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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (34 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

D07-3

D08-2

D09-2

D10-2

D11-3

D12-3

E01-4

D07-3⽤語集の⽤語

D07-3⽤語集のコード

D08-2⽤語集の⽤語

D08-2⽤語集のコード

D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4⽤語集の⽤語

E01-4⽤語集のコード

周辺機器の誤使⽤

D07-a0018-1-01

周辺機器の誤使⽤

D08-a0017-1-01

周辺機器の誤使⽤

D09-a0043-1-01

周辺機器との誤使⽤

D10-a0022-1-01

周辺機器の誤使⽤

D11-a0012-1-01

周辺機器の誤使⽤

D12-a0009-1-01

誤穿刺

E01-a0037-1-01

適⽤外使⽤

D08-a0020-1-01

機能停⽌

D08-a0002-1-01

機能停⽌

D09-a0019-1-01

E03-4

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語

E02-4⽤語集のコード

E03-4⽤語集の⽤語

E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語

E04-4⽤語集のコード

E0
E05-3⽤語集の⽤語

機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
間違った制御/治療設定の使⽤

A2302

された操作及び/⼜は使⽤⽬的に対する不
適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正
確な治療パラメータに関するもの。
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業

不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅


A2303

者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿
順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わ
ないこと。
承認されていない適⽤⼜は承認されていな

適応外使⽤

A2304

誤った組⽴

A2305

使⽤者による誤った組⽴

A230501

い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問
題。

メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特
定されない不具合

A230502

使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に
関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組
⽴に関連する問題。
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤っ
た組⽴に関連する問題。
不具合(例:患者への危害)は発⽣したよう

A24

であるが、機器やその使⽤⽅法に問題は⽣
じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記
述は不具合に関連しているとは思われな

明らかな不具合なし

A25

不⼗分な情報

A26

い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を
満たしていなくても、報告書を管理⽬的で
記録することを可能にする。

適切な⽤語/コードが利⽤できな


不具合が発⽣したようであるが、機器の問 機能停⽌

D07-a0002-1-01

題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られ
デバイスの問題は、他の⽤語では適切に記

留置困難

述されていない。

折れ

注:このコードは、他に使⽤可能なコード
A27

がない限り使⽤してはならない。不具合報
告書を提出する際には、適切な⽤語を⽰す
必要がある。 この情報は、新しい⽤語が
コード表に追加する判断に使⽤される。

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