「 IMDRF 不 具 合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）
(P01-e0031-1-01)

集中治療

F0801

患者は集中治療室に入るか入室期間

―

を延長する必要がある。
胎児への傷害

F09

胎児仮死、先天性身体的又は精神的障

―

害、又は先天性欠損で、胎児死亡を除
く。
不適切な治療又は

F10

診断的曝露

患者が本来当該機器を使用して得ら

病変外留置(E37-e0148-1-01)

れる意図した処置を受けていなかっ
たか、又は機器性能の（変化）結果不
適切な処置を受けていた。これには、
処置中の不十分/不適切な放射線によ
る曝射が含まれる。

治療の欠如

F1001

機器性能が原因で患者の治療が欠如

―

した。
不適合輸血

F1002

全血又は血液成分が不適切又は不適

―

合。
投与欠落

F1003

処方された投与間隔で薬剤を服用又

―

は投与しなかった。
過少投与

F1004

不十分な量の物質への暴露又は摂取。 ―

放射線過少線量

F100401

単一領域への予定より過小な暴露。

―

過量投与

F1005

過剰な量の物質への暴露又は摂取。

過量投与(J01-e0235-1-01)

放射線過大線量

F100501

単一領域への予定より過大な暴露。

―

不十分な治療/疾

F1006

不十分な治療による疾患の経時的な

―

患の進行
汚染された装置へ

悪化。
F1007

の曝露/感染リス

滅菌されていない機器への曝露又は

―

感染の可能性が高い状態。

ク
軽度の外傷・疾患・ F11

軽度の外傷、疾患又は障害で、最小限 ―

障害

の介入又は介入なしで治療でき得る
もの。

重篤な外傷、疾患、 F12

入院又は医学的介入を必要とする重

障害

度の外傷、疾患又は障害。

慢性疾患

F1201

ワクチンで予防したり、薬で治療でき

―
―

ない、また消失もしない長期間にわた
って持続する病気
機能障害

F1202

身体的又は精神的な障害で、個々の所

―

望する活動能力に支障を来すもの。
生命を脅かす疾病

F1203

治療を行わなければ致命的となる病
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