よむ、つかう、まなぶ。
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (516 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
ドピース脱離(G15-a0019-1-01)、脱
離 (G15-a0039-1-01) 、 脱 落 (H01a0024-1-01) 、 脱 落 (H02-a0032-101)、隙間(H02-a0039-1-01)、ピン抜
け (H03-a0013-1-01) 、 脱 落 (H03a0019-1-01)、ピン抜け(H04-a00181-01)、脱落(H04-a0028-1-01)、セル
接着外れ(I01-a0042-1-01)、製造時の
緩 み (I01-a0171-1-01) 、 脱 落 (K01a0028-1-01) 、 脱 落 (K02-a0038-101)、ハンドピース脱離(L02-a00331-01)、部品脱離(L02-a0040-1-01)、
部品落下(L02-a0043-1-01)、構成部
品の脱落(O02-a0088-1-01)
他の機器により損
A0502
傷を受けた機器
ある機器が別の機器に害を与えたこ
組合せ機器による破損(A01-a0034-
とに関連する問題。
1-01)、組合せ機器による破損(B01a0009-1-01)、組合せ機器による破損
(B02-a0034-1-01)、貫通(E01-a00041-01)、キズ(E05-a0034-1-01)、貫通
(E06-a0040-1-01)、貫通(E13-a00411-01)、貫通(E18-a0024-1-01)、貫通
(E21-a0034-1-01)、貫通(E26-a00241-01)、貫通(E28-a0004-1-01)、貫通
(E29-a0035-1-01)、貫通(E30-a00401-01)、貫通(E32-a0043-1-01)、貫通
(E33-a0040-1-01)、貫通(E34-a00501-01)、貫通(E42-a0033-1-01)、貫通
(E43-a0035-1-01)、貫通(E47-a00371-01)
射出の問題
A0503
物理的な場所から機器を取り出せな
―
いもしくは分離できない、又は予期せ
ぬ排出や分離に伴う問題。
射出不良
意図しない射出
A050301
A050302
物理的な場所から機器を取り外した
突出不能(E05-a0015-1-01)、突出不
り、放出したりできないことに伴う問
能(E07-a0037-1-01)、突出不能(E31-
題。
a0023-1-01)
設計どおりの射出口から、予期せぬ射
―
出に関する問題。例えば、クリップア
プライヤー、フィルムカートリッジ、
30
516 / 723
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
ドピース脱離(G15-a0019-1-01)、脱
離 (G15-a0039-1-01) 、 脱 落 (H01a0024-1-01) 、 脱 落 (H02-a0032-101)、隙間(H02-a0039-1-01)、ピン抜
け (H03-a0013-1-01) 、 脱 落 (H03a0019-1-01)、ピン抜け(H04-a00181-01)、脱落(H04-a0028-1-01)、セル
接着外れ(I01-a0042-1-01)、製造時の
緩 み (I01-a0171-1-01) 、 脱 落 (K01a0028-1-01) 、 脱 落 (K02-a0038-101)、ハンドピース脱離(L02-a00331-01)、部品脱離(L02-a0040-1-01)、
部品落下(L02-a0043-1-01)、構成部
品の脱落(O02-a0088-1-01)
他の機器により損
A0502
傷を受けた機器
ある機器が別の機器に害を与えたこ
組合せ機器による破損(A01-a0034-
とに関連する問題。
1-01)、組合せ機器による破損(B01a0009-1-01)、組合せ機器による破損
(B02-a0034-1-01)、貫通(E01-a00041-01)、キズ(E05-a0034-1-01)、貫通
(E06-a0040-1-01)、貫通(E13-a00411-01)、貫通(E18-a0024-1-01)、貫通
(E21-a0034-1-01)、貫通(E26-a00241-01)、貫通(E28-a0004-1-01)、貫通
(E29-a0035-1-01)、貫通(E30-a00401-01)、貫通(E32-a0043-1-01)、貫通
(E33-a0040-1-01)、貫通(E34-a00501-01)、貫通(E42-a0033-1-01)、貫通
(E43-a0035-1-01)、貫通(E47-a00371-01)
射出の問題
A0503
物理的な場所から機器を取り出せな
―
いもしくは分離できない、又は予期せ
ぬ排出や分離に伴う問題。
射出不良
意図しない射出
A050301
A050302
物理的な場所から機器を取り外した
突出不能(E05-a0015-1-01)、突出不
り、放出したりできないことに伴う問
能(E07-a0037-1-01)、突出不能(E31-
題。
a0023-1-01)
設計どおりの射出口から、予期せぬ射
―
出に関する問題。例えば、クリップア
プライヤー、フィルムカートリッジ、
30
516 / 723