IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (639 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
ページ画像
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
IMDRF-
語集」の用語
Code
新生児聴力障害
E1512
定義
「個別用語集」の用語(コード)
生後 1 カ月以内に聴力に影響を及ぼ
―
す異常。
完全新生児難聴
E151201
生後 1 ヵ月以内の乳児に存在する音
―
を検出又は理解する能力の完全な喪
失。
新生児部分難聴
E151202
生後 1 ヵ月以内の乳児に存在する音
―
を検出又は理解する能力の部分的喪
失。
周産期脳損傷
E1513
出生時頃に生じた新生児の脳の損傷。 脳障害(D06-e0068-1-01)
避妊具使用中の妊
E1514
避妊具を使用していたにもかかわら
娠
―
ず妊娠した。
早産
E1515
正常な妊娠末期前の生存児の出産。
切迫早産(E40-e0093-1-01)
新生児呼吸促迫症
E1516
チアノーゼを伴う呼吸困難を特徴と
―
候群
催奇形作用
する新生児の状態。
E1517
胚又は胎児の発生を妨げる可能性の
―
ある物質にさらされることによる異
常及び/又は発生上の欠陥の外観。
小児における毒素
E1518
毒素の影響を受ける子供は、シリコン
―
製の乳房インプラントと、その胎児や
授乳による影響が原因である可能性
がある。
腟粘膜損傷
E1519
膣粘膜の損傷。
―
不妊症
E1520
無防備な性交渉を試み、行った後、少
―
なくとも 1 年間は妊娠できないこと。
女性不妊症の原因には、子宮内膜症、
卵管閉塞、多囊胞性卵巣症候群等があ
る。男性不妊の原因には、精子の産生
や機能の異常、精巣上体の閉塞、射精
管の閉塞、尿道下裂等がある。
筋骨格系
E16
筋骨格系。
―
関節痛
E1601
関節の痛み。
―
関節炎
E1602
関節を侵す炎症過程。
―
関節リウマチ
E160201
主に関節の慢性全身性疾患で、滑膜及
―
び関節構造における炎症性変化、間葉
組織における膠原線維の広範なフィ
ブリノイド変性、ならびに骨構造の萎
縮及び希薄化によって特徴づけられ
る。
153
639 / 723