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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (322 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
G07-2
G07-2⽤語集の⽤語
G07-2⽤語集のコード
G08-2
G08-2⽤語集の⽤語
G08-2⽤語集のコード
G09-2
G09-2⽤語集の⽤語
G09-2⽤語集のコード
G10-3
G10-3⽤語集の⽤語
G10-3⽤語集のコード
咬合異常
G10-e0093-1-01
G12-3
G11-2
G11-2⽤語集の⽤語
G11-2⽤語集のコード
G12-3⽤語集の⽤語
G12-3⽤語集のコード
G13-3
G13-3⽤語集の⽤語
G13-3⽤語集のコード
咬合異常
G13-e0062-1-01
G14-3
G14-3⽤語集の⽤語
G14-3⽤語集のコード
G15-3
G15-3⽤語集の⽤語
G15-3⽤語集のコード
H01-3
H0
H01-3⽤語集の⽤語
H01-3⽤語集のコード
H02-3⽤語集の⽤語
その他の合併症
H01-e0090-1-01
外傷（術者）
蛋⽩変性
H01-e0097-1-01
傷害
中毒
H01-e0098-1-01
時間延⻑
傷害
H01-e0120-1-01
⽬の障害
時間延⻑
H01-e0127-1-01
その他の健康被害
⽬の障害
H01-e0131-1-01
⼼臓機能への影響
H01-e0135-1-01
その他の健康被害
H01-e0136-1-01
挟み込み
H01-e0139-1-01
空洞⼜は関節組織間への液
関節滲出液
E233802
潰瘍
E2339
創離開
E2340
ダブルカプセル
E2341
多臓器機能不全症候群
E2342
の完全な障害。多臓器不全
その他
E24
その他。
情報不⾜
E2401
体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体
の外表⾯や内表⾯の開放性
のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が
裂けたり離れたりする合併
症。
被膜間隙を有するインプラ
ント周囲に2つの異なる被
膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系
としても知られる。
健康への影響が⽣じたと思
われるが、臨床徴候、症状
及び状態を分類するのに⼗
分な情報はまだ得られてい
ない。
臨床徴候、症状及び病態に
ついては、他の⽤語では適
切に記述されていない。
注: 他に実⾏可能なコード
がない場合を除き、この
コードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語/コードは⼊⼿できない
E2402
さい。有害事象報告書を提
出する際には、基本語を記
録しなければならない。こ
の情報は、新しい⽤語を
コード表に追加すべきかど
うかを決定するために使⽤
される。
患者に病変がない、⼜は患
臨床的徴候、症状⼜は病態が認めら
れない
E2403
者に観察可能な臨床症状や
症状の変化が確認されな
い。
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IMDRF-Code
定義
G07-2
G07-2⽤語集の⽤語
G07-2⽤語集のコード
G08-2
G08-2⽤語集の⽤語
G08-2⽤語集のコード
G09-2
G09-2⽤語集の⽤語
G09-2⽤語集のコード
G10-3
G10-3⽤語集の⽤語
G10-3⽤語集のコード
咬合異常
G10-e0093-1-01
G12-3
G11-2
G11-2⽤語集の⽤語
G11-2⽤語集のコード
G12-3⽤語集の⽤語
G12-3⽤語集のコード
G13-3
G13-3⽤語集の⽤語
G13-3⽤語集のコード
咬合異常
G13-e0062-1-01
G14-3
G14-3⽤語集の⽤語
G14-3⽤語集のコード
G15-3
G15-3⽤語集の⽤語
G15-3⽤語集のコード
H01-3
H0
H01-3⽤語集の⽤語
H01-3⽤語集のコード
H02-3⽤語集の⽤語
その他の合併症
H01-e0090-1-01
外傷（術者）
蛋⽩変性
H01-e0097-1-01
傷害
中毒
H01-e0098-1-01
時間延⻑
傷害
H01-e0120-1-01
⽬の障害
時間延⻑
H01-e0127-1-01
その他の健康被害
⽬の障害
H01-e0131-1-01
⼼臓機能への影響
H01-e0135-1-01
その他の健康被害
H01-e0136-1-01
挟み込み
H01-e0139-1-01
空洞⼜は関節組織間への液
関節滲出液
E233802
潰瘍
E2339
創離開
E2340
ダブルカプセル
E2341
多臓器機能不全症候群
E2342
の完全な障害。多臓器不全
その他
E24
その他。
情報不⾜
E2401
体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体
の外表⾯や内表⾯の開放性
のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が
裂けたり離れたりする合併
症。
被膜間隙を有するインプラ
ント周囲に2つの異なる被
膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系
としても知られる。
健康への影響が⽣じたと思
われるが、臨床徴候、症状
及び状態を分類するのに⼗
分な情報はまだ得られてい
ない。
臨床徴候、症状及び病態に
ついては、他の⽤語では適
切に記述されていない。
注: 他に実⾏可能なコード
がない場合を除き、この
コードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語/コードは⼊⼿できない
E2402
さい。有害事象報告書を提
出する際には、基本語を記
録しなければならない。こ
の情報は、新しい⽤語を
コード表に追加すべきかど
うかを決定するために使⽤
される。
患者に病変がない、⼜は患
臨床的徴候、症状⼜は病態が認めら
れない
E2403
者に観察可能な臨床症状や
症状の変化が確認されな
い。
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