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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (650 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)

ケット。炎症は含まない。
皮膚軟化

E1726

液体の作用による組織の軟化。滲出液



や塗布した製品からの過度の湿気に
より、創傷部位/周囲に生じる。
良性,悪性及び詳細

E18

良性,悪性及び詳細不明の新生物。



E1801

異常な細胞が制御を受けずに分裂し、 悪性新生物(E13-e0099-1-01)、悪性

不明の新生物
がん

周辺の組織に侵入する疾患群で、血液

新生物(E33-e0099-1-01)

やリンパ系を介して体の他の部位に
も拡がることがある。
乳がん

E180101

乳房組織に発生又は発生する悪性新



生物。
乳房インプラント

E180102

非ホジキンリンパ腫で、乳房インプラ

関連未分化大細胞

ントと関連があり、大きな未分化細胞

型 リ ン パ 腫 (BIA

からなる。BIA-ALCL の WHO 診断

ALCL)

基準には、CD30(CD30+)の発現陽



性 、 anaplastic lymphoma kinase
(ALK-)の陰性などがある。
平滑筋肉腫

E180103

平滑筋細胞の悪性腫瘍で、体のほぼど



こにでも発生しうるが、子宮、腹部、
又は骨盤に最もよくみられる。
リンパ腫

E180104

リンパ節、骨髄及び/又は節外部位を



侵す B リンパ球又は T リンパ球の悪
性(クローン性)増殖。このカテゴリー
には、非ホジキンリンパ腫及びホジキ
ンリンパ腫が含まれる。
囊胞

E1802

空になっていることもあれば、液体や



無定形の材料を含んでいることもあ
る、袋状の閉じた膜様構造物。
結節

E1803

小さなしこり、腫れ、組織のかたまり。 ―

固形腫瘍

E1804

通常囊胞や液体領域を含まない組織
の異常な塊。固形腫瘍は、良性(がん
ではない)の場合もあれば、悪性(がん
性)の場合もある。固形腫瘍には、そ
の腫瘍を形成する細胞の種類に応じ
た名前が付けられている。腫瘍が「癌」
という用語の下にあるものと関連し
ている場合は、これらの用語を使用す
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腫瘍(E29-e0099-1-01)