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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (490 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
1-01)、規格異常(G04-a0037-1-01)、
成分異常(G04-a0038-1-01)、規格異
常(G05-a0037-1-01)、成分異常(G05a0038-1-01)、規格異常(G06-a00371-01)、成分異常(G06-a0038-1-01)、
規格異常(G07-a0037-1-01)、成分異
常(G07-a0038-1-01)、規格異常(G08a0037-1-01)、成分異常(G08-a00381-01)、規格異常(G09-a0037-1-01)、
成分異常(G09-a0038-1-01)、度数異
常(J01-a0030-1-01)、その他の規格異
常(J01-a0031-1-01)、度数不良(L01a0042-1-01) 、 カ ッ ト 不 良 (N01a0007-1-01)、粘着不良(N01-a00081-01)
部品不良
A0202
機器の使用目的に対する許容範囲を
電極の不具合(B01-a0048-1-01)、変
越える欠陥や寸法誤差を有する部品
性(B01-a0050-1-01)、部品欠陥(L02-
に関連する問題。
a0039-1-01)、IC 不具合(M01-a00071-01) 、 そ の 他 の デ バ イ ス 不 具 合
(M01-a0009-1-01)
製品不良
A0203
使用目的に対する許容範囲を越える
性能不良(D09-a0022-1-01)、性能不
欠陥や寸法誤差を有する機器に関連
良(D10-a0011-1-01)、マーキング不
する問題。
良(G01-a0032-1-01)、マーキング不
良(G02-a0032-1-01)、マーキング不
良(G03-a0032-1-01)、マーキング不
良(G04-a0032-1-01)、マーキング不
良(G05-a0032-1-01)、マーキング不
良(G06-a0032-1-01)、マーキング不
良(G07-a0032-1-01)、マーキング不
良(G08-a0032-1-01)、マーキング不
良(G09-a0032-1-01)、デバイス欠陥
(L02-a0025-1-01) 、 粘 着 な し (N01a0009-1-01) 、 パ ッ ド な し (N01a0010-1-01)、パッド位置不良(N01a0011-1-01)、接合不良(O02-a00141-01)、形状異常(O02-a0087-1-01)
使用前に破損して
いた機器
A0204
機器の使用前の包装又は出荷段階の
凍 結 (E08-a0004-1-01) 、 凍 結 (E35-
損傷に関する問題。
a0007-1-01)
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
1-01)、規格異常(G04-a0037-1-01)、
成分異常(G04-a0038-1-01)、規格異
常(G05-a0037-1-01)、成分異常(G05a0038-1-01)、規格異常(G06-a00371-01)、成分異常(G06-a0038-1-01)、
規格異常(G07-a0037-1-01)、成分異
常(G07-a0038-1-01)、規格異常(G08a0037-1-01)、成分異常(G08-a00381-01)、規格異常(G09-a0037-1-01)、
成分異常(G09-a0038-1-01)、度数異
常(J01-a0030-1-01)、その他の規格異
常(J01-a0031-1-01)、度数不良(L01a0042-1-01) 、 カ ッ ト 不 良 (N01a0007-1-01)、粘着不良(N01-a00081-01)
部品不良
A0202
機器の使用目的に対する許容範囲を
電極の不具合(B01-a0048-1-01)、変
越える欠陥や寸法誤差を有する部品
性(B01-a0050-1-01)、部品欠陥(L02-
に関連する問題。
a0039-1-01)、IC 不具合(M01-a00071-01) 、 そ の 他 の デ バ イ ス 不 具 合
(M01-a0009-1-01)
製品不良
A0203
使用目的に対する許容範囲を越える
性能不良(D09-a0022-1-01)、性能不
欠陥や寸法誤差を有する機器に関連
良(D10-a0011-1-01)、マーキング不
する問題。
良(G01-a0032-1-01)、マーキング不
良(G02-a0032-1-01)、マーキング不
良(G03-a0032-1-01)、マーキング不
良(G04-a0032-1-01)、マーキング不
良(G05-a0032-1-01)、マーキング不
良(G06-a0032-1-01)、マーキング不
良(G07-a0032-1-01)、マーキング不
良(G08-a0032-1-01)、マーキング不
良(G09-a0032-1-01)、デバイス欠陥
(L02-a0025-1-01) 、 粘 着 な し (N01a0009-1-01) 、 パ ッ ド な し (N01a0010-1-01)、パッド位置不良(N01a0011-1-01)、接合不良(O02-a00141-01)、形状異常(O02-a0087-1-01)
使用前に破損して
いた機器
A0204
機器の使用前の包装又は出荷段階の
凍 結 (E08-a0004-1-01) 、 凍 結 (E35-
損傷に関する問題。
a0007-1-01)
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