IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）

るように設計された機器に適用され、
放射線は、機器の正しい部分から放出
されるが、不適切な時間に放出され
る。
放射しないはずの機器が放射線を放
出した場合、又は放出してはならない
部分から放出した場合は「放射線の漏
れ」を使用すること。
気体排出の問題

A0906

気体の排出に伴う問題。

―

機器による出力な

A0907

機器から測定結果、測定値、又はデー

出力停止(G10-a0031-1-01)、出力停

タが得られない場合の問題。

止(G15-a0031-1-01)

機器から出力される最終結果、デー

性能劣化(A01-a0051-1-01)、品質劣

不正確な結果又は

タ、又は試験結果が性能仕様書に不適

化(A01-a0052-1-01)、計算値（測定

測定値

合であることに関連する問題。

値）が不正確(B01-a0029-1-01)、計算

し
不正、不適切又は

A0908

値（測定値）が不正確(B02-a0037-101)、モニタリング不良(D07-a00071-01)、 試料 塗 抹不 良 (I01-a0025-101)、試料塗抹異常(I01-a0026-1-01)、
検出信号不良(I01-a0076-1-01)、検出
部異常(I01-a0077-1-01)、不正確な測
定(L02-a0088-1-01)
シグナルのアーチ

A090801

ファクト/ノイズ

シグナル中の不純物や干渉に伴う問

アーチファクト(A01-a0059-1-01)、

題(心電図アーチファクトなど)。

アーチファクト(B01-a0022-1-01)、
アーチファクト(B02-a0027-1-01)、
洗浄水の残水(I01-a0217-1-01)、検体
間キャリーオーバ(I01-a0221-1-01)

検体不採取
偽陰性の結果

A090802
A090803

機器により検体の採取や移送が行わ

検体取り違い(I01-a0081-1-01)、検体

れない。

ID 取り違え(I01-a0082-1-01)

機器が誤って何かが検出されなかっ

―

たと報告することで、機器の使用者が
誤って必要な処置を講じないおそれ
があることに関連する問題。
偽陽性の結果

A090804

機器が誤って何かが検出されたと報

―

告することで、機器の使用者が誤って
処置を講じるおそれがあることに関
連する問題。
不正確な測定

A090805

機器から得られた測定値が明らかに

吸光度異常(I01-a0060-1-01)、データ

不正確である。

異常(I01-a0126-1-01)
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