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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (380 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
26-4
E26-4⽤語集のコード
E27-3
E28-3
E27-3⽤語集の⽤語
E27-3⽤語集のコード
E28-3⽤語集の⽤語
E28-3⽤語集のコード
遷延治癒
E27-e0042-1-01
遷延治癒
E28-e0065-1-01
再⼿術
E27-e0039-1-01
再⼿術
E28-e0060-1-01
E29-5
E29-5⽤語集の⽤語
E29-5⽤語集のコード
E30-4
E31-4
E30-4⽤語集の⽤語
E30-4⽤語集のコード
外科的処置
E30-e0144-1-01
切断
E30-e0114-1-01
E31-4⽤語集の⽤語
E31-4⽤語集のコード
臨床上治療期間⼜は処置実
時間の顕著な延⻑。この⽤
治療期間の延⻑
F14
語は⼊院期間の延⻑や⼿術 E26-e0074-1-01
期間の延⻑には使⽤しない
こと。
合併症を経験している患者
に発⽣した事象で、使⽤機
既知の機器⼜は⼿技による合併症
F15
器⼜は⼿技に関連してすで
に⼗分に⽴証されているも
の。
個⼈の寿命の短縮。通常⽣
余命の短縮
F16
鎮静
F17
リハビリテーション
F18
外科的介⼊
F19
追加⼿術
F1901
存期間⼜は平均寿命の低
下。
患者に鎮静⼜は追加の鎮静
を必要とした。
患者に、外傷、疾患、⼜は
病気からの回復の過程を促
進するための処置を必要と
する。
⼿術が1回以上必要であっ
再⼿術以外の外科的追E31-e0095-1-01
たか、既存の⼿術が変更さ
れた。
予定されておらず、外科的 E26-e0056-1-01
再⼿術
E31-e0093-1-01
⼿術時間の延⻑
E31-e0094-1-01
介⼊を含む他の介⼊に加え
四肢、四肢⼜は他の外部機
切断
F1902
関部位の外科的除去を必要
とした。
機器⼜は機器の部品/断⽚
機器の抜去
F1903
を取り除くために是正のた
めの侵襲的⼿技を必要とし
た。
機器を再留置するために侵
襲的な是正処置が必要で
あった。これには、植込み
型機器や、外科的に侵襲的
機器の再留置
F1904
な機器(⾝体の表⾯を貫通
する)⼜は侵襲的な(⾃然の
⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈
⼯開⼝を貫通する、例え
ば、⼈⼯肛⾨)機器装置が
含まれる。
機器を改修⼜は交換するた
めに侵襲的な是正処置が必
要であった。これには、植
込み型機器や、外科的に侵
機器の改修⼜は交換
F1905
襲的な機器(⾝体の表⾯を
貫通する)⼜は侵襲的な(⾃
然の⾝体開⼝部⼜は永久的
な⼈⼯開⼝を貫通する、例
えば、⼈⼯肛⾨)機器装置
が含まれる。
⼿術⼿技の修正
F1906
より複雑な⼿術
F1907
⼿術時間の延⻑
F1908
⼿術⼿技を当初の計画から
変更。
E26-e0093-1-01
術式変更
E27-e0074-1-01
⼿術時間の延⻑
E27-e0040-1-01
計画よりも複雑、包括的、
⼜は広範囲にわたる⼿術。
予想以上に時間がかった⼿ E26-e0057-1-01
⼿術時間の延⻑
E28-e0061-1-01
術。
当初予定の⼿術⼿技では、
⼿術⼿技の遅延
F1909
予定期間内に完了できず、
将来のある時期まで延期。
複数の⼈に死亡、重傷、重
篤な病気の切迫したリスク
公衆保健衛⽣上の重⼤な脅威
F20
をもたらすいかなる事象
予想外の悪化
F21
予期せぬ患者の悪化。
予想外の診断的介⼊
F22
⽣検
F2201
内視鏡⼿技
F2202
画像検査の追加
F2203
体外診断検査
F2204
予想外の医療介⼊
F23
で、迅速な是正処置を必要
とするもの。
当初計画されていなかった
診断的な介⼊を施す必要が
あった。
診断を確定するために組織
⼜は流体検体の採取を必要
とした。
患者は追加的⼜は予定外の
内視鏡⼿技を必要とした。
当初計画されていなかった
予定外の画像検査を必要と
した。
患者は追加⼜は予期せぬ
IVD試験を必要とした。
元の治療計画にはない、⼿
術を除く、予期せぬ医学的
追加処置
E30-e0143-1-01
ステント追加術
E30-e0145-1-01
介⼊を必要とした。
最適な治療効果を得るため
追加機器が必要
F2301
には、追加的⼜は代替的な
機器を使⽤する必要があっ
た。
輸⾎
F2302
要投薬
F2303
予防的治療
F2304
放射線療法
F2305
蘇⽣法
F2306
全⾎⼜は⾎液成分の直接⾎
流への注⼊を必要とした。
追加投薬⼜は既存の投薬の
追加⽤量の投与を必要とし
た。
予期できる病気や病気の発
⽣を防ぐために使われる薬
物治療や治療⽅針。
追加の放射線療法を必要と
した。
患者は蘇⽣法を必要とし
た。
380 / 723
E32-4
E32-4⽤語集の⽤語
E32-4⽤語集のコード
E33-3
E33-3⽤語集の⽤語
E33-3⽤語集のコード
E34-4
E34-4⽤語集の⽤語
E34-4⽤語集のコード
E35-4
E35-4⽤語集の⽤語
E35-4⽤語集のコード
E36-3
E36-3⽤語集の⽤語
E36-3⽤語集のコード
IMDRF-Code
定義
26-4
E26-4⽤語集のコード
E27-3
E28-3
E27-3⽤語集の⽤語
E27-3⽤語集のコード
E28-3⽤語集の⽤語
E28-3⽤語集のコード
遷延治癒
E27-e0042-1-01
遷延治癒
E28-e0065-1-01
再⼿術
E27-e0039-1-01
再⼿術
E28-e0060-1-01
E29-5
E29-5⽤語集の⽤語
E29-5⽤語集のコード
E30-4
E31-4
E30-4⽤語集の⽤語
E30-4⽤語集のコード
外科的処置
E30-e0144-1-01
切断
E30-e0114-1-01
E31-4⽤語集の⽤語
E31-4⽤語集のコード
臨床上治療期間⼜は処置実
時間の顕著な延⻑。この⽤
治療期間の延⻑
F14
語は⼊院期間の延⻑や⼿術 E26-e0074-1-01
期間の延⻑には使⽤しない
こと。
合併症を経験している患者
に発⽣した事象で、使⽤機
既知の機器⼜は⼿技による合併症
F15
器⼜は⼿技に関連してすで
に⼗分に⽴証されているも
の。
個⼈の寿命の短縮。通常⽣
余命の短縮
F16
鎮静
F17
リハビリテーション
F18
外科的介⼊
F19
追加⼿術
F1901
存期間⼜は平均寿命の低
下。
患者に鎮静⼜は追加の鎮静
を必要とした。
患者に、外傷、疾患、⼜は
病気からの回復の過程を促
進するための処置を必要と
する。
⼿術が1回以上必要であっ
再⼿術以外の外科的追E31-e0095-1-01
たか、既存の⼿術が変更さ
れた。
予定されておらず、外科的 E26-e0056-1-01
再⼿術
E31-e0093-1-01
⼿術時間の延⻑
E31-e0094-1-01
介⼊を含む他の介⼊に加え
四肢、四肢⼜は他の外部機
切断
F1902
関部位の外科的除去を必要
とした。
機器⼜は機器の部品/断⽚
機器の抜去
F1903
を取り除くために是正のた
めの侵襲的⼿技を必要とし
た。
機器を再留置するために侵
襲的な是正処置が必要で
あった。これには、植込み
型機器や、外科的に侵襲的
機器の再留置
F1904
な機器(⾝体の表⾯を貫通
する)⼜は侵襲的な(⾃然の
⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈
⼯開⼝を貫通する、例え
ば、⼈⼯肛⾨)機器装置が
含まれる。
機器を改修⼜は交換するた
めに侵襲的な是正処置が必
要であった。これには、植
込み型機器や、外科的に侵
機器の改修⼜は交換
F1905
襲的な機器(⾝体の表⾯を
貫通する)⼜は侵襲的な(⾃
然の⾝体開⼝部⼜は永久的
な⼈⼯開⼝を貫通する、例
えば、⼈⼯肛⾨)機器装置
が含まれる。
⼿術⼿技の修正
F1906
より複雑な⼿術
F1907
⼿術時間の延⻑
F1908
⼿術⼿技を当初の計画から
変更。
E26-e0093-1-01
術式変更
E27-e0074-1-01
⼿術時間の延⻑
E27-e0040-1-01
計画よりも複雑、包括的、
⼜は広範囲にわたる⼿術。
予想以上に時間がかった⼿ E26-e0057-1-01
⼿術時間の延⻑
E28-e0061-1-01
術。
当初予定の⼿術⼿技では、
⼿術⼿技の遅延
F1909
予定期間内に完了できず、
将来のある時期まで延期。
複数の⼈に死亡、重傷、重
篤な病気の切迫したリスク
公衆保健衛⽣上の重⼤な脅威
F20
をもたらすいかなる事象
予想外の悪化
F21
予期せぬ患者の悪化。
予想外の診断的介⼊
F22
⽣検
F2201
内視鏡⼿技
F2202
画像検査の追加
F2203
体外診断検査
F2204
予想外の医療介⼊
F23
で、迅速な是正処置を必要
とするもの。
当初計画されていなかった
診断的な介⼊を施す必要が
あった。
診断を確定するために組織
⼜は流体検体の採取を必要
とした。
患者は追加的⼜は予定外の
内視鏡⼿技を必要とした。
当初計画されていなかった
予定外の画像検査を必要と
した。
患者は追加⼜は予期せぬ
IVD試験を必要とした。
元の治療計画にはない、⼿
術を除く、予期せぬ医学的
追加処置
E30-e0143-1-01
ステント追加術
E30-e0145-1-01
介⼊を必要とした。
最適な治療効果を得るため
追加機器が必要
F2301
には、追加的⼜は代替的な
機器を使⽤する必要があっ
た。
輸⾎
F2302
要投薬
F2303
予防的治療
F2304
放射線療法
F2305
蘇⽣法
F2306
全⾎⼜は⾎液成分の直接⾎
流への注⼊を必要とした。
追加投薬⼜は既存の投薬の
追加⽤量の投与を必要とし
た。
予期できる病気や病気の発
⽣を防ぐために使われる薬
物治療や治療⽅針。
追加の放射線療法を必要と
した。
患者は蘇⽣法を必要とし
た。
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E32-4
E32-4⽤語集の⽤語
E32-4⽤語集のコード
E33-3
E33-3⽤語集の⽤語
E33-3⽤語集のコード
E34-4
E34-4⽤語集の⽤語
E34-4⽤語集のコード
E35-4
E35-4⽤語集の⽤語
E35-4⽤語集のコード
E36-3
E36-3⽤語集の⽤語
E36-3⽤語集のコード