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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (42 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
冷却不⾜

A1003

加熱不⾜

A1004

機器の過熱

A1005

機器の熱分解

A1006

⽕災

A1007

フレアやフラッシュ

A1008

発煙

A1009

コンピュータソフトウェアの問


定義

05-3
E05-3⽤語集のコード

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語

E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語

E07-3⽤語集のコード

E09-3

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語

E08-5⽤語集のコード

E09-3⽤語集の⽤語

E09-3⽤語集のコード

加温不⾜

E09-a0024-1-01

発⽕

E09-a0064-1-01

発煙

E09-a0063-1-01

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語

機器⼜は構成部品が規定された温度より低
い温度を発⽣させることに伴う問題。

の問題

問題
アプリケーションプログラムが
フリーズし、機能しなくなる

A1102

A110201

問題:投与量計算エラー

A110202

装置が安定した炎を発⽣しながら燃焼する

問題:投薬ミス

A110203

不安定な⽕炎を伴う機器関連の燃焼に伴う
問題。
機器から発⽣する蒸気の雲やガスに伴う問
題。⼀般的に⽕災や燃焼の後に⽣じる。

ぼす、プログラム、コード、及び/⼜はソ

システム全体の性能及び/⼜はシステムに
接続した個々の機器の性能に影響を及ぼす

ソフトウェアが使⽤⽬的や⽤途を果たさな
いことに伴う問題。
アプリケーションプログラムのフリーズ及
び/⼜は機能不全に関連する問題。
するために機器が使⽤するプログラムコー
ド⼜はアプリケーションソフトウェアに関
機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤
りにつながる事例。
投与量⼜は出⼒に関係するパラメータ以外

アプリケーションプログラムの
問題:パラメータ計算エラー

A110204

のパラメータを計算するために機器が使⽤
するプログラムコード⼜はアプリケーショ
ンソフトウェアの記述に関連する問題。

アプリケーションプログラム問
題:出⼒計算エラー

機器の出⼒に関する計算のために機器が使
A110205

バージョン⼜はアップグレード

⽤するプログラムコード⼜はアプリケー
ションソフトウェアに関連する問題。
ソフトウェアシステムにアップデートをイ

アプリケーションプログラムの
A110206

の問題

ンストールすることに伴う問題で、機器の
性能や他の機器との通信に影響を及ぼすも
の。
機器の完全な機能を可能にする⽅法で、機

ソフトウェアのインストールの
問題点

A110207

器ソフトウェアをインストールすることに
関連する問題。インストールを⾏うのは製
造者⼜は使⽤者である。

意図しないアプリケーションプ
ログラムのシャットダウン
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏の問題
プログラム⼜はアルゴリズムの
実⾏遅延
間⽋的なプログラム⼜はアルゴ
リズムの実⾏
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏失敗

A110208

A1103
A110301
A110302

アプリケーションプログラムの故障による
意図しないシャットダウンに伴う問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
不調に関連する問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
の遅延に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムに関連した間⽋
的な実⾏に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムの実⾏失敗に伴

A110303

う問題。プログラムの実⾏に突然/予期せ
ぬ中断。
コンピュータプログラムの実⾏を制御し、
コンピュータ・システムにおけるコン

コンピュータオペレーティング
システムの問題

ピュータ資源割当、ジョブ制御、⼊出⼒制
A1104

御、及びファイル管理などのサービスを提
供するソフトウェア、ファームウェア、及
び/⼜はハードウェア要素に関連する問
題。

オペレーティングシステムが機
能しなくなる

アプリケーション・ソフトウェアの問題で
A110401

バージョン⼜はアップグレード

はなく、コンピュータ・オペレーティン
グ・システムの機能不全に関連する問題。

オペレーティングシステムの

古いオペレーティングシステムを最新のオ
A110402

の問題

ペレーティングシステムに更新することに
関連する問題。
ソフトウェアシステムへの無許可のアクセ

コンピュータシステムセキュリ
ティの問題

ス⼜は変更に伴う問題で、プログラムコー
A1105

ド、アプリケーションソフトウェア、デー
タ⼜は機器全体の秘匿性、完全性、⼜は可
⽤性を失うもの。
1つのコンピュータ・システムから別のコ
ンピュータ・システムに複製及び拡散する

アプリケーションセキュリティ
の問題

A110501

可能性があるコンピュータ・プログラミン
グ・コードの取得により、ソフトウェア、
ハードウェア、及びデータの損傷につなが
るおそれに関連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されてい
ないアクセスにより、プログラムの変更、
データの破損、⼜はネットワーク・セキュ

コンピュータ・システムへの不
正アクセス

リティの破綻につながる恐れに関連する問
A110502

題。この概念は、システム⼜はコンポーネ
ントがコンピュータプログラム⼜はデータ
への無許可のアクセス⼜は修正を防ぐ程度
であるコンピュータの完全性と密接に関係
している。
故障⼜は外部災害が発⽣した場合、主要な

データのバックアップの問題

A1106

E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語

E14-3⽤語集のコード

焼損

E14-a0005-1-01

ことに伴う問題。

連する問題。
アプリケーションプログラムの

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語

題。

機器が管理する特定の測定値⼜は量を計算
アプリケーションプログラムの

E12-3⽤語集のコード

機器の熱分解による変⾊や破壊に伴う問

フトウェアシステムに関連する問題。

A1101

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語

させることに関連する問題(例えば過熱に

もの。
アプリケーションプログラムの

E11-3⽤語集のコード

機器が動作不良を起こすほどの⾼温を発⽣

システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、
アプリケーションネットワーク

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語

中(⾮動作中)状態で、機器の冷却が不⼗

機器の性能や他の機器との通信に影響を及
A11

E10-4⽤語集のコード

機器が稼働中(動作中)及び/⼜は⾮稼働

アイテムの交換⼜は復旧に役⽴つシステ
ム、コンポーネント、ファイル、⼿順、⼜
は⼈員に関する問題。

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E15-4
E15-4⽤語集の⽤語

E15-4⽤語集のコード