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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (168 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
中毒
A01-e0130-1-01
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
B03-2
B03-2⽤語集の⽤語
D01-3
B03-2⽤語集のコード
D02-4
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
D01-e0066-1-01
奇異性呼吸
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D05-4
D06-2
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
D02-e0061-1-01
空洞⼜は関節組織間への液
関節滲出液
E233802
潰瘍
E2339
創離開
E2340
ダブルカプセル
E2341
多臓器機能不全症候群
E2342
の完全な障害。多臓器不全
その他
E24
その他。
情報不⾜
E2401
体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体
の外表⾯や内表⾯の開放性
のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が
裂けたり離れたりする合併
症。
被膜間隙を有するインプラ
ント周囲に2つの異なる被
膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系
としても知られる。
健康への影響が⽣じたと思
われるが、臨床徴候、症状
及び状態を分類するのに⼗
分な情報はまだ得られてい
ない。
⾎⾏障害
B01-e0096-1-01
奇異性呼吸
循環不全
B01-e0100-1-01
⽪下気腫
⽪下気腫
D05-e0048-1-01
未熟児網膜症
D06-e0054-1-01
D02-e0088-1-01
使⽤者瑕疵
D05-e0069-1-01
傷害
D06-e0072-1-01
気道粘膜損傷
D01-e0096-1-01
気道粘膜損傷
D02-e0092-1-01
その他の健康被害
D05-e0074-1-01
落下
D06-e0080-1-01
使⽤者瑕疵
D01-e0140-1-01
尿量低下
D02-e0106-1-01
適⽤外使⽤
D05-e0076-1-01
その他の健康被害
D01-e0145-1-01
脳灌流圧の低下
D02-e0107-1-01
結露
D05-e0082-1-01
適⽤外使⽤
D01-e0147-1-01
その他の健康被害
D02-e0137-1-01
結露
D01-e0153-1-01
結露
D02-e0145-1-01
D01-e0092-1-01
臨床徴候、症状及び病態に
ついては、他の⽤語では適
切に記述されていない。
注: 他に実⾏可能なコード
がない場合を除き、この
コードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語/コードは⼊⼿できない
E2402
さい。有害事象報告書を提
出する際には、基本語を記
録しなければならない。こ
の情報は、新しい⽤語を
コード表に追加すべきかど
うかを決定するために使⽤
される。
患者に病変がない、⼜は患
臨床的徴候、症状⼜は病態が認めら
れない
E2403
者に観察可能な臨床症状や
症状の変化が確認されな
い。
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⽪下気腫
IMDRF-Code
定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
中毒
A01-e0130-1-01
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
B03-2
B03-2⽤語集の⽤語
D01-3
B03-2⽤語集のコード
D02-4
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
D01-e0066-1-01
奇異性呼吸
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D05-4
D06-2
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
D02-e0061-1-01
空洞⼜は関節組織間への液
関節滲出液
E233802
潰瘍
E2339
創離開
E2340
ダブルカプセル
E2341
多臓器機能不全症候群
E2342
の完全な障害。多臓器不全
その他
E24
その他。
情報不⾜
E2401
体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体
の外表⾯や内表⾯の開放性
のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が
裂けたり離れたりする合併
症。
被膜間隙を有するインプラ
ント周囲に2つの異なる被
膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系
としても知られる。
健康への影響が⽣じたと思
われるが、臨床徴候、症状
及び状態を分類するのに⼗
分な情報はまだ得られてい
ない。
⾎⾏障害
B01-e0096-1-01
奇異性呼吸
循環不全
B01-e0100-1-01
⽪下気腫
⽪下気腫
D05-e0048-1-01
未熟児網膜症
D06-e0054-1-01
D02-e0088-1-01
使⽤者瑕疵
D05-e0069-1-01
傷害
D06-e0072-1-01
気道粘膜損傷
D01-e0096-1-01
気道粘膜損傷
D02-e0092-1-01
その他の健康被害
D05-e0074-1-01
落下
D06-e0080-1-01
使⽤者瑕疵
D01-e0140-1-01
尿量低下
D02-e0106-1-01
適⽤外使⽤
D05-e0076-1-01
その他の健康被害
D01-e0145-1-01
脳灌流圧の低下
D02-e0107-1-01
結露
D05-e0082-1-01
適⽤外使⽤
D01-e0147-1-01
その他の健康被害
D02-e0137-1-01
結露
D01-e0153-1-01
結露
D02-e0145-1-01
D01-e0092-1-01
臨床徴候、症状及び病態に
ついては、他の⽤語では適
切に記述されていない。
注: 他に実⾏可能なコード
がない場合を除き、この
コードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語/コードは⼊⼿できない
E2402
さい。有害事象報告書を提
出する際には、基本語を記
録しなければならない。こ
の情報は、新しい⽤語を
コード表に追加すべきかど
うかを決定するために使⽤
される。
患者に病変がない、⼜は患
臨床的徴候、症状⼜は病態が認めら
れない
E2403
者に観察可能な臨床症状や
症状の変化が確認されな
い。
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⽪下気腫