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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (225 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
E16-4
E16-4⽤語集の⽤語
E16-4⽤語集のコード
E17-3
E17-3⽤語集の⽤語
E17-3⽤語集のコード
E18-3
E18-3⽤語集の⽤語
E18-3⽤語集のコード
E19-4
E19-4⽤語集の⽤語
E19-4⽤語集のコード
E21-4
E20-3
E20-3⽤語集の⽤語
E20-3⽤語集のコード
排尿困難⼜は排尿痛。
排尿障害
E20-e0033-1-01
尿中の⾎液。
⾎尿
E20-e0053-1-01
尿意切迫
E20-e0031-1-01
頻尿
E20-e0030-1-01
E21-4⽤語集の⽤語
E21-4⽤語集のコード
尿量低下
E21-e0088-1-01
⾎液中のブドウ糖濃度が異
低⾎糖
E1206
多飲症
E1207
体重変化
E1208
ホルモン不均衡
E1209
早発閉経
E1210
ビタミン⽋乏症
E1211
腎・尿路
E13
腎・尿路。
排尿障害
E1301
⾎尿
E1302
腹腔内容積の増⼤(IIPV)
E1303
尿意切迫感
E1304
腎障害
E1305
腎不全
E130501
尿毒症
E1306
尿道狭窄・狭窄
E1307
頻尿
E1308
常に低い状態。
慢性的な⽔の過剰摂取を伴
う極度の⼝渇。
体重の減少と回復を繰り返
す。
体内の1つ⼜はそれ以上の
ホルモンの不均衡。
40歳未満で⾃然に起こる更
年期。
体内の1つ⼜は複数のビタ
ミンの濃度が低い状態。
腹腔内の液体の異常な貯
留。
突然の強制排尿の衝動。
腎臓が正常に機能していな
い急性⼜は慢性の状態。
腎臓が⾎液を適切にろ過で
きず、尿毒症及び電解質平
衡異常を来すことを特徴と
する急性⼜は慢性疾患。
⾎液中の⾮タンパク性窒素
の濃度が異常に⾼い。
尿道のあらゆる部分の狭
窄。尿の流れに影響を及ぼ
すことも伴わないこともあ
る。
短い間隔での排尿;尿形成
の増加、膀胱容量の減少、
⼜は下部尿路刺激に起因す
ることがある。
尿閉
E1309
尿路感染
E1310
腎感染
E131001
排尿ができないために膀胱
内に尿がたまること。
尿路のあらゆる部位、最も
⼀般的には膀胱⼜は尿道を
侵す炎症過程。
腎臓に影響を及ぼす炎症過
程。
報告書には、腎臓⼜は泌尿
器系に関する⾮特異的な問
題が記載されている。注:
詳細不明の腎臓⼜は尿の問題
E1311
報告書に特定の問題が記載
されているが、該当する⽤
語が存在しない場合は、
「適切な⽤語/コードは⼊
⼿できない」を使⽤する。
⽣殖系と乳房
E14
腟分泌物異常
E1401
乳房不快感/疼痛
E1402
⽣殖系と乳房。
正常とは異なる嗅覚、⾊、
⼜は質感を有する腟からの
分泌物。
乳房に痛み、圧痛⼜は不快
感があること。
触診⼜は画像検査のいずれ
かによって同定された乳房
実質の異常。これらの異常
乳房腫瘤
E1403
には、⽯灰化、乳房組織の
歪み、密度領域の存在、良
性⼜は悪性腫瘍の存在など
がある。
⼦宮頸部の変化
E1404
性交疼痛症
E1405
卵管穿孔
E1406
性器出⾎
E1407
⽉経中間期出⾎
E140701
⽉経過多
E140702
⽉経不順
E1408
乳頭感覚の変化
E1409
乳頭潰瘍
E1410
⾻盤内炎症性疾患
E1411
直腸膣瘻
E1412
性機能障害
E1413
勃起機能不全
E141301
毒素性ショック症候群
E1414
⼦宮穿孔
E1415
膀胱腟瘻
E1416
異常、病的、良性、悪性等
の変化。
痛みを伴う⼜は性交困難。
外傷性⼜は病的過程による
卵管の破裂。
性器からの異常な出⾎。
正常な⽉経期間とは無関係
な時期に起こる⼦宮出⾎。
⽉経中の⼤量⼜は⼤量の失
⾎。
正常な過程からの逸脱;例
えば、遅延、困難、多量、
わずか、異常な出⾎など。
乳頭における過剰な感度⼜
は感度の変化。
乳頭に発⽣する潰瘍。
⼦宮頸部を越えて上部⼥性
⽣殖管に及ぶあらゆる⾻盤
内感染。
直腸と腟の間の異常な連
結。
性交に伴う困難、欲求の⽋
如、⼜は疼痛。
性⾏為中に持続的⼜は反復
的に勃起を達成できない、
⼜は勃起を維持できない。
ブドウ球菌外毒素によって
引き起こされるまれな急性
致死性全⾝性細菌性⾮伝染
性疾患。
外傷性⼜は病的過程による
⼦宮の破裂。
腟と膀胱の異常なつなが
り。
225 / 723
E22-4
E22-4⽤語集の⽤語
E22-4⽤語集のコード
E23-3
E23-3⽤語集の⽤語
E23-3⽤語集のコード
E24-4
E24-4⽤語集の⽤語
E24-4⽤語集のコード
E25-3
E25-3⽤語集の⽤語
E25-3⽤語集のコード
E2
E26-4⽤語集の⽤語
IMDRF-Code
定義
E16-4
E16-4⽤語集の⽤語
E16-4⽤語集のコード
E17-3
E17-3⽤語集の⽤語
E17-3⽤語集のコード
E18-3
E18-3⽤語集の⽤語
E18-3⽤語集のコード
E19-4
E19-4⽤語集の⽤語
E19-4⽤語集のコード
E21-4
E20-3
E20-3⽤語集の⽤語
E20-3⽤語集のコード
排尿困難⼜は排尿痛。
排尿障害
E20-e0033-1-01
尿中の⾎液。
⾎尿
E20-e0053-1-01
尿意切迫
E20-e0031-1-01
頻尿
E20-e0030-1-01
E21-4⽤語集の⽤語
E21-4⽤語集のコード
尿量低下
E21-e0088-1-01
⾎液中のブドウ糖濃度が異
低⾎糖
E1206
多飲症
E1207
体重変化
E1208
ホルモン不均衡
E1209
早発閉経
E1210
ビタミン⽋乏症
E1211
腎・尿路
E13
腎・尿路。
排尿障害
E1301
⾎尿
E1302
腹腔内容積の増⼤(IIPV)
E1303
尿意切迫感
E1304
腎障害
E1305
腎不全
E130501
尿毒症
E1306
尿道狭窄・狭窄
E1307
頻尿
E1308
常に低い状態。
慢性的な⽔の過剰摂取を伴
う極度の⼝渇。
体重の減少と回復を繰り返
す。
体内の1つ⼜はそれ以上の
ホルモンの不均衡。
40歳未満で⾃然に起こる更
年期。
体内の1つ⼜は複数のビタ
ミンの濃度が低い状態。
腹腔内の液体の異常な貯
留。
突然の強制排尿の衝動。
腎臓が正常に機能していな
い急性⼜は慢性の状態。
腎臓が⾎液を適切にろ過で
きず、尿毒症及び電解質平
衡異常を来すことを特徴と
する急性⼜は慢性疾患。
⾎液中の⾮タンパク性窒素
の濃度が異常に⾼い。
尿道のあらゆる部分の狭
窄。尿の流れに影響を及ぼ
すことも伴わないこともあ
る。
短い間隔での排尿;尿形成
の増加、膀胱容量の減少、
⼜は下部尿路刺激に起因す
ることがある。
尿閉
E1309
尿路感染
E1310
腎感染
E131001
排尿ができないために膀胱
内に尿がたまること。
尿路のあらゆる部位、最も
⼀般的には膀胱⼜は尿道を
侵す炎症過程。
腎臓に影響を及ぼす炎症過
程。
報告書には、腎臓⼜は泌尿
器系に関する⾮特異的な問
題が記載されている。注:
詳細不明の腎臓⼜は尿の問題
E1311
報告書に特定の問題が記載
されているが、該当する⽤
語が存在しない場合は、
「適切な⽤語/コードは⼊
⼿できない」を使⽤する。
⽣殖系と乳房
E14
腟分泌物異常
E1401
乳房不快感/疼痛
E1402
⽣殖系と乳房。
正常とは異なる嗅覚、⾊、
⼜は質感を有する腟からの
分泌物。
乳房に痛み、圧痛⼜は不快
感があること。
触診⼜は画像検査のいずれ
かによって同定された乳房
実質の異常。これらの異常
乳房腫瘤
E1403
には、⽯灰化、乳房組織の
歪み、密度領域の存在、良
性⼜は悪性腫瘍の存在など
がある。
⼦宮頸部の変化
E1404
性交疼痛症
E1405
卵管穿孔
E1406
性器出⾎
E1407
⽉経中間期出⾎
E140701
⽉経過多
E140702
⽉経不順
E1408
乳頭感覚の変化
E1409
乳頭潰瘍
E1410
⾻盤内炎症性疾患
E1411
直腸膣瘻
E1412
性機能障害
E1413
勃起機能不全
E141301
毒素性ショック症候群
E1414
⼦宮穿孔
E1415
膀胱腟瘻
E1416
異常、病的、良性、悪性等
の変化。
痛みを伴う⼜は性交困難。
外傷性⼜は病的過程による
卵管の破裂。
性器からの異常な出⾎。
正常な⽉経期間とは無関係
な時期に起こる⼦宮出⾎。
⽉経中の⼤量⼜は⼤量の失
⾎。
正常な過程からの逸脱;例
えば、遅延、困難、多量、
わずか、異常な出⾎など。
乳頭における過剰な感度⼜
は感度の変化。
乳頭に発⽣する潰瘍。
⼦宮頸部を越えて上部⼥性
⽣殖管に及ぶあらゆる⾻盤
内感染。
直腸と腟の間の異常な連
結。
性交に伴う困難、欲求の⽋
如、⼜は疼痛。
性⾏為中に持続的⼜は反復
的に勃起を達成できない、
⼜は勃起を維持できない。
ブドウ球菌外毒素によって
引き起こされるまれな急性
致死性全⾝性細菌性⾮伝染
性疾患。
外傷性⼜は病的過程による
⼦宮の破裂。
腟と膀胱の異常なつなが
り。
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E22-4
E22-4⽤語集の⽤語
E22-4⽤語集のコード
E23-3
E23-3⽤語集の⽤語
E23-3⽤語集のコード
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E2
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