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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (662 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
パルスオキシメトリーを用いて測定
1-01) 、 低 酸 素 血 症 (D05-e0034-1-
される。
01) 、動 脈 血 酸素 飽 和 度低 下 (D05e0037-1-01) 、 低 酸 素 血 症 (D07e0051-1-01)、動脈血酸素飽和度低下
(D07-e0054-1-01)、低酸素血症(D08e0052-1-01)、動脈血酸素飽和度低下
(D08-e0055-1-01)、低酸素血症(D11e0038-1-01)、動脈血酸素飽和度低下
(D11-e0041-1-01)、低酸素血症(D12e0034-1-01)、動脈血酸素飽和度低下
(D12-e0037-1-01)、低酸素血症(E07e0161-1-01)
乳酸脱水素酵素増
E2204
加
菌血症
生体試料の乳酸脱水素酵素濃度の上
―
昇を示す臨床検査結果。
E2205
活動性疾患に関連するか否かにかか
菌 血 症 (E01-e0052-1-01) 、 菌 血 症
わらず、血流中の生菌の存在に関係す
(E02-e0061-1-01) 、 菌 血 症 (E15-
る状態。
e0052-1-01)、菌血症 (E19-e0039-101)、菌血症(E29-e0058-1-01)、菌血
症 (E30-e0081-1-01) 、 菌 血 症 (E34e0078-1-01)、菌血症 (E42-e0061-101)
高い金属イオンレ
E2206
ベル
Co、Cr、Ti、Ni、Mo などの(ただし
―
これらに限定されない)使用される 1
つ以上の医療機器に起因するイオン
の高い血液または血清レベル。
ラジオルーセント
E2207
ライン
X 線上で観察されるラジオルーセン ―
ト。
全身性疾患
E23
全身性疾患。
―
体温の変化
E2301
体温を体温の正常範囲外の温度に変
―
更又は変更すること。
発熱
E230101
身体自身の反応による正常以上の体
発熱(D01-e0116-1-01)、発熱(D02-
温上昇。
e0117-1-01) 、 発 熱 (D06-e0064-101)、 発 熱 (D09-e0063-1-01) 、 発 熱
(D10-e0034-1-01)、発熱(E01-e00541-01)、発熱(E02-e0063-1-01)、発熱
(E04-e0073-1-01)、発熱(E07-e00901-01)、発熱(E08-e0058-1-01)、発熱
(E09-e0082-1-01)、発熱(E14-e0054176
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
パルスオキシメトリーを用いて測定
1-01) 、 低 酸 素 血 症 (D05-e0034-1-
される。
01) 、動 脈 血 酸素 飽 和 度低 下 (D05e0037-1-01) 、 低 酸 素 血 症 (D07e0051-1-01)、動脈血酸素飽和度低下
(D07-e0054-1-01)、低酸素血症(D08e0052-1-01)、動脈血酸素飽和度低下
(D08-e0055-1-01)、低酸素血症(D11e0038-1-01)、動脈血酸素飽和度低下
(D11-e0041-1-01)、低酸素血症(D12e0034-1-01)、動脈血酸素飽和度低下
(D12-e0037-1-01)、低酸素血症(E07e0161-1-01)
乳酸脱水素酵素増
E2204
加
菌血症
生体試料の乳酸脱水素酵素濃度の上
―
昇を示す臨床検査結果。
E2205
活動性疾患に関連するか否かにかか
菌 血 症 (E01-e0052-1-01) 、 菌 血 症
わらず、血流中の生菌の存在に関係す
(E02-e0061-1-01) 、 菌 血 症 (E15-
る状態。
e0052-1-01)、菌血症 (E19-e0039-101)、菌血症(E29-e0058-1-01)、菌血
症 (E30-e0081-1-01) 、 菌 血 症 (E34e0078-1-01)、菌血症 (E42-e0061-101)
高い金属イオンレ
E2206
ベル
Co、Cr、Ti、Ni、Mo などの(ただし
―
これらに限定されない)使用される 1
つ以上の医療機器に起因するイオン
の高い血液または血清レベル。
ラジオルーセント
E2207
ライン
X 線上で観察されるラジオルーセン ―
ト。
全身性疾患
E23
全身性疾患。
―
体温の変化
E2301
体温を体温の正常範囲外の温度に変
―
更又は変更すること。
発熱
E230101
身体自身の反応による正常以上の体
発熱(D01-e0116-1-01)、発熱(D02-
温上昇。
e0117-1-01) 、 発 熱 (D06-e0064-101)、 発 熱 (D09-e0063-1-01) 、 発 熱
(D10-e0034-1-01)、発熱(E01-e00541-01)、発熱(E02-e0063-1-01)、発熱
(E04-e0073-1-01)、発熱(E07-e00901-01)、発熱(E08-e0058-1-01)、発熱
(E09-e0082-1-01)、発熱(E14-e0054176
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