「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

H03-2

02-3

H04-3

H02-3⽤語集のコード

H03-2⽤語集の⽤語

H03-2⽤語集のコード

H04-3⽤語集の⽤語

H04-3⽤語集のコード

H02-a0038-1-01

作動不良

H03-a0017-1-01

作動不良

H04-a0025-1-01

H02-a0007-1-01

誤作動

H03-a0004-1-01

誤作動

H04-a0005-1-01

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語

I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語

J01-3⽤語集のコード

K01-2

K02-2

K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

制御不良

K01-a0004-1-01

制御不良

K02-a0004-1-01

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連
作動、配置、⼜は分離の問題

A15

の事象に関連する機器の規定された仕様か
らの逸脱に関連する問題。注：「展開」は
「作動」と同義である。

作動の問題

作動不良

A1501

A150101

作動困難⼜は遅延

A150102

作動が早すぎる

A150103

⾃⼰作動⼜はキーイング

A150104

キー⼜はボタンが無反応/作動し
ていない

A150105

注：作動には拡張が含まれる。

A1502

配置不良

A150201

機器の誤配置

A150202

配置困難⼜は遅延

A150203

前進不能

A150204

前進困難

A150205

挿⼊困難

A150206

洗浄不良

I01-a0023-1-01

誤作動

K01-a0003-1-01

誤作動

K02-a0003-1-01

間⽋的な不具合

L02-a0062-1-01

切替弁動作不良

I01-a0035-1-01

牽引過多

K01-a0013-1-01

加圧停⽌

K02-a0065-1-01

機械の故障

L02-a0064-1-01

光源異常

I01-a0056-1-01

牽引不⾜

K01-a0014-1-01

圧⼒過多

K02-a0066-1-01

誤動作

L02-a0069-1-01

圧⼒不⾜

K02-a0067-1-01

不安定

L02-a0086-1-01

異常

L02-a0098-1-01

不適当な警告ランプ

L02-a0089-1-01

光源ちらつき

I01-a0058-1-01

牽引停⽌

K01-a0015-1-01

機器の作動不良に伴う問題(部分的な作動

回転異常

I01-a0064-1-01

牽引⼒変動

K01-a0016-1-01

不良を含む)

駆動時間オーバー

I01-a0065-1-01

リクライニング不良

K01-a0018-1-01

ドライバー不良

I01-a0068-1-01

リクライニング停⽌

K01-a0019-1-01

ラック移送動作異常 I01-a0079-1-01

加圧停⽌

K01-a0055-1-01

検体搬送部の動作不安I01-a0080-1-01

圧⼒過多

K01-a0056-1-01

圧⼒不⾜

K01-a0057-1-01

機器の作動が遅れたり困難であることに伴
う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機
器の使⽤中に予期せず作動した問題。
キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器に
関連する問題。
H02-a0058-1-01

配置の問題

⾮意図的なシステムのL02-a0084-1-01

機器の作動に伴う問題

引っ掛かり

H03-a0053-1-01

処置具挿通不良

H04-a0040-1-01

抜去不能

H03-a0055-1-01

抜去不能

H04-a0061-1-01

意図した場所への機器の移動に伴う問題。 H02-a0080-1-01
機器を特定の場所に配置できないことに伴
う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に
機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は
遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関
連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難
であることに伴う問題(例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること)。
使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従っ
使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従って H02-a0083-1-01

除去困難

A150207

機器の封⼊

A150208

分離の問題

A1503

分離不良

A150301

分離困難⼜は分離遅延

A150302

分離が早すぎる

A150303

防護対策の問題

A16

機器アラームシステム

A1601

アラームが⾒えない

A160101

可聴アラームなし

A160102

アラームが聞き取りにくい

A160103

アラームの遅延

A160104

誤報

A160105

アラーム不良

A160106

フェイルセーフ機構の問題

A1602

フェイルセーフ機構の故障

A160201

挿⼊器具作動不良

て機器を操作している場合でも、機器の導

L01-a0061-1-01

デバイス挿⼊不全

L01-a0062-1-01

眼内残留

L01-a0059-1-01

機器を操作している場合でも、機器を取り
出す際に使⽤者が困難を感じる問題。
患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器
内に捕捉された機器に関連する問題。
機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図された

検体試料分離能不良 I01-a0037-1-01

ように取り外し⼜は分離できないことに関
使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取
り外し⼜は分離に伴う問題。
患者⼜は介護者に対するリスクを低減す
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑
えるために使⽤される、機器に特有の実施
及び継承された設計の特徴に関係する機器
の規定された仕様からの逸脱に関連する問
題。
機器のアラームシステムに関連した問題。
必要な時に機器のアラームメッセージが表
⽰されない。
機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえな
い。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者
に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、

アラーム内容不⼀致 I01-a0138-1-01
異常検知不可

I01-a0137-1-01

及び/⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関
連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、
もしくは有効でなかった動作により、機器

⾮常停⽌ボタンまたはL02-a0085-1-01

の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問
題。
機器の適切及び/⼜は安全な機能のために

フェイルセーフ機構なし

A160202

機器の⾃⼰診断故障

A1603

⾃動停⽌の故障

A1604

リセットの問題

A1605

リセットの故障

A160501

ゼロ設定の故障

A160502

不適切⼜は予期しないリセット

A160503

必要であるにもかかわらず、機器にはフェ
イルセーフ機構が無い。
使⽤中⼜は使⽤前に正常な動作を保証する
ために、内部⾃⼰診断プロセスを実⾏しな
かった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器
が⾃ら電源を落とすことができないことに
関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定
の状態に戻すことに関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定
の状態に戻すことに失敗した機器に関連す
る問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所をゼロ
に戻すことに失敗した機器に関連する問
題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を不適
切⼜は予期せぬ状態に設定した機器に関連
する問題。

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M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

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N01-2
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