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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (62 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
定義
E16-4
E16-4⽤語集の⽤語
E16-4⽤語集のコード
E17-3
E17-3⽤語集の⽤語
E17-3⽤語集のコード
E18-3
E18-3⽤語集の⽤語
E18-3⽤語集のコード
E19-4
E19-4⽤語集の⽤語
E19-4⽤語集のコード
誤穿刺
E19-a0018-1-01
折れ
E19-a0023-1-01
E21-4
E20-3
E20-3⽤語集の⽤語
E20-3⽤語集のコード
E21-4⽤語集の⽤語
E21-4⽤語集のコード
E22-4
E22-4⽤語集の⽤語
E22-4⽤語集のコード
誤穿刺
E22-a0031-1-01
E23-3
E23-3⽤語集の⽤語
E23-3⽤語集のコード
E24-4
E24-4⽤語集の⽤語
E24-4⽤語集のコード
E25-3
E2
E25-3⽤語集の⽤語
E25-3⽤語集のコード
E26-4⽤語集の⽤語
誤穿刺
E25-a0025-1-01
誤穿刺
硬化遅延
E25-a0006-1-01
機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
間違った制御/治療設定の使⽤
A2302
された操作及び/⼜は使⽤⽬的に対する不
適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正
確な治療パラメータに関するもの。
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業
不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法
A2303
者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿
順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わ
ないこと。
承認されていない適⽤⼜は承認されていな
適応外使⽤
A2304
誤った組⽴
A2305
使⽤者による誤った組⽴
A230501
い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問
題。
メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特
定されない不具合
A230502
使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に
関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組
⽴に関連する問題。
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤っ
た組⽴に関連する問題。
不具合(例:患者への危害)は発⽣したよう
A24
であるが、機器やその使⽤⽅法に問題は⽣
じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記
述は不具合に関連しているとは思われな
明らかな不具合なし
A25
不⼗分な情報
A26
い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を
満たしていなくても、報告書を管理⽬的で
記録することを可能にする。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られ
デバイスの問題は、他の⽤語では適切に記
折れ
E17-a0023-1-01
貫通
述されていない。
適切な⽤語/コードが利⽤できな
い
注:このコードは、他に使⽤可能なコード
A27
がない限り使⽤してはならない。不具合報
告書を提出する際には、適切な⽤語を⽰す
必要がある。 この情報は、新しい⽤語が
コード表に追加する判断に使⽤される。
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E23-a0027-1-01
定義
E16-4
E16-4⽤語集の⽤語
E16-4⽤語集のコード
E17-3
E17-3⽤語集の⽤語
E17-3⽤語集のコード
E18-3
E18-3⽤語集の⽤語
E18-3⽤語集のコード
E19-4
E19-4⽤語集の⽤語
E19-4⽤語集のコード
誤穿刺
E19-a0018-1-01
折れ
E19-a0023-1-01
E21-4
E20-3
E20-3⽤語集の⽤語
E20-3⽤語集のコード
E21-4⽤語集の⽤語
E21-4⽤語集のコード
E22-4
E22-4⽤語集の⽤語
E22-4⽤語集のコード
誤穿刺
E22-a0031-1-01
E23-3
E23-3⽤語集の⽤語
E23-3⽤語集のコード
E24-4
E24-4⽤語集の⽤語
E24-4⽤語集のコード
E25-3
E2
E25-3⽤語集の⽤語
E25-3⽤語集のコード
E26-4⽤語集の⽤語
誤穿刺
E25-a0025-1-01
誤穿刺
硬化遅延
E25-a0006-1-01
機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
間違った制御/治療設定の使⽤
A2302
された操作及び/⼜は使⽤⽬的に対する不
適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正
確な治療パラメータに関するもの。
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業
不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法
A2303
者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿
順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わ
ないこと。
承認されていない適⽤⼜は承認されていな
適応外使⽤
A2304
誤った組⽴
A2305
使⽤者による誤った組⽴
A230501
い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問
題。
メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特
定されない不具合
A230502
使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に
関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組
⽴に関連する問題。
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤っ
た組⽴に関連する問題。
不具合(例:患者への危害)は発⽣したよう
A24
であるが、機器やその使⽤⽅法に問題は⽣
じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記
述は不具合に関連しているとは思われな
明らかな不具合なし
A25
不⼗分な情報
A26
い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を
満たしていなくても、報告書を管理⽬的で
記録することを可能にする。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られ
デバイスの問題は、他の⽤語では適切に記
折れ
E17-a0023-1-01
貫通
述されていない。
適切な⽤語/コードが利⽤できな
い
注:このコードは、他に使⽤可能なコード
A27
がない限り使⽤してはならない。不具合報
告書を提出する際には、適切な⽤語を⽰す
必要がある。 この情報は、新しい⽤語が
コード表に追加する判断に使⽤される。
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E23-a0027-1-01