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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (531 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
不良(H01-a0033-1-01)、断線(H01a0034-1-01)、接触不良(H02-a00431-01)、接触不良(H03-a0027-1-01)、
接 触 不 良 (H04-a0035-1-01) 、 断 線
(H04-a0036-1-01)、ランプ断線(I01a0057-1-01)、配線破断（繰り返し応
力）(I01-a0070-1-01)、配線切れ(I01a0071-1-01) 、 断 線 (K02-a0021-101)、接触不良(K02-a0022-1-01)、電
極接触不良(L02-a0010-1-01)、ケー
ブル欠陥(L02-a0017-1-01)、ケーブ
ル破損(L02-a0018-1-01)、断線(O02a0002-1-01)
テレメトリの問題
A0711
機器の状態を調べるために設計され
―
た、システムからのシグナルに応答す
る機器の能力に関連する問題。
テレメトリが困難
A071101
応答装置のシステムが応答を出力困
―
難であることに関連する問題。
テレメトリ不全
A071102
機器の状態を調べるために設計され
テレメトリ不全(O01-a0019-1-01)
た、システムからのシグナルに応答す
る機器の故障に関連する問題。
ペーシングの問題
A0712
電気インパルスによって治療用模擬
ペ ー シ ン グ 機 能 不 全 (E07-a0040-1-
心拍を生成できないことに関連した
01) 、 ペ ー シ ン グ 機 能 不 全 (E34-
問題。
a0022-1-01)、ペーシング不全(O01a0011-1-01) 、 不 適 切 ペ ー シ ン グ
(O01-a0031-1-01)、ペーシング不全
(O02-a0020-1-01)、ペーシング抵抗
値異常(O02-a0074-1-01)、ショック
コイル抵抗値異常(O02-a0075-1-01)
リズム変換不全
A071201
機器による、もしくは一連の治療によ
―
り、治療目的であった心臓のペーシン
グ不全を治療できなかった。
不正確な同期
A071202
2 つの操作のタイミングが不完全で
―
あることによるエラーに関連する問
題（例えば信号送信時間）
。
不適切な波形
A071203
機器が正しく整形されたペーシング
出力を生成しない（例えば波形の幅が
広すぎる）
45
531 / 723
―
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
不良(H01-a0033-1-01)、断線(H01a0034-1-01)、接触不良(H02-a00431-01)、接触不良(H03-a0027-1-01)、
接 触 不 良 (H04-a0035-1-01) 、 断 線
(H04-a0036-1-01)、ランプ断線(I01a0057-1-01)、配線破断（繰り返し応
力）(I01-a0070-1-01)、配線切れ(I01a0071-1-01) 、 断 線 (K02-a0021-101)、接触不良(K02-a0022-1-01)、電
極接触不良(L02-a0010-1-01)、ケー
ブル欠陥(L02-a0017-1-01)、ケーブ
ル破損(L02-a0018-1-01)、断線(O02a0002-1-01)
テレメトリの問題
A0711
機器の状態を調べるために設計され
―
た、システムからのシグナルに応答す
る機器の能力に関連する問題。
テレメトリが困難
A071101
応答装置のシステムが応答を出力困
―
難であることに関連する問題。
テレメトリ不全
A071102
機器の状態を調べるために設計され
テレメトリ不全(O01-a0019-1-01)
た、システムからのシグナルに応答す
る機器の故障に関連する問題。
ペーシングの問題
A0712
電気インパルスによって治療用模擬
ペ ー シ ン グ 機 能 不 全 (E07-a0040-1-
心拍を生成できないことに関連した
01) 、 ペ ー シ ン グ 機 能 不 全 (E34-
問題。
a0022-1-01)、ペーシング不全(O01a0011-1-01) 、 不 適 切 ペ ー シ ン グ
(O01-a0031-1-01)、ペーシング不全
(O02-a0020-1-01)、ペーシング抵抗
値異常(O02-a0074-1-01)、ショック
コイル抵抗値異常(O02-a0075-1-01)
リズム変換不全
A071201
機器による、もしくは一連の治療によ
―
り、治療目的であった心臓のペーシン
グ不全を治療できなかった。
不正確な同期
A071202
2 つの操作のタイミングが不完全で
―
あることによるエラーに関連する問
題（例えば信号送信時間）
。
不適切な波形
A071203
機器が正しく整形されたペーシング
出力を生成しない（例えば波形の幅が
広すぎる）
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