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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (636 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

腎障害

E1305

定義

「個別用語集」の用語(コード)

腎臓が正常に機能していない急性又

腎機能障害(E15-e0070-1-01)、腎機

は慢性の状態。

能障害(E37-e0082-1-01)、腎機能障
害 (E50-e0073-1-01) 、 腎 機 能 障 害
(E51-e0069-1-01)

腎不全

尿毒症

E130501

E1306

腎臓が血液を適切にろ過できず、尿毒

腎 不 全 (E07-e0178-1-01) 、 腎 不 全

症及び電解質平衡異常を来すことを

(E29-e0125-1-01) 、 腎 不 全 (E30-

特徴とする急性又は慢性疾患。

e0140-1-01)

血液中の非タンパク性窒素の濃度が



異常に高い。
尿道狭窄・狭窄

E1307

尿道のあらゆる部分の狭窄。尿の流れ



に影響を及ぼすことも伴わないこと
もある。
頻尿

E1308

短い間隔での排尿;尿形成の増加、膀

頻 尿 (E15-e0072-1-01) 、 頻 尿 (E20-

胱容量の減少、又は下部尿路刺激に起

e0030-1-01)

因することがある。
尿閉

E1309

排尿ができないために膀胱内に尿が

尿貯留(E50-e0075-1-01)

たまること。
尿路感染

E1310

尿路のあらゆる部位、最も一般的には

腎盂腎炎(E15-e0066-1-01)、主要な

膀胱又は尿道を侵す炎症過程。

感染(尿路)(E51-e0031-1-01)

腎感染

E131001

腎臓に影響を及ぼす炎症過程。



詳細不明の腎臓又

E1311

報告書には、腎臓又は泌尿器系に関す

尿混濁(E02-e0069-1-01)、尿量低下

は尿の問題

る非特異的な問題が記載されている。 (E21-e0088-1-01)
注:報告書に特定の問題が記載されて
いるが、該当する用語が存在しない場
合は、
「適切な用語/コードは入手でき
ない」を使用する。

生殖系と乳房

E14

生殖系と乳房。



腟分泌物異常

E1401

正常とは異なる嗅覚、色、又は質感を



有する腟からの分泌物。
乳房不快感/疼痛

E1402

乳房に痛み、圧痛又は不快感があるこ



と。
乳房腫瘤

E1403

触診又は画像検査のいずれかによっ



て同定された乳房実質の異常。これら
の異常には、石灰化、乳房組織の歪み、
密度領域の存在、良性又は悪性腫瘍の
存在などがある。
子宮頸部の変化

E1404

異常、病的、良性、悪性等の変化。



性交疼痛症

E1405

痛みを伴う又は性交困難。



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