
E04
免疫系
―
自己免疫疾患
E0401
自分自身の組織成分に対する個人の
―
体液性又は細胞性免疫応答から生じ
る、臓器又は多臓器の機能喪失又は組
織破壊に起因する障害。
過敏症/アレルギ
ー反応
E0402
以前に暴露され、感作された特定のア
アレルギー反応(A01-e0077-1-01)、
レルゲンに接触した後の、生物の局所
アレルギー反応(B01-e0086-1-01)、
的又は全身的な反応。
アレルギー反応(B02-e0063-1-01)、
アレルギー反応(D01-e0136-1-01)、
アレルギー反応(D02-e0132-1-01)、
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
e0040-1-01)、敗血症 (E21-e0112-101)、敗血症(E29-e0059-1-01)、敗血
症 (E30-e0082-1-01) 、 敗 血 症 (E32e0063-1-01)、敗血症 (E34-e0079-101)、敗血症(E35-e0043-1-01)、敗血
症 (E37-e0056-1-01) 、 敗 血 症 (E42e0062-1-01)、敗血症 (E43-e0062-101)
漿液腫
E0307
組織の中に腫瘍様に集まった血清。
漿 液 腫 (E07-e0175-1-01) 、 漿 液 腫
(E40-e0089-1-01) 、 漿 液 腫 (E49e0021-1-01)
腫脹したリンパ節
E0308
腫大したリンパ節の存在。
―
E0309
白血球数が正常範囲を下回る。好中球
白血球減少(E04-e0085-1-01)
/腺
白血球数低値
減少を含む。
詳細不明の血液又
E0310
はリンパ管の問題
報告書には、血液又はリンパ系に関す
―
る非特異的な問題が記載されている。
注:報告書に特定の問題が記載されて
いるが、該当する用語が存在しない場
合は、
「適切な用語/コードは入手でき
ない」を使用する。
白血球数高値
E0311
白血球数が正常範囲を超えている。
―
輸血反応
E0312
全血製剤又は成分製剤の輸血に関連
―
する有害事象。異なる血液型に対する
溶血反応が最も一般的である。
血中蛋白異常
E0313
血中蛋白濃度の 1 つ以上が正常値よ
ア ル ブ ミ ン 濃 度 低 下 (E04-e0082-1-
りも高いか低いこと（例えば、アルブ
01)
ミン、C 反応性蛋白）
。
免疫系
E04
免疫系
―
自己免疫疾患
E0401
自分自身の組織成分に対する個人の
―
体液性又は細胞性免疫応答から生じ
る、臓器又は多臓器の機能喪失又は組
織破壊に起因する障害。
過敏症/アレルギ
ー反応
E0402
以前に暴露され、感作された特定のア
アレルギー反応(A01-e0077-1-01)、
レルゲンに接触した後の、生物の局所
アレルギー反応(B01-e0086-1-01)、
的又は全身的な反応。
アレルギー反応(B02-e0063-1-01)、
アレルギー反応(D01-e0136-1-01)、
アレルギー反応(D02-e0132-1-01)、
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