よむ、つかう、まなぶ。
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (508 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(E42-a0020-1-01)、潰れ(E43-a00221-01)、潰れ(E44-a0014-1-01)、潰れ
(E50-a0015-1-01)
材料が硬すぎる
A040607
物理的性質の望ましくない材料変化
硬 化 (E06-a0010-1-01) 、 硬 化 (E49-
（剛性が高すぎ
に伴う問題で、剛性(加えられた力に
a0011-1-01)、硬化(H02-a0028-1-01)
る）
応じた変形に抵抗する)を特徴とす
る。
素材が軟らかすぎ
A040608
る/柔軟である
機器の材料に伴う問題で、材料が所望
弾性力低下(D06-a0013-1-01)
の形状又は支持機能を維持できなく
なるもの。
材料のねじれ/曲
がり
A040609
機器のねじれや屈曲に至る変形に伴
折れ曲がり(D03-a0036-1-01)、折れ
う問題。
曲がり(D04-a0034-1-01)、捻れ(E01a0023-1-01) 、 捻 れ (E02-a0020-101)、捻れ(E04-a0015-1-01)、曲がり
(E04-a0018-1-01)、捻れ(E05-a00211-01)、捻れ(E06-a0024-1-01)、捻れ
(E07-a0048-1-01)、捻れ(E08-a00101-01)、捻れ(E09-a0046-1-01)、捻れ
(E12-a0013-1-01)、捻れ(E14-a00331-01)、捻れ(E15-a0041-1-01)、捻れ
(E16-a0026-1-01)、捻れ(E17-a00181-01)、捻れ(E18-a0016-1-01)、捻れ
(E20-a0016-1-01)、捻れ(E21-a00181-01)、捻れ(E22-a0021-1-01)、捻れ
(E24-a0004-1-01)、捻れ(E25-a00161-01)、捻れ(E27-a0008-1-01)、捻れ
(E28-a0029-1-01)、捻れ(E30-a00231-01)、折れ(E30-a0039-1-01)、捻れ
(E31-a0031-1-01)、捻れ(E32-a00271-01)、捻れ(E33-a0024-1-01)、捻れ
(E34-a0032-1-01)、捻れ(E35-a00131-01)、捻れ(E36-a0024-1-01)、捻れ
(E39-a0010-1-01)、捻れ(E40-a00231-01)、捻れ(E41-a0024-1-01)、捻れ
(E46-a0020-1-01)、捻れ(E47-a00251-01)、捻れ(E50-a0016-1-01)、ねじ
れ(H01-a0017-1-01)、ねじれ(H02a0019-1-01)、ねじれ(H03-a0010-122
508 / 723
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(E42-a0020-1-01)、潰れ(E43-a00221-01)、潰れ(E44-a0014-1-01)、潰れ
(E50-a0015-1-01)
材料が硬すぎる
A040607
物理的性質の望ましくない材料変化
硬 化 (E06-a0010-1-01) 、 硬 化 (E49-
（剛性が高すぎ
に伴う問題で、剛性(加えられた力に
a0011-1-01)、硬化(H02-a0028-1-01)
る）
応じた変形に抵抗する)を特徴とす
る。
素材が軟らかすぎ
A040608
る/柔軟である
機器の材料に伴う問題で、材料が所望
弾性力低下(D06-a0013-1-01)
の形状又は支持機能を維持できなく
なるもの。
材料のねじれ/曲
がり
A040609
機器のねじれや屈曲に至る変形に伴
折れ曲がり(D03-a0036-1-01)、折れ
う問題。
曲がり(D04-a0034-1-01)、捻れ(E01a0023-1-01) 、 捻 れ (E02-a0020-101)、捻れ(E04-a0015-1-01)、曲がり
(E04-a0018-1-01)、捻れ(E05-a00211-01)、捻れ(E06-a0024-1-01)、捻れ
(E07-a0048-1-01)、捻れ(E08-a00101-01)、捻れ(E09-a0046-1-01)、捻れ
(E12-a0013-1-01)、捻れ(E14-a00331-01)、捻れ(E15-a0041-1-01)、捻れ
(E16-a0026-1-01)、捻れ(E17-a00181-01)、捻れ(E18-a0016-1-01)、捻れ
(E20-a0016-1-01)、捻れ(E21-a00181-01)、捻れ(E22-a0021-1-01)、捻れ
(E24-a0004-1-01)、捻れ(E25-a00161-01)、捻れ(E27-a0008-1-01)、捻れ
(E28-a0029-1-01)、捻れ(E30-a00231-01)、折れ(E30-a0039-1-01)、捻れ
(E31-a0031-1-01)、捻れ(E32-a00271-01)、捻れ(E33-a0024-1-01)、捻れ
(E34-a0032-1-01)、捻れ(E35-a00131-01)、捻れ(E36-a0024-1-01)、捻れ
(E39-a0010-1-01)、捻れ(E40-a00231-01)、捻れ(E41-a0024-1-01)、捻れ
(E46-a0020-1-01)、捻れ(E47-a00251-01)、捻れ(E50-a0016-1-01)、ねじ
れ(H01-a0017-1-01)、ねじれ(H02a0019-1-01)、ねじれ(H03-a0010-122
508 / 723