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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (599 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(H03-e0080-1-01)、アナフィラキシ
ー(H04-e0089-1-01)、ショック(H04e0090-1-01)、アナフィラキシーショ
ック(J01-e0187-1-01)、アナフィラキ
シーショック(L01-e0087-1-01)、ア
ナ フ ィ ラ キ シ ー シ ョ ッ ク (L02e0172-1-01)
アナフィラキシー
E040202
アナフィラキシーに似た。
様
局所反応
アナフィラキシー様症状(J01-e01881-01)
E040203
抗原に対する局所的に限定された反
皮膚アレルギー(B03-e0019-1-01)
応で、炎症、硬結、紅斑、そう痒又は
疼痛を含むことがある。
免疫不全
E0403
免疫応答の欠損、又は免疫応答の欠損
―
を特徴とする疾患。
抗核抗体(ANA)陽
E0404
性
核抗原に対する抗体が検出されたこ
―
とを示す。ほぼ例外なく全身性エリテ
マトーデスにみられ、関節リウマチ、
強皮症、シェーグレン症候群及び混合
性結合組織病にしばしばみられる。
詳細不明の免疫系
E0405
の問題
報告書には、免疫系に関する非特異的
―
な問題が記載されている。注:報告書
に特定の問題が記載されているが、該
当する用語が存在しない場合は、
「適
切な用語/コードは入手できない」を
使用する。
血管系
E05
血管系。
―
動脈瘤
E0501
動脈壁の脆弱化に続発する動脈領域
動 脈 瘤 (E07-e0162-1-01) 、 動 脈 瘤
の膨隆又はバルーニング。
(E21-e0087-1-01) 、 冠 動 脈 瘤 (E30e0118-1-01)、動脈瘤 (E30-e0119-101)、動脈瘤拡大(E31-e0088-1-01)、
動脈瘤(E34-e0113-1-01)
動脈瘤破裂
E050101
破裂した動脈瘤で、隣接する組織への
動脈瘤破裂(E31-e0089-1-01)
出血を引き起こす。
動脈瘤拡大
E050102
動脈瘤の拡大。
―
動脈硬化・アテロ
E0502
動脈壁の肥厚と硬化を特徴とする血
ア テ ロ ー ム 性 動 脈 硬 化 症 (E30-
管障害。動脈壁への脂肪物質及びカル
e0123-1-01)
ーム性動脈硬化症
シウム沈着の蓄積により、動脈内腔が
部分的又は完全に閉塞する。
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(H03-e0080-1-01)、アナフィラキシ
ー(H04-e0089-1-01)、ショック(H04e0090-1-01)、アナフィラキシーショ
ック(J01-e0187-1-01)、アナフィラキ
シーショック(L01-e0087-1-01)、ア
ナ フ ィ ラ キ シ ー シ ョ ッ ク (L02e0172-1-01)
アナフィラキシー
E040202
アナフィラキシーに似た。
様
局所反応
アナフィラキシー様症状(J01-e01881-01)
E040203
抗原に対する局所的に限定された反
皮膚アレルギー(B03-e0019-1-01)
応で、炎症、硬結、紅斑、そう痒又は
疼痛を含むことがある。
免疫不全
E0403
免疫応答の欠損、又は免疫応答の欠損
―
を特徴とする疾患。
抗核抗体(ANA)陽
E0404
性
核抗原に対する抗体が検出されたこ
―
とを示す。ほぼ例外なく全身性エリテ
マトーデスにみられ、関節リウマチ、
強皮症、シェーグレン症候群及び混合
性結合組織病にしばしばみられる。
詳細不明の免疫系
E0405
の問題
報告書には、免疫系に関する非特異的
―
な問題が記載されている。注:報告書
に特定の問題が記載されているが、該
当する用語が存在しない場合は、
「適
切な用語/コードは入手できない」を
使用する。
血管系
E05
血管系。
―
動脈瘤
E0501
動脈壁の脆弱化に続発する動脈領域
動 脈 瘤 (E07-e0162-1-01) 、 動 脈 瘤
の膨隆又はバルーニング。
(E21-e0087-1-01) 、 冠 動 脈 瘤 (E30e0118-1-01)、動脈瘤 (E30-e0119-101)、動脈瘤拡大(E31-e0088-1-01)、
動脈瘤(E34-e0113-1-01)
動脈瘤破裂
E050101
破裂した動脈瘤で、隣接する組織への
動脈瘤破裂(E31-e0089-1-01)
出血を引き起こす。
動脈瘤拡大
E050102
動脈瘤の拡大。
―
動脈硬化・アテロ
E0502
動脈壁の肥厚と硬化を特徴とする血
ア テ ロ ー ム 性 動 脈 硬 化 症 (E30-
管障害。動脈壁への脂肪物質及びカル
e0123-1-01)
ーム性動脈硬化症
シウム沈着の蓄積により、動脈内腔が
部分的又は完全に閉塞する。
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