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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (634 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
定義
「個別用語集」の用語（コード）
語集」の用語
Code
肝臓の裂傷
E1106
肝臓の断裂又は断裂。
―
詳細不明の肝又は
E1107
報告書には、肝臓又は胆道系の非特異
―
胆道の問題
的な問題が記載されている。注:報告
書に特定の問題が記載されているが、
該当する用語が存在しない場合は、
「適切な用語/コードは入手できな
い」を使用する。
胆汁漏出
E1108
肝臓や軟部組織からの突然の予期せ
胆 汁 漏 (E29-e0116-1-01) 、 胆 汁 漏
ぬ胆汁の漏出。
(E42-e0112-1-01)
胆管炎
E1109
胆管の炎症。
―
内分泌・代謝・栄養
E12
内分泌・代謝・栄養。
―
脱水
E1201
体から体液が過剰に失われることに
脱 水 (E13-e0067-1-01) 、 脱 水 (E18-
よって生じる状態。
e0052-1-01)、脱水症状(E18-e00531-01)
電解質不均衡
高ナトリウム血症
E1202
E120201
血清電解質の正常値より高値又は低
不均衡症候群(E04-e0086-1-01)、電
値;通常、Na、K、Cl、Ca、CO2、BUN
解質失調(E37-e0138-1-01)、代謝平
に影響を及ぼす。
衡異常(H01-e0103-1-01)
循環血液中のナトリウム濃度が正常
―
値よりも高い。
低ナトリウム血症
E120202
循環血液中のナトリウム濃度が正常
低 ナ ト リ ウ ム 血 症 (H02-e0105-1-
値よりも低い。
01)、低ナトリウム血症(H04-e00831-01)
高カルシウム血症
E120203
循環血液中のカルシウム濃度が正常
―
値よりも高いこと。
低カルシウム血症
E120204
循環血液中のカルシウム濃度が正常
―
値より低いこと。
高カリウム血症
E120205
循環血液中のカリウム濃度が正常値
―
よりも高いこと。
低カリウム血症
E120206
循環血液中のカリウム濃度が正常値
―
より低いこと。
血中重炭酸塩増加
E120207
血液中の重炭酸塩濃度が正常値より
―
も高いこと。
血中重炭酸塩減少
E120208
血液中の重炭酸塩の濃度が正常値よ
―
り低いこと。
高リン血症
E120209
循環血液中のリン酸塩濃度が正常値
―
よりも高いこと。
摂食の問題
E1203
食品・栄養の摂取の中断又は中断。
―
ほてり(顔面潮紅)
E1204
一時的及び/又は突然の激しい体の熱
ほてり(E04-e0066-1-01)、顔面紅潮
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定義
「個別用語集」の用語（コード）
語集」の用語
Code
肝臓の裂傷
E1106
肝臓の断裂又は断裂。
―
詳細不明の肝又は
E1107
報告書には、肝臓又は胆道系の非特異
―
胆道の問題
的な問題が記載されている。注:報告
書に特定の問題が記載されているが、
該当する用語が存在しない場合は、
「適切な用語/コードは入手できな
い」を使用する。
胆汁漏出
E1108
肝臓や軟部組織からの突然の予期せ
胆 汁 漏 (E29-e0116-1-01) 、 胆 汁 漏
ぬ胆汁の漏出。
(E42-e0112-1-01)
胆管炎
E1109
胆管の炎症。
―
内分泌・代謝・栄養
E12
内分泌・代謝・栄養。
―
脱水
E1201
体から体液が過剰に失われることに
脱 水 (E13-e0067-1-01) 、 脱 水 (E18-
よって生じる状態。
e0052-1-01)、脱水症状(E18-e00531-01)
電解質不均衡
高ナトリウム血症
E1202
E120201
血清電解質の正常値より高値又は低
不均衡症候群(E04-e0086-1-01)、電
値;通常、Na、K、Cl、Ca、CO2、BUN
解質失調(E37-e0138-1-01)、代謝平
に影響を及ぼす。
衡異常(H01-e0103-1-01)
循環血液中のナトリウム濃度が正常
―
値よりも高い。
低ナトリウム血症
E120202
循環血液中のナトリウム濃度が正常
低 ナ ト リ ウ ム 血 症 (H02-e0105-1-
値よりも低い。
01)、低ナトリウム血症(H04-e00831-01)
高カルシウム血症
E120203
循環血液中のカルシウム濃度が正常
―
値よりも高いこと。
低カルシウム血症
E120204
循環血液中のカルシウム濃度が正常
―
値より低いこと。
高カリウム血症
E120205
循環血液中のカリウム濃度が正常値
―
よりも高いこと。
低カリウム血症
E120206
循環血液中のカリウム濃度が正常値
―
より低いこと。
血中重炭酸塩増加
E120207
血液中の重炭酸塩濃度が正常値より
―
も高いこと。
血中重炭酸塩減少
E120208
血液中の重炭酸塩の濃度が正常値よ
―
り低いこと。
高リン血症
E120209
循環血液中のリン酸塩濃度が正常値
―
よりも高いこと。
摂食の問題
E1203
食品・栄養の摂取の中断又は中断。
―
ほてり(顔面潮紅)
E1204
一時的及び/又は突然の激しい体の熱
ほてり(E04-e0066-1-01)、顔面紅潮
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