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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (639 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

新生児聴力障害

E1512

定義

「個別用語集」の用語(コード)

生後 1 カ月以内に聴力に影響を及ぼ



す異常。
完全新生児難聴

E151201

生後 1 ヵ月以内の乳児に存在する音



を検出又は理解する能力の完全な喪
失。
新生児部分難聴

E151202

生後 1 ヵ月以内の乳児に存在する音



を検出又は理解する能力の部分的喪
失。
周産期脳損傷

E1513

出生時頃に生じた新生児の脳の損傷。 脳障害(D06-e0068-1-01)

避妊具使用中の妊

E1514

避妊具を使用していたにもかかわら





ず妊娠した。

早産

E1515

正常な妊娠末期前の生存児の出産。

切迫早産(E40-e0093-1-01)

新生児呼吸促迫症

E1516

チアノーゼを伴う呼吸困難を特徴と



候群
催奇形作用

する新生児の状態。
E1517

胚又は胎児の発生を妨げる可能性の



ある物質にさらされることによる異
常及び/又は発生上の欠陥の外観。
小児における毒素

E1518

毒素の影響を受ける子供は、シリコン



製の乳房インプラントと、その胎児や
授乳による影響が原因である可能性
がある。
腟粘膜損傷

E1519

膣粘膜の損傷。



不妊症

E1520

無防備な性交渉を試み、行った後、少



なくとも 1 年間は妊娠できないこと。
女性不妊症の原因には、子宮内膜症、
卵管閉塞、多囊胞性卵巣症候群等があ
る。男性不妊の原因には、精子の産生
や機能の異常、精巣上体の閉塞、射精
管の閉塞、尿道下裂等がある。
筋骨格系

E16

筋骨格系。



関節痛

E1601

関節の痛み。



関節炎

E1602

関節を侵す炎症過程。



関節リウマチ

E160201

主に関節の慢性全身性疾患で、滑膜及



び関節構造における炎症性変化、間葉
組織における膠原線維の広範なフィ
ブリノイド変性、ならびに骨構造の萎
縮及び希薄化によって特徴づけられ
る。
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