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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (339 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
H03-2
02-3
H02-3⽤語集のコード
H03-2⽤語集の⽤語
H03-2⽤語集のコード
H04-3
H04-3⽤語集の⽤語
H04-3⽤語集のコード
I01-4
I01-4⽤語集の⽤語
I01-4⽤語集のコード
J01-3
J01-3⽤語集の⽤語
K01-2
J01-3⽤語集のコード
K01-2⽤語集の⽤語
K01-2⽤語集のコード
K02-2
K02-2⽤語集の⽤語
K02-2⽤語集のコード
L01-4
L01-4⽤語集の⽤語
L01-4⽤語集のコード
L02-4
L02-4⽤語集の⽤語
L02-4⽤語集のコード
M01-2
M01-2⽤語集の⽤語
M01-2⽤語集のコード
N01-2
N01-2⽤語集の⽤語
N01-2⽤語集のコード
⽪膚損傷
N01-e0057-1-01
発疹
N01-e0048-1-01
⾊素沈着
N01-e0052-1-01
変⾊
N01-e0053-1-01
発⾚
N01-e0038-1-01
感染
N01-e0040-1-01
かぶれ
N01-e0061-1-01
湿疹
N01-e0050-1-01
⽇焼け、ポストスカーラチ
ナール剥離、有毒な表⽪壊
剥離
E1711
死のように、表⽪が剥がれ
たり、失われたりするこ
と。
免疫学的ではない化学的に
光毒性
E1712
ポケットびらん
E1713
誘導されるタイプの光線過
発疹
E1714
瘢痕組織
E1715
⽪膚変⾊
E1716
⽪膚の⾊の異常な変化。
紅斑
E171601
⽪膚が⾚く変⾊する。
⾊素過剰
E171602
敏症。
装置を収納している患者の
組織ポケットのびらん。
外観及び/⼜は質感に影響
を及ぼす⽪疹。
創傷の治癒において形成さ
結膜瘢痕
れる新しい組織の形成。
H02-e0138-1-01
発⾚
J01-e0145-1-01
H04-e0113-1-01
メラニンの過剰沈着による
⽪膚の暗⾊化。
メラニン産⽣⼜は沈着の減
低⾊素沈着
E171603
少による⽪膚の異常な明⾊
⽪膚疾患
E1717
⽪膚に影響を及ぼす。
⽪膚びらん
E1718
⽪膚感染症
E1719
⽪膚の炎症/刺激性
E1720
膿瘍
E172001
蜂巣炎
E172002
接触⽪膚炎
E172003
化。
⽪膚の徐々に壊れたり⾮常
に浅くなったりする潰瘍
で、表⽪のみが侵され、瘢
痕なく治癒する。
細菌、ウイルス、寄⽣⾍、
⼜は真菌によって引き起こ
細菌性⽪膚感染症
される、⽪膚に影響を及ぼ
K02-e0088-1-01
す炎症過程。
⽪膚に影響を及ぼす炎症過
発⾚
L01-e0273-1-01
発⾚
L02-e0358-1-01
⽪膚炎
M01-e0021-1-01
程。徴候には、⾚い発疹、
新たに形成された組織腔内
に膿が蓄積することを特徴
⾓膜膿瘍
J01-e0089-1-01
とする炎症過程。
細菌感染による真⽪及び⽪
下組織の炎症。
⽪膚と刺激物質⼜はアレル
急性湿疹
K02-e0086-1-01
ゲンのいずれかとの直接接
紅⾊、かゆみ、うろこ状、
湿疹
E172004
かさぶた状の斑点を特徴と
する⽪膚炎の⼀種で、慢性
⼜は間⽋性のことがある。
⽣物学的に有効なレベルの
放射線⽪膚炎
E172005
蕁⿇疹
E172006
電離放射線への暴露の結果
として⽣じる⽪膚炎症反
応。
⼀過性のかゆみを伴う⽪疹
で、内部が淡く辺縁が⾚い H02-e0116-1-01
蕁⿇疹
H04-e0094-1-01
膨疹を特徴とする。
体表⾯のなめらかでわずか
膨疹
E172007
⽪膚裂傷
E1721
⽪下結節
E1722
シワ
E1723
⽪膚乾燥
E1724
注射部位貯留
E1725
に隆起した領域で、周囲の
⽪膚よりも⾚⾊⼜は蒼⽩で
ある。
摩擦やずれによって⽣じる
⽪膚組織の破れ。
⽪下組織に⼩さな触知可能
な異常腫瘤。
⽪膚の折りたたみ、隆起、
しわ。
質感が乾燥し、薄くなった
⽪膚。
典型的には注⼊の問題に
よって⽪下に閉じ込められ
た液体⼜は空気のポケッ
ト。炎症は含まない。
液体の作⽤による組織の軟
⽪膚軟化
E1726
良性,悪性及び詳細不明の新⽣物
E18
がん
E1801
乳がん
E180101
化。滲出液や塗布した製品
からの過度の湿気により、
創傷部位/周囲に⽣じる。
良性,悪性及び詳細不明の
新⽣物。
異常な細胞が制御を受けず
に分裂し、周辺の組織に侵
⼊する疾患群で、⾎液やリ
ンパ系を介して体の他の部
位にも拡がることがある。
乳房組織に発⽣⼜は発⽣す
る悪性新⽣物。
⾮ホジキンリンパ腫で、乳
房インプラントと関連があ
り、⼤きな未分化細胞から
乳房インプラント関連未分化⼤細胞
型リンパ腫(BIA ALCL)
なる。BIA-ALCLのWHO診
E180102
断基準には、CD30
（CD30+）の発現陽性、
anaplastic lymphoma
kinase （ALK-）の陰性な
どがある。
平滑筋細胞の悪性腫瘍で、
平滑筋⾁腫
E180103
体のほぼどこにでも発⽣し
うるが、⼦宮、腹部、⼜は
⾻盤に最もよくみられる。
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IMDRF-Code
定義
H03-2
02-3
H02-3⽤語集のコード
H03-2⽤語集の⽤語
H03-2⽤語集のコード
H04-3
H04-3⽤語集の⽤語
H04-3⽤語集のコード
I01-4
I01-4⽤語集の⽤語
I01-4⽤語集のコード
J01-3
J01-3⽤語集の⽤語
K01-2
J01-3⽤語集のコード
K01-2⽤語集の⽤語
K01-2⽤語集のコード
K02-2
K02-2⽤語集の⽤語
K02-2⽤語集のコード
L01-4
L01-4⽤語集の⽤語
L01-4⽤語集のコード
L02-4
L02-4⽤語集の⽤語
L02-4⽤語集のコード
M01-2
M01-2⽤語集の⽤語
M01-2⽤語集のコード
N01-2
N01-2⽤語集の⽤語
N01-2⽤語集のコード
⽪膚損傷
N01-e0057-1-01
発疹
N01-e0048-1-01
⾊素沈着
N01-e0052-1-01
変⾊
N01-e0053-1-01
発⾚
N01-e0038-1-01
感染
N01-e0040-1-01
かぶれ
N01-e0061-1-01
湿疹
N01-e0050-1-01
⽇焼け、ポストスカーラチ
ナール剥離、有毒な表⽪壊
剥離
E1711
死のように、表⽪が剥がれ
たり、失われたりするこ
と。
免疫学的ではない化学的に
光毒性
E1712
ポケットびらん
E1713
誘導されるタイプの光線過
発疹
E1714
瘢痕組織
E1715
⽪膚変⾊
E1716
⽪膚の⾊の異常な変化。
紅斑
E171601
⽪膚が⾚く変⾊する。
⾊素過剰
E171602
敏症。
装置を収納している患者の
組織ポケットのびらん。
外観及び/⼜は質感に影響
を及ぼす⽪疹。
創傷の治癒において形成さ
結膜瘢痕
れる新しい組織の形成。
H02-e0138-1-01
発⾚
J01-e0145-1-01
H04-e0113-1-01
メラニンの過剰沈着による
⽪膚の暗⾊化。
メラニン産⽣⼜は沈着の減
低⾊素沈着
E171603
少による⽪膚の異常な明⾊
⽪膚疾患
E1717
⽪膚に影響を及ぼす。
⽪膚びらん
E1718
⽪膚感染症
E1719
⽪膚の炎症/刺激性
E1720
膿瘍
E172001
蜂巣炎
E172002
接触⽪膚炎
E172003
化。
⽪膚の徐々に壊れたり⾮常
に浅くなったりする潰瘍
で、表⽪のみが侵され、瘢
痕なく治癒する。
細菌、ウイルス、寄⽣⾍、
⼜は真菌によって引き起こ
細菌性⽪膚感染症
される、⽪膚に影響を及ぼ
K02-e0088-1-01
す炎症過程。
⽪膚に影響を及ぼす炎症過
発⾚
L01-e0273-1-01
発⾚
L02-e0358-1-01
⽪膚炎
M01-e0021-1-01
程。徴候には、⾚い発疹、
新たに形成された組織腔内
に膿が蓄積することを特徴
⾓膜膿瘍
J01-e0089-1-01
とする炎症過程。
細菌感染による真⽪及び⽪
下組織の炎症。
⽪膚と刺激物質⼜はアレル
急性湿疹
K02-e0086-1-01
ゲンのいずれかとの直接接
紅⾊、かゆみ、うろこ状、
湿疹
E172004
かさぶた状の斑点を特徴と
する⽪膚炎の⼀種で、慢性
⼜は間⽋性のことがある。
⽣物学的に有効なレベルの
放射線⽪膚炎
E172005
蕁⿇疹
E172006
電離放射線への暴露の結果
として⽣じる⽪膚炎症反
応。
⼀過性のかゆみを伴う⽪疹
で、内部が淡く辺縁が⾚い H02-e0116-1-01
蕁⿇疹
H04-e0094-1-01
膨疹を特徴とする。
体表⾯のなめらかでわずか
膨疹
E172007
⽪膚裂傷
E1721
⽪下結節
E1722
シワ
E1723
⽪膚乾燥
E1724
注射部位貯留
E1725
に隆起した領域で、周囲の
⽪膚よりも⾚⾊⼜は蒼⽩で
ある。
摩擦やずれによって⽣じる
⽪膚組織の破れ。
⽪下組織に⼩さな触知可能
な異常腫瘤。
⽪膚の折りたたみ、隆起、
しわ。
質感が乾燥し、薄くなった
⽪膚。
典型的には注⼊の問題に
よって⽪下に閉じ込められ
た液体⼜は空気のポケッ
ト。炎症は含まない。
液体の作⽤による組織の軟
⽪膚軟化
E1726
良性,悪性及び詳細不明の新⽣物
E18
がん
E1801
乳がん
E180101
化。滲出液や塗布した製品
からの過度の湿気により、
創傷部位/周囲に⽣じる。
良性,悪性及び詳細不明の
新⽣物。
異常な細胞が制御を受けず
に分裂し、周辺の組織に侵
⼊する疾患群で、⾎液やリ
ンパ系を介して体の他の部
位にも拡がることがある。
乳房組織に発⽣⼜は発⽣す
る悪性新⽣物。
⾮ホジキンリンパ腫で、乳
房インプラントと関連があ
り、⼤きな未分化細胞から
乳房インプラント関連未分化⼤細胞
型リンパ腫(BIA ALCL)
なる。BIA-ALCLのWHO診
E180102
断基準には、CD30
（CD30+）の発現陽性、
anaplastic lymphoma
kinase （ALK-）の陰性な
どがある。
平滑筋細胞の悪性腫瘍で、
平滑筋⾁腫
E180103
体のほぼどこにでも発⽣し
うるが、⼦宮、腹部、⼜は
⾻盤に最もよくみられる。
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