IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (38 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
ページ画像
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
可聴な雑⾳
A0508
物理的抵抗 / 粘着
A0509
粘着性過⼤
A050901
収縮の問題
A0510
構造的な問題
A0511
崩壊
A051101
定義
05-3
E05-3⽤語集のコード
E06-3
E06-3⽤語集の⽤語
E06-3⽤語集のコード
E07-3
E07-3⽤語集の⽤語
E07-3⽤語集のコード
E09-3
E08-5
E08-5⽤語集の⽤語
E08-5⽤語集のコード
機器から発せられる意図しない⾳に関連す
E09-3⽤語集の⽤語
E09-3⽤語集のコード
異⾳
E09-a0009-1-01
E10-4
E10-4⽤語集の⽤語
E10-4⽤語集のコード
E11-3
E11-3⽤語集の⽤語
E11-3⽤語集のコード
E12-3
E12-3⽤語集の⽤語
E12-3⽤語集のコード
密着
E12-a0019-1-01
E13-3
E13-3⽤語集の⽤語
E13-3⽤語集のコード
外れ
E13-a0030-1-01
緩み
E13-a0031-1-01
収納困難
固定不良
E14-3
E15-4
E14-3⽤語集の⽤語
E14-3⽤語集のコード
E15-4⽤語集の⽤語
E15-4⽤語集のコード
E13-a0011-1-01
収納困難
E14-a0023-1-01
収納困難
E15-a0025-1-01
E13-a0027-1-01
ずれ
E14-a0011-1-01
緩み
E14-a0039-1-01
る問題(例えば、2つの部分が互いにこすれ
部品の付着や焼き付きによる機器の運動不
固着
E07-a0054-1-01
良に関係する問題。
癒着
E07-a0057-1-01
接着⼒が強すぎる。典型的には、接着材
が、⼀時的な保持物として意図していたの
にもかかわらずより永続的な状態で作⽤し
ている場合に⽤いられる。
鋭い端部
折りたたみ、展開、⼜は収納が
困難
A051102
A051103
開閉困難
A051104
不完全コープテーション
A051105
意図しない運動
A0512
機器のずれ⼜は外れ
A051201
意図した場所に機器を引き戻すことに伴う
問題。
機器の基本的な物理的構造⼜は物理的構成
外れ
E06-a0030-1-01
に関連する問題。
外⼒による材料の座屈や破砕に伴う問題。
機器は、害⼜は損傷を引き起こし得る望ま
しくない鋭い端部を有する。
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも E05-a0016-1-01
収納困難
E06-a0017-1-01
収納困難
E07-a0032-1-01
ずれ
E06-a0004-1-01
外れ
E07-a0055-1-01
事故抜去
E06-a0028-1-01
関わらず、機器の折りたたみや展開・伸⻑
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも
関わらず、機器の開閉が困難であることに
⼼臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問
題。
機器の望ましくない動きにより、機器の機
事故抜去
E08-a0027-1-01
ずれ
E09-a0004-1-01
外れ
E09-a0048-1-01
外れ
E10-a0012-1-01
外れ
E11-a0012-1-01
ずれ
E12-a0004-1-01
緩み
E09-a0049-1-01
緩み
E10-a0013-1-01
緩み
E11-a0013-1-01
外れ
E12-a0018-1-01
事故抜去
E12-a0022-1-01
能不全、誤診、⼜は治療ミスに関係する可
機器が予想される場所に留まっていないこ
とに関する問題。
E05-a0026-1-01
機器が直⽴状態にとどまることが出来ない
機器の転倒
A051202
機器の落下
A051203
機器の滑り
A051204
意図しない衝突
A051205
意図しない機器システムの動作
A051206
不安定
A051207
機器の機械的安定性に関する問題。
振動
A051208
望ましくない機械的振動に関連する問題。
不適切な潤滑
A0513
機器の潤滑が不適切な状態。
光学的な問題
A06
ことに伴う問題。
機器⼜は部品の予期せぬ落下⼜は意図した
場所からの下落に伴う問題。
転倒
E09-a0051-1-01
落下
E09-a0018-1-01
衝突
E09-a0059-1-01
振動
E09-a0030-1-01
潤滑性低下
E09-a0016-1-01
機器が意図した位置から移動⼜は滑ること
に関連した問題。
機器が別の物体と衝突することに伴う問
題。
使⽤者による操作・始動前に⽣じた機器シ
ステム⼜は部品の動きに関係する問題。
潤滑性低下
E06-a0013-1-01
潤滑性低下
E07-a0033-1-01
潤滑性低下
E13-a0012-1-01
電圧低下
E13-a0021-1-01
透過画像の質に影響を及ぼすか、⼜は可視
光路の意図された⽤途に影響を及ぼす、可
視光線の透過に関する問題。
物体の焦点が合わないこと、⼜は焦点が間
焦点が合わない
A0601
違った物体上⼜は間違った領域にあること
光学的偏⼼
A0602
光学レンズの偏⼼に伴う問題。
光学変⾊
A0603
望ましくない⾊の変化に伴う問題。
光学的ひずみ
A0604
光学障害
A0605
電気・電⼦物性問題
A07
捕捉の問題
A0701
捕捉不全
A070101
⾼い捕捉閾値
A070102
間⽋的な捕捉
A070103
不安定な捕捉閾値
A070104
連続出⼒
A0702
アーク放電
A0703
パドルでのアーク放電
A070301
電極のアーキング
A070302
に関係する問題。
画像が物体の理想的な像の形状でない、結
像システムの光学的⽋陥に関連する問題。
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問
題。
コンタクトフォース情E07-a0194-1-01
機器の電気回路の故障に伴う問題。
機器のペースメーカー出⼒パルスによって
引き起こされる⼼腔の脱分極及び収縮が達
成できないことに関連する問題。
ペースメーカーの電気刺激によって⼼臓が
効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴
う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が予想/所望の値よりも⼤
きい場合の問題。
⼼臓の⾮効果的・断続的な脱分極に伴う問
題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が不安定である問題。
⼀定期間にわたる電気インパルスの過剰な
⽣成に伴う問題。
2つの導電⾯間の隙間を流れる電流(通常
は結果として可視閃光が発⽣)に伴う問
題。
パドル(導電⾯)間の隙間を流れる電流
(通常は結果として可視閃光が発⽣)に伴
う問題。
電極(導電⾯)間の隙間を流れる電流(通
常は結果として可視閃光が発⽣)に伴う問
放電
E09-a0035-1-01
題。
空気などの通常は⾮伝導性の媒体への放電
⽕花
A0704
電池の問題
A0705
電池の問題:⾼インピーダンス
A070501
電池の問題:低インピーダンス
A070502
バッテリーの動作不良
A070503
電池の早期放電
A070504
に関係する閃光に関連する問題。2つの導
電⾯間の放電とは無関係。
機器の内部電源(電池、変圧器、燃料電
池、その他の電源など)に関連する問題。
電池内部インピーダンスの上昇に関する問
題。
電池内部インピーダンスの低下に関連した
問題。
固定電源を接続しないと機器が動作しなく
なることによる問題。
電池の放電が予想より早い。
38 / 723