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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (631 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
定義
「個別用語集」の用語（コード）
語集」の用語
Code
放屁
E1011
消化管内のガス又は空気。
―
胃炎
E1012
胃の炎症。
―
胃食道熱傷
E1013
胃又は食道の熱、化学的又は放射線に
―
よる損傷。
消化管出血
E1014
消化管のあらゆる部位から生じる出
大量出血（上部消化管）(E51-e0056-
血。
1-01)、大量出血（下部消化管）(E51e0057-1-01)
胃食道逆流
E1015
消化されていない食物やガスが胃か
胃食道逆流症(E05-e0071-1-01)、逆
ら流出したり、血液が心臓に逆流した
流 (E05-e0072-1-01) 、 逆 流 (E06-
り、弁が機能しなくなったときに心臓
e0070-1-01)
の心腔の間を流れたりするように、正
常とは逆方向に流れる。
吐血
E1016
吐血。
―
腹腔内出血
E1017
腹腔内出血。
大量出血（腹腔内）(E51-e0046-1-01)
食道裂傷
E1018
裂けた、ぼろぼろになった、かすんだ
―
傷、又は誤って食道を切断したもの。
下血、血便
E1019
血液を含む異常に濃いタール状の便
―
で、通常は消化管出血による。
悪心
E1020
嘔吐したい衝動に伴う上腹部不快感。 嘔 気 (E04-e0049-1-01) 、 悪 心 (E04e0070-1-01) 、 悪 心 (E05-e0052-101) 、 悪 心 (E07-e0084-1-01) 、 悪 心
(E08-e0047-1-01)、悪心(E13-e00591-01)、嘔気(E16-e0036-1-01)、悪心
(E16-e0037-1-01)、嘔気(E21-e00541-01)、悪心(E30-e0074-1-01)、嘔気
(E33-e0060-1-01)、悪心(E33-e00791-01)、嘔気(E34-e0071-1-01)、嘔気
(E36-e0056-1-01)、吐気(E37-e00701-01)、嘔気(E41-e0048-1-01)、悪心
(E41-e0049-1-01)、悪心(E47-e00701-01)、吐き気(H02-e0143-1-01)
膵炎
E1021
膵臓の炎症。
膵 炎 (E14-e0071-1-01) 、 膵 炎 (E16e0067-1-01) 、 膵 炎 (E17-e0043-101) 、 膵 炎 (E29-e0050-1-01) 、 膵 炎
(E42-e0052-1-01)、膵炎(E43-e00511-01)
食道穿孔
E1022
食道の内容物が縦隔内に通過するこ
とのできる食道壁の中に、穴又は他の
145
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―
IMDRF-
定義
「個別用語集」の用語（コード）
語集」の用語
Code
放屁
E1011
消化管内のガス又は空気。
―
胃炎
E1012
胃の炎症。
―
胃食道熱傷
E1013
胃又は食道の熱、化学的又は放射線に
―
よる損傷。
消化管出血
E1014
消化管のあらゆる部位から生じる出
大量出血（上部消化管）(E51-e0056-
血。
1-01)、大量出血（下部消化管）(E51e0057-1-01)
胃食道逆流
E1015
消化されていない食物やガスが胃か
胃食道逆流症(E05-e0071-1-01)、逆
ら流出したり、血液が心臓に逆流した
流 (E05-e0072-1-01) 、 逆 流 (E06-
り、弁が機能しなくなったときに心臓
e0070-1-01)
の心腔の間を流れたりするように、正
常とは逆方向に流れる。
吐血
E1016
吐血。
―
腹腔内出血
E1017
腹腔内出血。
大量出血（腹腔内）(E51-e0046-1-01)
食道裂傷
E1018
裂けた、ぼろぼろになった、かすんだ
―
傷、又は誤って食道を切断したもの。
下血、血便
E1019
血液を含む異常に濃いタール状の便
―
で、通常は消化管出血による。
悪心
E1020
嘔吐したい衝動に伴う上腹部不快感。 嘔 気 (E04-e0049-1-01) 、 悪 心 (E04e0070-1-01) 、 悪 心 (E05-e0052-101) 、 悪 心 (E07-e0084-1-01) 、 悪 心
(E08-e0047-1-01)、悪心(E13-e00591-01)、嘔気(E16-e0036-1-01)、悪心
(E16-e0037-1-01)、嘔気(E21-e00541-01)、悪心(E30-e0074-1-01)、嘔気
(E33-e0060-1-01)、悪心(E33-e00791-01)、嘔気(E34-e0071-1-01)、嘔気
(E36-e0056-1-01)、吐気(E37-e00701-01)、嘔気(E41-e0048-1-01)、悪心
(E41-e0049-1-01)、悪心(E47-e00701-01)、吐き気(H02-e0143-1-01)
膵炎
E1021
膵臓の炎症。
膵 炎 (E14-e0071-1-01) 、 膵 炎 (E16e0067-1-01) 、 膵 炎 (E17-e0043-101) 、 膵 炎 (E29-e0050-1-01) 、 膵 炎
(E42-e0052-1-01)、膵炎(E43-e00511-01)
食道穿孔
E1022
食道の内容物が縦隔内に通過するこ
とのできる食道壁の中に、穴又は他の
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