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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (297 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
異物体内遺残

IMDRF-Code
E2008

定義

47-4
E47-4⽤語集のコード

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

組織損傷

E48-e0036-1-01

E49-1

E51-1

E50-3

E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3⽤語集の⽤語

E50-3⽤語集のコード

組織損傷

E49-e0035-1-01

留置部位付近⼜は⼿術E50-e0080-1-01

癒着形成

E49-e0040-1-01

刺激

E49-e0029-1-01

E51-1⽤語集の⽤語

G01-2

E51-1⽤語集のコード

G02-2

G03-2

G04-2

G05-2

G06-2

G01-2⽤語集の⽤語

G01-2⽤語集のコード

G02-2⽤語集の⽤語

G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語

G03-2⽤語集のコード

G04-2⽤語集の⽤語

G04-2⽤語集のコード

G05-2⽤語集の⽤語

G05-2⽤語集のコード

G06-2⽤語集の⽤語

G06-2⽤語集のコード

キズ

G01-e0051-1-01

キズ

G02-e0051-1-01

キズ

G03-e0051-1-01

キズ

G04-e0051-1-01

キズ

G05-e0051-1-01

キズ

G06-e0051-1-01

穿孔

G01-e0055-1-01

穿孔

G02-e0055-1-01

穿孔

G03-e0055-1-01

穿孔

G04-e0055-1-01

穿孔

G05-e0055-1-01

穿孔

G06-e0055-1-01

の物体が意図せずに体内に
残された場合。
デバイス及び/⼜はデバイ

組織⼜はプラークに埋め込まれた装


E200801

スの断⽚を、患者の組織及
び/⼜はプラークに埋め込
む。

裂傷

E2009

あらゆる組織の切断⼜は断
裂。
針(⼜は他の鋭利な物体)に

針刺し/穿刺

E2010

機器への物理的な閉じ込め

E2011

外傷後創感染

E2012

破裂

E2013

組織損傷

E2014

よる刺し傷で、⾎液や他の
体液にさらされることがあ
る。
患者が絡み合ったり、装置
に閉じ込められたりする。
外傷後の創傷の感染。これ
には術後創感染は含まれな
い。
組織の強制的な断裂⼜は破
壊。
損傷⼜は疾患⼜は加齢に

E47-e0068-1-01

よって引き起こされ、組織
の部分的/完全な破壊に
よって特徴づけられる過

褥瘡/圧迫壊死

E201401

外圧による組織の死亡。
報告書には、⽪膚⼜は⽪下
組織に対する⾮特異的損傷
が記載されている。注:報

詳細不明の組織損傷

E2015

告書に特定の傷害が記載さ
れているが、該当する⽤語
が存在しない場合は、「適
切な⽤語/コードが⼊⼿で
きない」を使⽤する。

処置合併症

E21

癒着

E2101

処置合併症。
正常では体の領域を隔てて

癒着

いる線維性の帯状の組織。

E48-e0048-1-01

全⾝⿇酔下で、明⽰的及び
⿇酔中の覚醒 意識

E2102

組織のデバイス過剰刺激

E2103

感電

E2104

暗⽰的な記憶の形成を可能
にする意識状態。
意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図し
ない電流への曝露によって
起こる感電。
患者リードからの意図しな
い感電。これには、医療従

患者リードによるショック

E210401

事者への感電、⼜は⾝体の
不適切な領域へのショック

不適切な刺激

E50-e0059-1-01

植込み部位の痛み

E50-e0060-1-01

疼痛緩和効果の低下

E50-e0061-1-01

を受けている患者が含まれ
る。
体液への暴露

E2105

機器装着部(挿⼊部)疼痛

E2106

インプラントの不具合

E2107

吻合不全

E2108

インプラント痛

E2109

不⼗分な疼痛緩和

E2110

他⼈の⾎液や体液にさらさ
れたり、接触したりする。
外部の⼈⼯補充機器(⼈⼯
関節等)に伴う痛み。
医療⽤インプラントの不具
合。
体内の尿細管構造間の外科
的に誘導された連結の破
綻。
植込み型機器の部位に限局
した疼痛。
痛みを治療するための医学
的アプローチの⽋如⼜は失
敗による不快感の持続。

注射部位反応

E2111

術中疼痛

E2112

過鎮静

E2113

穿孔

E2114

内臓穿孔

E211401

術後創感染

E2115

放射線宿酔

E2116

注射部位に発症する激しい
反応(通常免疫学的)
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼い
レベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通し
て作られる⽳⼜は開⼝部。

E47-e0067-1-01

外傷性⼜は病的過程による
臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝(⼜は⼤部分)の電離放
射線への過剰暴露に起因す
る、放射線障害として知ら
れる疾患を特徴づける症状
の複合体。
患者による意識不明⼜は習
慣的な操作の結果として、
⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化

Twiddler症候群

E2117

学療法ポート、点滴バル
ブ、⼜は同様の移植された
診断⽤⼜は治療⽤機器の脱
落、破損⼜はその他の機能
不全。
以前に挿⼊したチューブを

意図しない抜管

E2118

意図しない放射線被ばく

E2119

中空の臓器⼜は通路から、
しばしば気道から抜き取る
こと。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せ
ずに放射線にさらされるこ

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