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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (156 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
視覚障害
E0838
光視症
E083801
眼内閃光
E083802
硝⼦体浮遊物
E083803
羞明
E083804
定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
失明
B02-e0045-1-01
B03-2
B03-2⽤語集の⽤語
D01-3
B03-2⽤語集のコード
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D05-4
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
D06-2
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
失明
D06-e0062-1-01
必ずしも視⼒に影響を与え
ない正常な視⼒への⼲渉。
突然⼜は短時間の光の発射
の知覚。
閉眼時及び視光がない状態
で現れる他覚的な視覚。
視覚における斑点⼜はひも
状の形状で、しばしば硝⼦
体液⼜は⽔晶体における沈
着物、凝集物、⼜は細胞断
⽚によって引き起こされ
る。
不快感⼜は疼痛を引き起こ
す、眼の光への感受性の増
⼤。
視覚障害
E0839
霧視
E083901
視⼒喪失
E083902
複視
E083903
硝⼦体出⾎
E0840
硝⼦体脱出
E0841
硝⼦体炎
E0842
是正措置を必要とする程度
まで⾒る能⼒の低下。
視⼒の低下(鮮明な視⼒)。
矯正できない重度の視⼒低 失明
A01-e0106-1-01
下、⼜は視⼒の完全な喪
単⼀の物体を複数の像と知
覚すること。
硝⼦体液中の⾎液溢出。
硝⼦体ゲルの喪失⼜は脱
出。
硝⼦体内の混濁及び細胞を
伴う炎症性眼内反応;しば
しば⽑様体、虹彩、脈絡
膜、⼜は網膜の炎症を伴
う。
⽑様体と眼の冷凍⽣理⾷塩
チン⼩帯離開
E0843
⽔レンズを結ぶ線維性のス
トランドの破裂(通常、⽩
報告書には、眼⼜は視覚に
関する⾮特異的な問題が記
載されている。注:報告書
詳細不明の眼/視覚障害
E0844
に特定の問題が記載されて
いるが、該当する⽤語が存
在しない場合は、「適切な
⽤語/コードは⼊⼿できな
い」を使⽤する。
眼の乾燥、かゆみ、灼熱
眼刺激
E0845
感、ひりひり感などの⽬を
⾓膜菲薄化
E0846
⾊素散乱症候群
E0847
⾓膜内⽪細胞減少
E0848
後嚢部混濁
E0849
結膜出⾎
E0850
結膜における⾎液の溢出。
網膜出⾎
E0851
網膜における⾎液の溢出。
脈絡膜出⾎
E0852
脈絡膜における⾎液溢出。
視神経鞘出⾎
E0853
視神経鞘における⾎液溢出
⽿と迷路
E09
⽿と迷路。
⾳響ショック
E0901
⾳響外傷
E0902
悩ます感覚を表す総称。
⾓膜構造の進⾏性変形。⾓
膜の菲薄化を特徴とする。
処置⼜は装置の植込みによ
り、虹彩⾊素が前房に放出
され、線維柱帯に沈着する
状態。
⾓膜内⽪細胞密度の減少。
遺残⽔晶体上⽪細胞の増殖
と後囊への移動。
突発的で予想外の⼤きな騒
⾳によって引き起こされる
神経⽣理学的及び⼼理学的
症状。
過度に⼤きな騒⾳によって
引き起こされる内⽿内の聴
覚機構の損傷。
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IMDRF-Code
視覚障害
E0838
光視症
E083801
眼内閃光
E083802
硝⼦体浮遊物
E083803
羞明
E083804
定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
失明
B02-e0045-1-01
B03-2
B03-2⽤語集の⽤語
D01-3
B03-2⽤語集のコード
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D05-4
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
D06-2
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
失明
D06-e0062-1-01
必ずしも視⼒に影響を与え
ない正常な視⼒への⼲渉。
突然⼜は短時間の光の発射
の知覚。
閉眼時及び視光がない状態
で現れる他覚的な視覚。
視覚における斑点⼜はひも
状の形状で、しばしば硝⼦
体液⼜は⽔晶体における沈
着物、凝集物、⼜は細胞断
⽚によって引き起こされ
る。
不快感⼜は疼痛を引き起こ
す、眼の光への感受性の増
⼤。
視覚障害
E0839
霧視
E083901
視⼒喪失
E083902
複視
E083903
硝⼦体出⾎
E0840
硝⼦体脱出
E0841
硝⼦体炎
E0842
是正措置を必要とする程度
まで⾒る能⼒の低下。
視⼒の低下(鮮明な視⼒)。
矯正できない重度の視⼒低 失明
A01-e0106-1-01
下、⼜は視⼒の完全な喪
単⼀の物体を複数の像と知
覚すること。
硝⼦体液中の⾎液溢出。
硝⼦体ゲルの喪失⼜は脱
出。
硝⼦体内の混濁及び細胞を
伴う炎症性眼内反応;しば
しば⽑様体、虹彩、脈絡
膜、⼜は網膜の炎症を伴
う。
⽑様体と眼の冷凍⽣理⾷塩
チン⼩帯離開
E0843
⽔レンズを結ぶ線維性のス
トランドの破裂(通常、⽩
報告書には、眼⼜は視覚に
関する⾮特異的な問題が記
載されている。注:報告書
詳細不明の眼/視覚障害
E0844
に特定の問題が記載されて
いるが、該当する⽤語が存
在しない場合は、「適切な
⽤語/コードは⼊⼿できな
い」を使⽤する。
眼の乾燥、かゆみ、灼熱
眼刺激
E0845
感、ひりひり感などの⽬を
⾓膜菲薄化
E0846
⾊素散乱症候群
E0847
⾓膜内⽪細胞減少
E0848
後嚢部混濁
E0849
結膜出⾎
E0850
結膜における⾎液の溢出。
網膜出⾎
E0851
網膜における⾎液の溢出。
脈絡膜出⾎
E0852
脈絡膜における⾎液溢出。
視神経鞘出⾎
E0853
視神経鞘における⾎液溢出
⽿と迷路
E09
⽿と迷路。
⾳響ショック
E0901
⾳響外傷
E0902
悩ます感覚を表す総称。
⾓膜構造の進⾏性変形。⾓
膜の菲薄化を特徴とする。
処置⼜は装置の植込みによ
り、虹彩⾊素が前房に放出
され、線維柱帯に沈着する
状態。
⾓膜内⽪細胞密度の減少。
遺残⽔晶体上⽪細胞の増殖
と後囊への移動。
突発的で予想外の⼤きな騒
⾳によって引き起こされる
神経⽣理学的及び⼼理学的
症状。
過度に⼤きな騒⾳によって
引き起こされる内⽿内の聴
覚機構の損傷。
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