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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (720 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

アラーム、可聴

G0600101

定義

「個別用語集」の用語(コード)

特定の事象の発生を音を出すことに



よっての発生を知らせる部品。
アラーム、視覚

G0600102

特定の事象の発生を観察可能な方法



で知らせる部品。
緊急ボタン又はス

G06002

イッチ
二重安全装置

機械又は装置の停止を強制するボタ



ン及び回路。
G06003

機器又はシステムの誤動作、安全でな



い動作、又は不正な動作を防止する部
品。
ロック機構

G06004

保持、閉鎖、又は固定する締結部品。 ―

プロ テクター /シ

G06005

危害を防止したり、他の部品への損傷

プロテクタ(E29-g0133-1-01)、安全

を防いだりする部品。

カバー(E31-g0107-1-01)、手元外管

ールド

(E34-g0141-1-01)
安全インターロッ

G06006



針刺し防止機構

G0600601

機器状態の変化による望ましくない

安全機構(E13-g0117-1-01)、安全ボ

作用を防ぐ、主に操作者に対する危害

タ ン (E24-g0038-1-01) 、 安 全 機 構

又は機器自体への損傷を防ぐ機械的

(E29-g0146-1-01) 、 安 全 機 構 (E42-

又は電子的部品。

g0139-1-01)

針刺し事故を防ぐために機器に組み



込まれた機構。
安全弁

G06007

システム内の圧力を規定の圧力以下

APL バルブ(D01-g0161-1-01)、リリ

に維持するために自動的に開く弁。

ー フ 弁 (D05-g0085-1-01) 、 安 全 弁
(D12-g0069-1-01)、陽圧開放弁(E35g0070-1-01)

その他

G07

分類されていない用語。これらの用語



が他のカテゴリーに移動された場合
は、このカテゴリーを削除できます。
(以前は機器カテゴリー)
部品/構成部品/サ

G07001

機器には明確な部品、構成部品、又は

装 置 本 体 (A01-g0133-1-01) 、 部 品

ブアセンブリ用語

サブアセンブリがない、又は報告され

(A01-g0134-1-01)、装置(B01-g0101-

は該当しない

た事象を単一の部品、部品構成品、又 1-01) 、 組 合 せ 機 器 (B01-g0104-1はサブアセンブリに関連付けること

01) 、 装 置 (B02-g0068-1-01) 、 本 体

は適切ではない場合。この用語は、問 (E09-g0104-1-01)、本体(E13-g0102題が特定の部品はなく、全体的なデバ

1-01)、内部部品(E13-g0118-1-01)、

イスに関係しているか影響を及ぼし

本 体 (E21-g0119-1-01) 、 本 体 (E24-

ている場合に使用する。

g0036-1-01) 、 本 体 (E51-g0078-101)、製品(G01-g0061-1-01)、構成部
品 (G01-g0062-1-01) 、 容 器 (G01g0063-1-01) 、 製 品 (G02-g0061-1-

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