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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (276 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E37-5
E37-5⽤語集の⽤語

E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語

E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語

E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語

E41-4⽤語集のコード

E42-4
E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

菌⾎症

E42-e0061-1-01

発熱

E42-e0064-1-01

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語

E43-4⽤語集のコード

発熱

E43-e0064-1-01

E45-4

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4⽤語集の⽤語

E45-4⽤語集のコード

発熱

E45-e0023-1-01

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

不快感

E46-e0052-1-01

⾻セメント固定⼿術のまれ
で致死的となる可能性のあ
る周術期合併症で、低⾎

⾻セメント注⼊症候群

E2120

エンドリーク

E2121

エンドリーク

E2121

副⿐腔炎

E2122

⼈⼯関節周囲感染

E2123

調査・診断検査

E22

調査・診断検査。

異常な⾎液ガス

E2201

⾎液ガス測定値の異常。

圧、低酸素症、不整脈、及
び重症例では⼼停⽌を特徴
とする。
⾎管内動脈瘤修復(EVAR)
処置後の動脈瘤囊における
持続性⾎流/圧
⾎管内動脈瘤修復術
(EVAR)処置後の動脈瘤
囊における持続性⾎流/圧
植込み⼿技⼜はデバイスに
関連する副⿐腔の炎症(腫
脹及び発⾚)。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。

ヘモグロビンに酸素が結合
している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度

E2202

に分割し、100を乗じて算
出したパーセンテージで表
した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。

低酸素飽和度

E2203

乳酸脱⽔素酵素増加

E2204

菌⾎症

E2205

酸素がヘモグロビンと結合
する程度の低値で、最⼤酸
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査
結果。
活動性疾患に関連するか否
かにかかわらず、⾎流中の
⽣菌の存在に関係する状
態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなど
の(ただしこれらに限定さ
れない)使⽤される1つ以上

⾼い⾦属イオンレベル

E2206

ラジオルーセントライン

E2207

全⾝性疾患

E23

体温の変化

E2301

発熱

E230101

⾼体温症

E230102

低体温

E230103

歩⾏困難

E2302

被膜拘縮

E2303

悪寒

E2304

チアノーゼ

E2305

⾷欲減退

E2306

⾷物に対する欲求の⽋如。

⾷欲亢進

E2307

⾷物に対する強い欲求。

変形

E2308

沈着物

E2309

⽯灰沈着/⽯灰化

E230901

発汗

E2310

不快感

E2311

疲労

E2312

極度の消耗

E231201

線維症

E2313

瘻孔

E2314

流体排出

E2315

化膿性分泌物

E231501

の医療機器に起因するイオ
ンの⾼い⾎液または⾎清レ
ベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の
温度に変更⼜は変更するこ
と。
⾝体⾃⾝の反応による正常
以上の体温上昇。

発熱

E37-e0057-1-01

発熱

E38-e0019-1-01

発熱

E40-e0063-1-01

胸郭変形

E40-e0077-1-01

異常に⾼い体温。発熱な
し。
異常に低い体温。
歩⾏⼜は歩⾏に伴う何らか
の持続的な問題。
インプラント周囲に形成さ
れる瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振
戦で、しばしば冷感を伴
う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ
ン量の減少に起因する⽪膚
及び粘膜の⻘みがかった⼜
は紫がかった変⾊。

外観、形状、⼤きさ⼜はア
ライメントの変化。

組織⼜は空洞内の外来性無
機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈
着。
多汗。
違和感

E41-e0047-1-01

精神的⼜は⾝体的な不安、
痛み、⼜は苦痛の感覚。

全⾝性の脱⼒状態で、⽇常
活動を遂⾏するのに⼗分な
エネルギーを合計すること
が著しくできない状態。
極度の疲労;刺激に反応で
きないこと。
線維組織の形成。
2つの解剖学的構造間の異

動静脈瘻

E37-e0113-1-01

動静脈瘻

E42-e0113-1-01

動静脈瘻

E43-e0111-1-01

胆汁漏

E43-e0109-1-01

常な上⽪に裏打ちされた連
開⼝部、創傷⼜は組織から
の⾎液以外の液体の流れ⼜
⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿
⼜は滲出液の流れ⼜は排
出。

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E4
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