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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (513 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
材料の破裂
A0412
定義
「個別用語集」の用語（コード）
機器の破裂につながる穿孔に伴う問
破裂(E30-a0045-1-01)
題。
材料の分離
A0413
機器の望ましくない解離又は分解に
溶断(H03-a0029-1-01)
伴う問題。
材料の分割、切断、 A0414
機器を構成する材料が外力又は内力
断線(D01-a0048-1-01)、断線(D02-
又は裂け
により分割、切断、又は裂けているこ a0006-1-01) 、 断 線 (D06-a0040-1とに関連する問題。外力とは例えばね
01) 、 断 線 (D07-a0020-1-01) 、 断 線
じれや裂傷、内力とは例えば機器を構
(D08-a0022-1-01)、断線(D09-a0047-
成する材料の引張応力限界を超える
1-01)、断線(D10-a0012-1-01)、切断
力である。
(E01-a0007-1-01)、切断(E02-a00351-01)、破裂(E02-a0037-1-01)、切断
(E03-a0005-1-01)、切断(E04-a00261-01)、切断(E05-a0033-1-01)、破裂
(E05-a0036-1-01)、切断(E06-a00421-01)、切断(E07-a0007-1-01)、縫合
不 全 (E07-a0061-1-01) 、 切 断 (E08a0021-1-01) 、 切 断 (E09-a0061-101) 、 切 断 (E12-a0027-1-01) 、 切 断
(E13-a0044-1-01)、切断(E14-a00061-01)、切断(E15-a0006-1-01)、切断
(E16-a0011-1-01)、切断(E17-a00261-01)、破裂(E17-a0027-1-01)、切断
(E18-a0026-1-01)、切断(E19-a00261-01)、切断(E20-a0008-1-01)、切断
(E21-a0037-1-01)、切断(E22-a00381-01)、切断(E23-a0030-1-01)、切断
(E24-a0017-1-01)、切断(E25-a00301-01)、切断(E26-a0026-1-01)、切断
(E28-a0006-1-01)、切断(E29-a00371-01)、ステントフラクチャー(E30a0042-1-01) 、 切 断 (E30-a0043-101)、縫合不全(E31-a0043-1-01)、切
れ (E31-a0049-1-01) 、 切 断 (E31a0050-1-01)、縫合不全(E32-a0039-101)、切断(E32-a0045-1-01)、縫合不
全(E33-a0036-1-01)、縫合不全(E34a0046-1-01) 、 切 断 (E34-a0052-101) 、 断 裂 (E37-a0047-1-01) 、 破 裂
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語集」の用語
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材料の破裂
A0412
定義
「個別用語集」の用語（コード）
機器の破裂につながる穿孔に伴う問
破裂(E30-a0045-1-01)
題。
材料の分離
A0413
機器の望ましくない解離又は分解に
溶断(H03-a0029-1-01)
伴う問題。
材料の分割、切断、 A0414
機器を構成する材料が外力又は内力
断線(D01-a0048-1-01)、断線(D02-
又は裂け
により分割、切断、又は裂けているこ a0006-1-01) 、 断 線 (D06-a0040-1とに関連する問題。外力とは例えばね
01) 、 断 線 (D07-a0020-1-01) 、 断 線
じれや裂傷、内力とは例えば機器を構
(D08-a0022-1-01)、断線(D09-a0047-
成する材料の引張応力限界を超える
1-01)、断線(D10-a0012-1-01)、切断
力である。
(E01-a0007-1-01)、切断(E02-a00351-01)、破裂(E02-a0037-1-01)、切断
(E03-a0005-1-01)、切断(E04-a00261-01)、切断(E05-a0033-1-01)、破裂
(E05-a0036-1-01)、切断(E06-a00421-01)、切断(E07-a0007-1-01)、縫合
不 全 (E07-a0061-1-01) 、 切 断 (E08a0021-1-01) 、 切 断 (E09-a0061-101) 、 切 断 (E12-a0027-1-01) 、 切 断
(E13-a0044-1-01)、切断(E14-a00061-01)、切断(E15-a0006-1-01)、切断
(E16-a0011-1-01)、切断(E17-a00261-01)、破裂(E17-a0027-1-01)、切断
(E18-a0026-1-01)、切断(E19-a00261-01)、切断(E20-a0008-1-01)、切断
(E21-a0037-1-01)、切断(E22-a00381-01)、切断(E23-a0030-1-01)、切断
(E24-a0017-1-01)、切断(E25-a00301-01)、切断(E26-a0026-1-01)、切断
(E28-a0006-1-01)、切断(E29-a00371-01)、ステントフラクチャー(E30a0042-1-01) 、 切 断 (E30-a0043-101)、縫合不全(E31-a0043-1-01)、切
れ (E31-a0049-1-01) 、 切 断 (E31a0050-1-01)、縫合不全(E32-a0039-101)、切断(E32-a0045-1-01)、縫合不
全(E33-a0036-1-01)、縫合不全(E34a0046-1-01) 、 切 断 (E34-a0052-101) 、 断 裂 (E37-a0047-1-01) 、 破 裂
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