IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）

ばしば圧力及び/又は出力の喪失を伴
う。
射出の問題

A0505

意図したとおりに射出しない機器に

突出不能(E40-a0014-1-01)

伴う問題。
射出不良

A050501

機器が装填材を射出できないことに

クリップ形成不良(E48-a0005-1-01)

関連した問題(例えば、外科用ステー
プラがステープルを部分的又は完全
に留置することができなかった)。
不発

A050502

治療又はアルゴリズムが予期された

―

時間に実施又は実行されていないこ
とに関連した問題。
機械的詰まり

A0506

機器の動作が妨げられるか、制限され

詰まり(L02-a0077-1-01)

る。
作用機序の変化

A0507

機器の機械、可動部品又は工具の変更

―

又は改変による機器の機械的機能に
関係する問題。
アライメント不良

A050701

回路、装置又はシステムに関連する問

―

題で、その機能が適切に同期していな
いか、又はその相対的位置が適切に方
向付けられていない。
切断不良

A050702

意図した切開、穿孔、開放ができない。 穿刺不全(E19-a0006-1-01)、切離不
良(E48-a0013-1-01)

サイクル不全
ステープル形成不

A050703
A050704

全

機器が一連のプロセス又はイベント

ワッシャーが割れない(E48-a0015-

を完了できないことに伴う問題。

1-01)

ステープルが正しく形成されないた

ス テ ー プ ル 形 成 不 良 (E48-a0004-1-

めに、ステープル機器による組織の縫

01)

合不良に関連する問題。
閉鎖不良

A050705

閉鎖を意図した装置（例えば、電気外

―

科的止血）で意図した血管を閉鎖でき
なかったデバイスに関連する問題。
可聴な雑音

A0508

機器から発せられる意図しない音に

異音(A01-a0013-1-01)、異常音(D03-

関連する問題(例えば、2 つの部分が

a0018-1-01)、異常音(D04-a0016-1-

互いにこすれたり、電子部品から発生

01) 、 異 音 (E09-a0009-1-01) 、 異 音

する音)。

(G10-a0004-1-01)、異音(G11-a00021-01)、異音(G13-a0003-1-01)、異音
(G14-a0002-1-01)、異音(G15-a00041-01)、異音(H01-a0003-1-01)、異音
(H02-a0002-1-01)、衝突・摩擦などに
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