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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (342 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
H03-2
02-3
H02-3⽤語集のコード
H03-2⽤語集の⽤語
H03-2⽤語集のコード
H04-3
H04-3⽤語集の⽤語
H04-3⽤語集のコード
発熱
H04-e0097-1-01
I01-4
I01-4⽤語集の⽤語
I01-4⽤語集のコード
J01-3
J01-3⽤語集の⽤語
K01-2
J01-3⽤語集のコード
K01-2⽤語集の⽤語
K01-2⽤語集のコード
K02-2
K02-2⽤語集の⽤語
K02-2⽤語集のコード
L01-4
L02-4
L01-4⽤語集の⽤語
L01-4⽤語集のコード
L02-4⽤語集の⽤語
L02-4⽤語集のコード
M01-2
M01-2⽤語集の⽤語
M01-2⽤語集のコード
⾳への不快
M01-e0025-1-01
疲れ
M01-e0033-1-01
⾻セメント固定⼿術のまれ
で致死的となる可能性のあ
る周術期合併症で、低⾎
⾻セメント注⼊症候群
E2120
エンドリーク
E2121
エンドリーク
E2121
副⿐腔炎
E2122
⼈⼯関節周囲感染
E2123
調査・診断検査
E22
調査・診断検査。
異常な⾎液ガス
E2201
⾎液ガス測定値の異常。
圧、低酸素症、不整脈、及
び重症例では⼼停⽌を特徴
とする。
⾎管内動脈瘤修復(EVAR)
処置後の動脈瘤囊における
持続性⾎流/圧
⾎管内動脈瘤修復術
（EVAR）処置後の動脈瘤
囊における持続性⾎流/圧
植込み⼿技⼜はデバイスに
関連する副⿐腔の炎症（腫
脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
ヘモグロビンに酸素が結合
している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度
E2202
に分割し、100を乗じて算
出したパーセンテージで表
した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。
低酸素飽和度
E2203
乳酸脱⽔素酵素増加
E2204
菌⾎症
E2205
酸素がヘモグロビンと結合
する程度の低値で、最⼤酸
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査
結果。
活動性疾患に関連するか否
かにかかわらず、⾎流中の
⽣菌の存在に関係する状
態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなど
の(ただしこれらに限定さ
れない)使⽤される1つ以上
⾼い⾦属イオンレベル
E2206
ラジオルーセントライン
E2207
全⾝性疾患
E23
体温の変化
E2301
発熱
E230101
⾼体温症
E230102
低体温
E230103
歩⾏困難
E2302
被膜拘縮
E2303
悪寒
E2304
チアノーゼ
E2305
⾷欲減退
E2306
⾷物に対する欲求の⽋如。
⾷欲亢進
E2307
⾷物に対する強い欲求。
変形
E2308
の医療機器に起因するイオ
ンの⾼い⾎液または⾎清レ
ベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の
温度に変更⼜は変更するこ
と。
⾝体⾃⾝の反応による正常
以上の体温上昇。
異常に⾼い体温。発熱な
し。
異常に低い体温。
歩⾏⼜は歩⾏に伴う何らか
の持続的な問題。
インプラント周囲に形成さ
れる瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振
戦で、しばしば冷感を伴
う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ
ン量の減少に起因する⽪膚
及び粘膜の⻘みがかった⼜
は紫がかった変⾊。
沈着物
E2309
⽯灰沈着/⽯灰化
E230901
発汗
E2310
不快感
E2311
外観、形状、⼤きさ⼜はア
ライメントの変化。
組織⼜は空洞内の外来性無
機物の蓄積。
ディンプルベール
J01-e0118-1-01
⾓膜拡張
L01-e0113-1-01
⾓膜拡張
L02-e0198-1-01
⾓膜変形
J01-e0123-1-01
デスメ膜皺壁
L01-e0313-1-01
デスメ膜皺壁
L02-e0398-1-01
⾓膜圧痕
J01-e0124-1-01
瞳孔変形
L01-e0318-1-01
瞳孔変形
L02-e0403-1-01
ムチンボール
J01-e0128-1-01
レンズ固着跡
J01-e0180-1-01
⾓膜異物
J01-e0125-1-01
⾓膜鉄染
L01-e0124-1-01
⾓膜鉄染
L02-e0209-1-01
⾓膜沈着物
J01-e0127-1-01
結膜沈着物
J01-e0147-1-01
眼精疲労
J01-e0197-1-01
組織へのカルシウム塩の沈
着。
多汗。
H02-e0144-1-01
精神的⼜は⾝体的な不安、
調節性眼精疲労
J01-e0198-1-01
痛み、⼜は苦痛の感覚。
疲れ⽬
J01-e0215-1-01
はりつき感
J01-e0218-1-01
全⾝性の脱⼒状態で、⽇常
疲労
E2312
活動を遂⾏するのに⼗分な
エネルギーを合計すること
が著しくできない状態。
極度の消耗
E231201
線維症
E2313
瘻孔
E2314
流体排出
E2315
化膿性分泌物
E231501
極度の疲労;刺激に反応で
きないこと。
線維組織の形成。
網膜下線維増殖
L01-e0328-1-01
網膜下線維増殖
L02-e0413-1-01
房⽔流出
L01-e0187-1-01
房⽔流出
L02-e0272-1-01
眼脂
L01-e0181-1-01
眼脂
L02-e0266-1-01
2つの解剖学的構造間の異
常な上⽪に裏打ちされた連
開⼝部、創傷⼜は組織から
の⾎液以外の液体の流れ⼜
⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿
⼜は滲出液の流れ⼜は排
出。
342 / 723
N01-2
N01-2⽤語集の⽤語
N01-2⽤語集のコード
IMDRF-Code
定義
H03-2
02-3
H02-3⽤語集のコード
H03-2⽤語集の⽤語
H03-2⽤語集のコード
H04-3
H04-3⽤語集の⽤語
H04-3⽤語集のコード
発熱
H04-e0097-1-01
I01-4
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J01-3
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M01-2
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⾳への不快
M01-e0025-1-01
疲れ
M01-e0033-1-01
⾻セメント固定⼿術のまれ
で致死的となる可能性のあ
る周術期合併症で、低⾎
⾻セメント注⼊症候群
E2120
エンドリーク
E2121
エンドリーク
E2121
副⿐腔炎
E2122
⼈⼯関節周囲感染
E2123
調査・診断検査
E22
調査・診断検査。
異常な⾎液ガス
E2201
⾎液ガス測定値の異常。
圧、低酸素症、不整脈、及
び重症例では⼼停⽌を特徴
とする。
⾎管内動脈瘤修復(EVAR)
処置後の動脈瘤囊における
持続性⾎流/圧
⾎管内動脈瘤修復術
（EVAR）処置後の動脈瘤
囊における持続性⾎流/圧
植込み⼿技⼜はデバイスに
関連する副⿐腔の炎症（腫
脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
ヘモグロビンに酸素が結合
している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度
E2202
に分割し、100を乗じて算
出したパーセンテージで表
した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。
低酸素飽和度
E2203
乳酸脱⽔素酵素増加
E2204
菌⾎症
E2205
酸素がヘモグロビンと結合
する程度の低値で、最⼤酸
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査
結果。
活動性疾患に関連するか否
かにかかわらず、⾎流中の
⽣菌の存在に関係する状
態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなど
の(ただしこれらに限定さ
れない)使⽤される1つ以上
⾼い⾦属イオンレベル
E2206
ラジオルーセントライン
E2207
全⾝性疾患
E23
体温の変化
E2301
発熱
E230101
⾼体温症
E230102
低体温
E230103
歩⾏困難
E2302
被膜拘縮
E2303
悪寒
E2304
チアノーゼ
E2305
⾷欲減退
E2306
⾷物に対する欲求の⽋如。
⾷欲亢進
E2307
⾷物に対する強い欲求。
変形
E2308
の医療機器に起因するイオ
ンの⾼い⾎液または⾎清レ
ベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の
温度に変更⼜は変更するこ
と。
⾝体⾃⾝の反応による正常
以上の体温上昇。
異常に⾼い体温。発熱な
し。
異常に低い体温。
歩⾏⼜は歩⾏に伴う何らか
の持続的な問題。
インプラント周囲に形成さ
れる瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振
戦で、しばしば冷感を伴
う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ
ン量の減少に起因する⽪膚
及び粘膜の⻘みがかった⼜
は紫がかった変⾊。
沈着物
E2309
⽯灰沈着/⽯灰化
E230901
発汗
E2310
不快感
E2311
外観、形状、⼤きさ⼜はア
ライメントの変化。
組織⼜は空洞内の外来性無
機物の蓄積。
ディンプルベール
J01-e0118-1-01
⾓膜拡張
L01-e0113-1-01
⾓膜拡張
L02-e0198-1-01
⾓膜変形
J01-e0123-1-01
デスメ膜皺壁
L01-e0313-1-01
デスメ膜皺壁
L02-e0398-1-01
⾓膜圧痕
J01-e0124-1-01
瞳孔変形
L01-e0318-1-01
瞳孔変形
L02-e0403-1-01
ムチンボール
J01-e0128-1-01
レンズ固着跡
J01-e0180-1-01
⾓膜異物
J01-e0125-1-01
⾓膜鉄染
L01-e0124-1-01
⾓膜鉄染
L02-e0209-1-01
⾓膜沈着物
J01-e0127-1-01
結膜沈着物
J01-e0147-1-01
眼精疲労
J01-e0197-1-01
組織へのカルシウム塩の沈
着。
多汗。
H02-e0144-1-01
精神的⼜は⾝体的な不安、
調節性眼精疲労
J01-e0198-1-01
痛み、⼜は苦痛の感覚。
疲れ⽬
J01-e0215-1-01
はりつき感
J01-e0218-1-01
全⾝性の脱⼒状態で、⽇常
疲労
E2312
活動を遂⾏するのに⼗分な
エネルギーを合計すること
が著しくできない状態。
極度の消耗
E231201
線維症
E2313
瘻孔
E2314
流体排出
E2315
化膿性分泌物
E231501
極度の疲労;刺激に反応で
きないこと。
線維組織の形成。
網膜下線維増殖
L01-e0328-1-01
網膜下線維増殖
L02-e0413-1-01
房⽔流出
L01-e0187-1-01
房⽔流出
L02-e0272-1-01
眼脂
L01-e0181-1-01
眼脂
L02-e0266-1-01
2つの解剖学的構造間の異
常な上⽪に裏打ちされた連
開⼝部、創傷⼜は組織から
の⾎液以外の液体の流れ⼜
⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿
⼜は滲出液の流れ⼜は排
出。
342 / 723
N01-2
N01-2⽤語集の⽤語
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