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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (567 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
01) 、 ア ラ ー ム 異 常 (G15-a0003-101) 、 不 適 当 な 警 告 ラ ン プ (L02a0089-1-01)
アラームが見えな
A160101
い
必要な時に機器のアラームメッセー
ア ラ ー ム 表 示 不 良 (D01-a0038-1-
ジが表示されない。
01)、アラーム表示不良(D02-a00491-01) 、 ア ラ ー ム 表 示 不 良 (D06a0030-1-01) 、 ア ラ ー ム 表 示 不 良
(D07-a0012-1-01)、アラーム表示不
良(D08-a0012-1-01)、アラーム表示
不良(D09-a0037-1-01)
可聴アラームなし
A160102
機器のアラームが鳴らない。
アラーム音不良(D11-a0006-1-01)
アラームが聞き取
A160103
機器の可聴アラームがはっきりと聞
ア ラ ー ム 音 小 さ い (D01-a0037-1-
こえない。
01)、アラーム音小さい(D02-a0048-
りにくい
1-01) 、 ア ラ ー ム 音 小 さ い (D06a0029-1-01) 、 ア ラ ー ム 音 小 さ い
(D07-a0011-1-01)、アラーム音小さ
い(D08-a0011-1-01)、アラーム音小
さい(D09-a0036-1-01)、アラーム音
小さい(D11-a0007-1-01)
アラームの遅延
誤報
A160104
A160105
機器アラームシステムが遅れて動作
アラーム音遅延(D01-a0035-1-01)、
する。
アラーム音遅延(D02-a0046-1-01)
機器が誤ったアラームやアラートを
誤検出(B01-a0033-1-01)、アラーム
使用者に提供することに関連する問
発生(B03-a0015-1-01)、アラーム誤
題。
作動(D01-a0039-1-01)、アラーム誤
作動(D02-a0050-1-01)、アラーム誤
作動(D06-a0031-1-01)、アラーム誤
作動(D07-a0013-1-01)、アラーム誤
作動(D08-a0013-1-01)、アラーム誤
作動(D09-a0038-1-01)、アラーム誤
作動(D11-a0008-1-01)、アラーム作
動(E09-a0022-1-01)、アラーム内容
不一致(I01-a0138-1-01)
アラーム不良
A160106
機器のアラームが予想通りに動作し
警告異常(A01-a0012-1-01)、アラー
ない、及び/又は機器の仕様に合致し
ム音間歇的(D01-a0036-1-01)、アラ
ない。
ーム音休止不良(D01-a0040-1-01)、
アラーム音間欠(D02-a0047-1-01)、
アラーム音休止不良(D02-a0051-101)、警報音休止不良(D06-a0032-181
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
01) 、 ア ラ ー ム 異 常 (G15-a0003-101) 、 不 適 当 な 警 告 ラ ン プ (L02a0089-1-01)
アラームが見えな
A160101
い
必要な時に機器のアラームメッセー
ア ラ ー ム 表 示 不 良 (D01-a0038-1-
ジが表示されない。
01)、アラーム表示不良(D02-a00491-01) 、 ア ラ ー ム 表 示 不 良 (D06a0030-1-01) 、 ア ラ ー ム 表 示 不 良
(D07-a0012-1-01)、アラーム表示不
良(D08-a0012-1-01)、アラーム表示
不良(D09-a0037-1-01)
可聴アラームなし
A160102
機器のアラームが鳴らない。
アラーム音不良(D11-a0006-1-01)
アラームが聞き取
A160103
機器の可聴アラームがはっきりと聞
ア ラ ー ム 音 小 さ い (D01-a0037-1-
こえない。
01)、アラーム音小さい(D02-a0048-
りにくい
1-01) 、 ア ラ ー ム 音 小 さ い (D06a0029-1-01) 、 ア ラ ー ム 音 小 さ い
(D07-a0011-1-01)、アラーム音小さ
い(D08-a0011-1-01)、アラーム音小
さい(D09-a0036-1-01)、アラーム音
小さい(D11-a0007-1-01)
アラームの遅延
誤報
A160104
A160105
機器アラームシステムが遅れて動作
アラーム音遅延(D01-a0035-1-01)、
する。
アラーム音遅延(D02-a0046-1-01)
機器が誤ったアラームやアラートを
誤検出(B01-a0033-1-01)、アラーム
使用者に提供することに関連する問
発生(B03-a0015-1-01)、アラーム誤
題。
作動(D01-a0039-1-01)、アラーム誤
作動(D02-a0050-1-01)、アラーム誤
作動(D06-a0031-1-01)、アラーム誤
作動(D07-a0013-1-01)、アラーム誤
作動(D08-a0013-1-01)、アラーム誤
作動(D09-a0038-1-01)、アラーム誤
作動(D11-a0008-1-01)、アラーム作
動(E09-a0022-1-01)、アラーム内容
不一致(I01-a0138-1-01)
アラーム不良
A160106
機器のアラームが予想通りに動作し
警告異常(A01-a0012-1-01)、アラー
ない、及び/又は機器の仕様に合致し
ム音間歇的(D01-a0036-1-01)、アラ
ない。
ーム音休止不良(D01-a0040-1-01)、
アラーム音間欠(D02-a0047-1-01)、
アラーム音休止不良(D02-a0051-101)、警報音休止不良(D06-a0032-181
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